食道閉鎖症：腸内微生物叢に対する経口接種の影響の自然実験
2023年4月11日 更新者：David A. Relman、Stanford University
この研究の目的は、食道閉鎖による腸内細菌叢の変化を理解することです。
介入は、胃瘻チューブを通して患者自身の唾液を（胃に直接）与え、これが腸の微生物コロニー形成を正常化できるかどうかを観察することです.
調査の概要
詳細な説明
研究とその全体的なリスクについて通知された後、両親には乳児を登録するオプションが与えられます。
食道閉鎖症および胃瘻チューブを使用している参加者（幼児）には、胃瘻チューブから自分の唾液を胃に直接注入します。
これらの乳児、および食道閉鎖症のない比較群から唾液と便のサンプルを採取し、血液と尿を採取して、免疫反応と代謝の変化を調べます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Lucile Packard Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 食道閉鎖症の新生児 (すべて、除外基準なし);登録時の最大年齢は3か月です。
- EAなしで妊娠期間が一致し、手術が必要になると予想される新生児（乳児> = 32週）、または未熟児（<32週）
除外基準 (EA のない乳児のみ):
- 敗血症
- 生後7日以降の研究病院への入院
- 予想滞在期間 <2 週間
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：食道閉鎖症の乳児
生後 3 週間から、乳児は胃瘻チューブを介して自分の唾液 1 mL を 1 週間投与されます (1 日 8 回)。
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食道閉鎖症の乳児には、自分の唾液が与えられます
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介入なし：食道閉鎖症のない幼児の比較
乳児には EA がないため、自分の唾液を飲み込むことができます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腸内微生物群集構造の変化
時間枠：出生から退院まで、最長1年間
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優勢な分類群と新生児への重要な分類群の群集構造と差分存在量を評価します (例: ビフィズス菌、バクテロイデス、乳酸桿菌、ブドウ球菌、腸内細菌科)
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出生から退院まで、最長1年間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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免疫系プロファイルの変化
時間枠：出生から退院まで、最長1年間
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マスサイトメトリー (CyTOF) を使用して免疫細胞プロファイルを決定する
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出生から退院まで、最長1年間
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糞便メタボロームプロファイルの変化
時間枠：出生から退院まで、最長1年間
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質量分析法を使用して便中の代謝物を測定する
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出生から退院まで、最長1年間
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血液メタボロームプロファイルの変化
時間枠：出生から退院まで、最長1年間
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質量分析を使用して血液中の代謝物を測定する
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出生から退院まで、最長1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：David Relman, MD、Stanford University
- 主任研究者：Pearl Houghteling、Stanford University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月15日
一次修了 (実際)
2022年4月8日
研究の完了 (実際)
2022年4月8日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月20日
最初の投稿 (実際)
2021年5月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月11日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
患者自身の唾液の臨床試験
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