Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Atrezja przełyku: naturalny eksperyment wpływu szczepienia doustnego na mikrobiom jelitowy

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: David A. Relman, Stanford University
Celem tego badania jest zrozumienie zmian mikrobiomu jelitowego spowodowanych atrezją przełyku. Interwencja polega na podaniu pacjentowi własnej śliny przez rurkę gastrostomijną (bezpośrednio do żołądka) w celu zaobserwowania, czy może to znormalizować kolonizację drobnoustrojów w jelitach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po otrzymaniu informacji o badaniu i związanych z nim ogólnych zagrożeniach rodzice otrzymają możliwość zapisania dziecka. Uczestnicy (niemowlęta) z atrezją przełyku i rurką gastrostomijną otrzymają własną ślinę przez rurkę gastrostomijną bezpośrednio do żołądka. Próbki śliny i stolca zostaną pobrane od tych niemowląt oraz od grupy porównawczej bez zarośnięcia przełyku, a także krwi i moczu w celu wyszukania zmian w odpowiedziach immunologicznych i metabolizmie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 miesiące (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki z atrezją przełyku (wszystkie, bez kryteriów wykluczenia); maksymalny wiek przy zapisie to 3 miesiące.
  • Noworodki dopasowane do wieku ciążowego bez EA, również wymagające operacji (niemowlęta >=32 tyg.) lub też przedwcześnie urodzone (<32 tyg.)

Kryteria wykluczenia (tylko dla niemowląt bez EA):

  • posocznica
  • przyjęcie do szpitala badawczego po 7 dniach życia
  • przewidywana długość pobytu <2 tygodnie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Niemowlęta z atrezją przełyku
Począwszy od 3 tygodnia życia niemowlętom będzie podawany 1 ml własnej śliny przez sondę gastrostomijną z każdym karmieniem (8x dziennie) przez jeden tydzień.
Inny: Własna ślina pacjenta
Niemowlęta z atrezją przełyku otrzymają własną ślinę
Brak interwencji: Porównanie niemowląt bez zarośnięcia przełyku
Niemowlęta nie mają EA i dlatego mogą połykać własną ślinę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana struktury społeczności drobnoustrojów jelitowych
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 1 roku
Ocena struktury zbiorowisk i zróżnicowanej liczebności taksonów dominujących i taksonów kluczowych dla noworodka (np. Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobacillus, Staphylococcus i Enterobacteriaceae)
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w profilu układu odpornościowego
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 1 roku
Określ profile komórek odpornościowych za pomocą cytometrii masowej (CyTOF)
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 1 roku
Zmiana profilu metabolomu w kale
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 1 roku
Zmierzyć metabolity w kale za pomocą spektrometrii mas
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 1 roku
Zmiana profilu metabolizmu krwi
Ramy czasowe: Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 1 roku
Zmierz metabolity we krwi za pomocą spektrometrii mas
Od urodzenia do wypisu ze szpitala, do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

Thrasher Research Fund

Śledczy

  • Główny śledczy: David Relman, MD, Stanford University
  • Główny śledczy: Pearl Houghteling, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 58102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Własna ślina pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj