Atresia esofagea: un esperimento naturale degli effetti dell'inoculazione orale sul microbioma intestinale
11 aprile 2023 aggiornato da: David A. Relman, Stanford University
Lo scopo di questo studio è comprendere i cambiamenti del microbioma intestinale dovuti all'atresia esofagea.
L'intervento consisterà nel dare a un paziente la propria saliva attraverso il tubo gastrostomico (direttamente nello stomaco) per osservare se questo può normalizzare la colonizzazione microbica dell'intestino.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui suoi rischi complessivi, i genitori avranno la possibilità di iscrivere il loro bambino.
Ai partecipanti (neonati) con atresia esofagea e un tubo gastrostomico verrà data la propria saliva attraverso il loro tubo gastrostomico, direttamente nello stomaco.
Campioni di saliva e feci saranno raccolti da questi bambini e da un gruppo di confronto senza atresia esofagea, così come sangue e urina per cercare cambiamenti nelle risposte immunitarie e nel metabolismo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Lucile Packard Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 mesi (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con atresia esofagea (tutti, nessun criterio di esclusione); l'età massima all'immatricolazione è di 3 mesi.
- Neonati abbinati per età gestazionale senza EA, anche previsti per richiedere un intervento chirurgico (neonati >=32 settimane), o anche prematuri (<32 settimane)
Criteri di esclusione (solo per neonati senza EA):
- sepsi
- ricovero in ospedale dello studio dopo 7 giorni
- durata prevista del soggiorno <2 settimane
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Neonati con atresia esofagea
A partire da 3 settimane, ai bambini verrà somministrato 1 mL della propria saliva tramite tubo gastrostomico, con ogni poppata (8 volte al giorno) per una settimana.
|
I neonati con atresia esofagea riceveranno la propria saliva
|
|
Nessun intervento: Confronto Neonati senza atresia esofagea
I neonati non hanno EA e quindi possono ingoiare la propria saliva.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella struttura della comunità microbica intestinale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
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Valutare la struttura della comunità e le abbondanze differenziali di taxa dominanti e di taxa chiave per il neonato (ad es. Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobacillus, Staphylococcus ed Enterobacteriaceae)
|
Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel profilo del sistema immunitario
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
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Determinare i profili delle cellule immunitarie mediante citometria di massa (CyTOF)
|
Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
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Modifica del profilo del metabolismo fecale
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
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Misurare i metaboliti nelle feci utilizzando la spettrometria di massa
|
Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
|
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Modifica del profilo del metabolismo del sangue
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
|
Misurare i metaboliti nel sangue mediante spettrometria di massa
|
Dalla nascita fino alla dimissione dall'ospedale, fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: David Relman, MD, Stanford University
- Investigatore principale: Pearl Houghteling, Stanford University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 aprile 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
8 aprile 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 maggio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
25 maggio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 58102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su La saliva del paziente
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