Atresia esofágica: un experimento natural de los efectos de la inoculación oral en el microbioma intestinal
11 de abril de 2023 actualizado por: David A. Relman, Stanford University
El propósito de este estudio es comprender los cambios del microbioma intestinal debido a la atresia esofágica.
La intervención consistirá en administrar al paciente su propia saliva a través de la sonda de gastrostomía (directamente al estómago) para observar si esto puede normalizar la colonización microbiana del intestino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y sus riesgos generales, los padres tendrán la opción de inscribir a su bebé.
Los participantes (bebés) con atresia esofágica y una sonda de gastrostomía recibirán su propia saliva a través de la sonda de gastrostomía, directamente en el estómago.
Se recolectarán muestras de saliva y heces de estos bebés y de un grupo de comparación sin atresia esofágica, así como sangre y orina para buscar cambios en las respuestas inmunitarias y en el metabolismo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 meses (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Neonatos con Atresia Esofágica (Todos, sin criterios de exclusión); La edad máxima de inscripción es de 3 meses.
- Recién nacidos emparejados por edad gestacional sin AE, también se anticipa que requerirán cirugía (Bebés >=32 semanas), o también prematuros (<32 semanas)
Criterios de exclusión (solo para bebés sin EA):
- septicemia
- ingreso al hospital del estudio después de los 7 días de vida
- duración prevista de la estancia < 2 semanas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Bebés con atresia esofágica
A partir de las 3 semanas, a los bebés se les administrará 1 ml de su propia saliva a través de una sonda de gastrostomía, con cada toma (8 veces al día) durante una semana.
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Los bebés con atresia esofágica recibirán su propia saliva
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Sin intervención: Comparación de lactantes sin atresia esofágica
Los bebés no tienen EA y, por lo tanto, pueden tragar su propia saliva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la estructura de la comunidad microbiana intestinal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año
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Evaluar la estructura de la comunidad y las abundancias diferenciales de los taxones dominantes y de los taxones clave para el recién nacido (p. ej., Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobacillus, Staphylococcus y Enterobacteriaceae)
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el perfil del sistema inmunológico
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año
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Determinar perfiles de células inmunitarias mediante citometría de masas (CyTOF)
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año
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Cambio en el perfil del metaboloma fecal
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año
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Mida los metabolitos en las heces mediante espectrometría de masas
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año
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Cambio en el perfil del metaboloma sanguíneo
Periodo de tiempo: Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año
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Mida los metabolitos en la sangre mediante espectrometría de masas
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Desde el nacimiento hasta el alta hospitalaria, hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Relman, MD, Stanford University
- Investigador principal: Pearl Houghteling, Stanford University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de abril de 2022
Finalización del estudio (Actual)
8 de abril de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
25 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 58102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .