Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esophageal Atresia: ett naturligt experiment av effekterna av oral inokulering på tarmmikrobiomet

11 april 2023 uppdaterad av: David A. Relman, Stanford University
Syftet med denna studie är att förstå förändringar i tarmmikrobiomet på grund av esofagusatresi. Interventionen kommer att vara att ge en patient sin egen saliv genom sin gastrostomisonde (direkt in i magen) för att observera om detta kan normalisera mikrobiell kolonisering av tarmen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha informerats om studien och dess övergripande risker kommer föräldrar att ges möjlighet att registrera sitt barn. Deltagare (spädbarn) med esofagusatresi och en gastrostomisond kommer att få sin egen saliv genom sin gastrostomisond, direkt in i magsäcken. Prover av saliv och avföring kommer att samlas in från dessa spädbarn, och från en jämförelsegrupp utan esofagusatresi, samt blod och urin för att leta efter förändringar i immunsvar och i metabolism.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 3 månader (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nyfödda med esofageal atresi (alla, inga uteslutningskriterier); maxålder vid inskrivning är 3 månader.
  • Nyfödda matchade för graviditetsålder utan EA, förväntas också kräva operation (Spädbarn >=32 veckor), eller även för tidigt (<32 veckor)

Uteslutningskriterier (endast för spädbarn utan EA):

  • sepsis
  • intagning på studiesjukhus efter 7 dagar gammal
  • förväntad vistelsetid <2 veckor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Spädbarn med esofageal atresi
Från och med 3 veckor kommer spädbarn att administreras 1 ml av sin egen saliv via gastrostomisonden, med varje matning (8x/dag) under en vecka.
Övrig: Patientens egen saliv
Spädbarn med esofagusatresi kommer att få sin egen saliv
Inget ingripande: Jämförelse Spädbarn utan esofageal atresi
Spädbarn har inte EA och kan därför svälja sin egen saliv.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i tarmmikrobiella gemenskapsstruktur
Tidsram: Från födsel till utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år
Utvärdera gemenskapsstruktur och differentiella förekomster av dominanta taxa och nyckeltaxa för nyfödda (t.ex. Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobacillus, Staphylococcus och Enterobacteriaceae)
Från födsel till utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av immunsystemets profil
Tidsram: Från födsel till utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år
Bestäm immuncellsprofiler med hjälp av masscytometri (CyTOF)
Från födsel till utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år
Förändring i fekal metabolomprofil
Tidsram: Från födsel till utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år
Mät metaboliter i avföringen med masspektrometri
Från födsel till utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år
Förändring i blodmetabolomprofilen
Tidsram: Från födsel till utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år
Mät metaboliter i blodet med masspektrometri
Från födsel till utskrivning från sjukhuset, upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Stanford University

Samarbetspartners

Thrasher Research Fund

Utredare

  • Huvudutredare: David Relman, MD, Stanford University
  • Huvudutredare: Pearl Houghteling, Stanford University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

8 april 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 maj 2021

Första postat (Faktisk)

25 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 58102

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Esophageal Atresi

Kliniska prövningar på Patientens egen saliv

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera