Atresia esofágica: um experimento natural dos efeitos da inoculação oral no microbioma intestinal
11 de abril de 2023 atualizado por: David A. Relman, Stanford University
O objetivo deste estudo é entender as alterações do microbioma intestinal devido à atresia esofágica.
A intervenção será dar ao paciente sua própria saliva através do tubo de gastrostomia (diretamente no estômago) para observar se isso pode normalizar a colonização microbiana do intestino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e seus riscos gerais, os pais terão a opção de inscrever seus filhos.
Os participantes (bebês) com atresia esofágica e tubo de gastrostomia receberão sua própria saliva através do tubo de gastrostomia, diretamente no estômago.
Amostras de saliva e fezes serão coletadas dessas crianças e de um grupo de comparação sem atresia esofágica, bem como sangue e urina para procurar alterações nas respostas imunes e no metabolismo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 3 meses (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Neonatos com Atresia Esofágica (Todos, sem critério de exclusão); a idade máxima na inscrição é de 3 meses.
- Recém-nascidos pareados para a idade gestacional sem EA, também com previsão de necessitar de cirurgia (lactentes >=32 semanas) ou também prematuros (<32 semanas)
Critérios de Exclusão (somente para lactentes sem EA):
- sepse
- admissão no hospital de estudo após 7 dias de vida
- tempo esperado de permanência <2 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Lactentes com Atresia Esofágica
A partir de 3 semanas, os bebês receberão 1 mL de sua própria saliva via tubo de gastrostomia, a cada mamada (8x/dia) por uma semana.
|
Bebês com atresia esofágica receberão sua própria saliva
|
|
Sem intervenção: Lactentes de comparação sem atresia esofágica
Os bebês não têm EA e, portanto, podem engolir sua própria saliva.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na estrutura da comunidade microbiana intestinal
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar, até 1 ano
|
Avaliar a estrutura da comunidade e abundâncias diferenciais de táxons dominantes e de táxons-chave para o recém-nascido (por exemplo, Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobacillus, Staphylococcus e Enterobacteriaceae)
|
Do nascimento até a alta hospitalar, até 1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no perfil do sistema imunológico
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar, até 1 ano
|
Determinar perfis de células imunes usando citometria de massa (CyTOF)
|
Do nascimento até a alta hospitalar, até 1 ano
|
|
Alteração no perfil do metaboloma fecal
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar, até 1 ano
|
Medir metabólitos nas fezes usando espectrometria de massa
|
Do nascimento até a alta hospitalar, até 1 ano
|
|
Alteração no Perfil do Metaboloma Sanguíneo
Prazo: Do nascimento até a alta hospitalar, até 1 ano
|
Medir metabólitos no sangue usando espectrometria de massa
|
Do nascimento até a alta hospitalar, até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Relman, MD, Stanford University
- Investigador principal: Pearl Houghteling, Stanford University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de abril de 2022
Conclusão do estudo (Real)
8 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de maio de 2021
Primeira postagem (Real)
25 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 58102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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