使用松弛呼气闭塞监测仪 (REOM) 测量肺功能的概念验证
2021年5月25日 更新者：Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.
(i) 通过比较在 tremoflo® C-100 上使用呼吸振荡法 (OSC) 测量获得的阻力和 (ii) 探索（在-测试和日常）当用作哮喘儿童的家庭监测设备时，该技术的可重复性和对变化的响应。
研究概览
详细说明
将通过电话或视频会议评估儿童的资格。 在父母通过电子邮件和研究助理在源文件上记录资格和同意后：
- 孩子们将通过快递收到一个新的 REOM 装置、一个带充电器的平板电脑和相关的一次性用品（鼻夹等），
在与孩子和他们的父母都方便的时间计划的视频会议将获得以下信息；
- 基本人口统计数据（出生日期、年龄、性别、种族、身高、体重）以及哮喘发病率和药物治疗。
- 使用录制的说明视频对 REOM 单元测量进行培训，然后在远程观察下动手使用该单元。 研究助理会教REOM的家长和孩子，即如何使用单位测量电阻直到掌握和重现，如何完成简短的每日问卷，以及如何通过蓝牙将数据从REOM上传到平板电脑. 将通过检查测量输出来确认该技术的有效性和可重复性，该测量输出将由 WIFI 自动从平板电脑发送到协调中心可访问的受保护的谷歌驱动器（患者仅通过代码识别）。
- 简而言之，将根据以下标准化程序在 REOM 上获得至少三 (3) 次可重复的 Reo 测量值：要求受试者舒适地坐直，头部略微向上倾斜约 15 度角从中立位倾斜度以防止上呼吸道阻塞，紧紧支撑脸颊以防止上呼吸道分流。 将戴上鼻夹以防止鼻腔漏气。 将指示受试者在连接到 REOM 设备的咬嘴的一次性细菌/病毒呼吸过滤器中正常呼吸。 此操作将重复最多 6 次试验，以获得至少 3 次 Reo 测量的变异系数 (CV) ≤15%，研究助理通过蓝牙连接对曲线和结果进行目视远程检查。 每次试验将持续 20 到 30 秒，以获得至少 3 到 6 次有效到期。 将在峰值 (Reo1) 和低 (Reo2) 流量处计算 3 次可重复测量的平均 Reo。
一旦掌握了这项技术，孩子将被要求：
- 在接受哮喘控制药物之前，每天进行一次 REOM 测量，最好是在晚上的同一时间进行。
- 如果孩子因为症状需要快速 β2 激动剂，将在给药后 30 分钟进行前后测量，以记录生病时每天一次变化的反应。
- 每周一次，包括 cACT（或 12 岁及以上的 ACT）的简短问卷、关于急诊就诊或使用救援口服皮质类固醇的问题以及任何不良事件的发生将通过短信或电子邮件发送（患者偏好）在整个研究期间。
- 研究助理将在 7±3 天、14±3 天和此后每月联系家人，或者如果设备出现问题或 REOM 测量中断/对每周问卷的答复。
研究持续时间为 4 个月（以最大限度地增加恶化的机会）。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Francine M Ducharme, MD
- 电话号码：4398 514 345 4931
- 邮箱：francine.m.ducharme@umontreal.ca
学习地点
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、加拿大、H3T 1C5
- Sainte-Justine University Hospital Center
-
接触：
- Francine M Ducharme, MD
- 电话号码：4398 514 345-4931
- 邮箱：francine.m.ducharme@umontreal.ca
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
哮喘研究对象将在 QC 蒙特利尔的 Sainte-Justine 大学医院中心招募。
招募将由 Ducharme 博士的研究人员进行。
该研究将在同意使用 Sainte-Justine 大学医院中心的儿科哮喘数据库和生物库的患者或订阅哮喘诊所通讯或在 CHUSJ 网站上看到广告的家庭中远程进行。
描述
纳入标准：
- 6至17岁的儿童
- 对法语或英语有足够的了解
- 经医生确认的哮喘诊断
在过去 6 个月内哮喘控制不佳，即
- 需要口服皮质类固醇的急性加重，或
- FEV1 < 预测值的 80%，FEV1/FVC 比率低于正常下限，或 FEV1 显着 (≥12%) 可逆性，或
- ≤11 岁儿童的儿童哮喘控制测试 (ACT) 总分 <20 分或≥12 岁儿童的 ACT 总分 <20)。
排除标准：
- 之前使用肺量计进行测试时，无法在咬嘴周围形成良好的密封
- 示波法或 REOM，禁忌进行呼吸测试（例如，面部外伤、胸痛、严重脊柱侧弯）
- 干扰呼吸测试的其他原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸阻力 R5
大体时间：一星期以上
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使用频率为 5 Hz 的 tremoflo C-100 计算患者潮式呼吸期间的平均阻力。
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一星期以上
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呼气阻力 (R5exp)
大体时间：一星期以上
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使用频率为 5 Hz 的 tremoflo C-100 计算患者呼气时的阻力。
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一星期以上
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低呼气流量时的阻力 (Reo2)
大体时间：一星期以上
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使用 REOM 设备，将计算低呼气流量时的阻力 (Reo2)。
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一星期以上
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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呼吸阻力 R19
大体时间：一星期以上
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使用频率为 19 Hz 的 tremoflo C-100 计算患者潮式呼吸期间的平均阻力。
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一星期以上
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呼气阻力 (R19exp)
大体时间：一星期以上
|
使用频率为 19 Hz 的 tremoflo C-100 计算患者呼气时的阻力。
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一星期以上
|
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高呼气流量时的阻力 (Reo1)
大体时间：一星期以上
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使用 REOM 设备，将计算高呼气流量时的阻力 (Reo1)。
|
一星期以上
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Francine M Ducharme, MD、St. Justine's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Lamontagne AJ, Pelaez S, Grad R, Blais L, Lavoie KL, Bacon SL, Guay H, Gauthier A, McKinney ML, Ernst P, Collin J, Ducharme FM. Facilitators and solutions for practicing optimal guided asthma self-management: the physician perspective. Can Respir J. 2013 Jul-Aug;20(4):285-93. doi: 10.1155/2013/146839.
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- Wong A, Hardaker K, Field P, Huvanandana J, King GG, Reddel H, Selvadurai H, Thamrin C, Robinson PD. Home-based Forced Oscillation Technique Day-to-Day Variability in Pediatric Asthma. Am J Respir Crit Care Med. 2019 May 1;199(9):1156-1160. doi: 10.1164/rccm.201809-1659LE. No abstract available.
- Guyatt GH, Kirshner B, Jaeschke R. Measuring health status: what are the necessary measurement properties? J Clin Epidemiol. 1992 Dec;45(12):1341-5. doi: 10.1016/0895-4356(92)90194-r.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年6月1日
初级完成 (预期的)
2022年5月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月25日
首次发布 (实际的)
2021年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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