Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Esophageal atresi: et naturlig eksperiment av effekten av oral inokulering på tarmmikrobiomet

11. april 2023 oppdatert av: David A. Relman, Stanford University
Hensikten med denne studien er å forstå endringer i tarmmikrobiomet på grunn av esophageal atresi. Intervensjonen vil være å gi en pasient sitt eget spytt gjennom gastrostomisonden (direkte inn i magesekken) for å observere om dette kan normalisere mikrobiell kolonisering av tarmen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha blitt informert om studien og dens overordnede risikoer, vil foreldre få muligheten til å registrere spedbarnet sitt. Deltakere (spedbarn) med spiserørsatresi og gastrostomisonde vil få sitt eget spytt gjennom sin gastrostomisonde, direkte inn i magesekken. Prøver av spytt og avføring vil bli samlet inn fra disse spedbarnene, og fra en sammenligningsgruppe uten esophageal atresia, samt blod og urin for å se etter endringer i immunrespons og i metabolisme.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 3 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nyfødte med esophageal atresi (alle, ingen eksklusjonskriterier); maksimal alder ved innmelding er 3 måneder.
  • Nyfødte matchet for svangerskapsalderen uten EA, forventes også å kreve kirurgi (Spedbarn >=32 uker), eller også premature (<32 uker)

Ekskluderingskriterier (kun for spedbarn uten EA):

  • sepsis
  • innleggelse til studiesykehus etter 7 dager gammel
  • forventet oppholdstid <2 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Spedbarn med esophageal atresi
Fra og med 3 uker vil spedbarn få 1 ml av sitt eget spytt via gastrostomisonde, med hver fôring (8x/dag) i en uke.
Annen: Pasientens eget spytt
Spedbarn med esophageal atresi vil få sitt eget spytt
Ingen inngripen: Sammenligning Spedbarn uten esophageal atresi
Spedbarn har ikke EA og kan dermed svelge sitt eget spytt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i tarmmikrobielle fellesskapsstruktur
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
Evaluer fellesskapsstruktur og forskjellig forekomst av dominerende taxa og nøkkeltaxa til nyfødte (f.eks. Bifidobacterium, Bacteroides, Lactobacillus, Staphylococcus og Enterobacteriaceae)
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, inntil 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i immunsystemprofilen
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
Bestem immuncelleprofiler ved hjelp av massecytometri (CyTOF)
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
Endring i fekal metabolomprofil
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
Mål metabolitter i avføringen ved hjelp av massespektrometri
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
Endring i blodmetabolomprofilen
Tidsramme: Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, inntil 1 år
Mål metabolitter i blodet ved hjelp av massespektrometri
Fra fødsel til utskrivning fra sykehus, inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

Thrasher Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Relman, MD, Stanford University
  • Hovedetterforsker: Pearl Houghteling, Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

8. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

8. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

25. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 58102

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Esophageal atresi

Kliniske studier på Pasientens eget spytt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere