Proof-of-Concept der Lungenfunktionsmessung mit dem Relaxed Expiratory Occlusion Monitor (REOM)

Die Eignung der Kinder wird telefonisch oder per Videokonferenz überprüft. Nach Berechtigung und Zustimmung, dokumentiert per E-Mail durch die Eltern und auf einem Quelldokument durch die wissenschaftliche Hilfskraft:

1. Kinder erhalten per Kurier eine neue REOM-Einheit, ein Tablet mit Ladegerät und entsprechende Einwegartikel (Nasenklammern usw.).

2. Bei einer Videokonferenz, die zu einem für beide Seiten günstigen Zeitpunkt mit dem Kind und seinen Eltern geplant ist, wird Folgendes eingeholt;

   1. Grundlegende demografische Daten (Geburtsdatum, Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit, Größe, Gewicht) und Asthmamorbidität und Medikamente.
   2. Schulung zur Messung der REOM-Einheit anhand eines aufgezeichneten Anleitungsvideos, gefolgt von der praktischen Verwendung der Einheit unter Fernbeobachtung. Der Forschungsassistent wird den Eltern und dem Kind im REOM beibringen, nämlich, wie man das Gerät verwendet, um den Widerstand zu messen, bis es beherrscht und reproduzierbar ist, wie man den kurzen täglichen Fragebogen ausfüllt und wie man Daten vom REOM per Bluetooth auf das Tablet hochlädt . Die Bestätigung der Gültigkeit und Reproduzierbarkeit der Technik erfolgt durch Überprüfung der Messausgabe, die automatisch per WLAN vom Tablet an ein geschütztes Google-Laufwerk gesendet wird (mit dem der Patient nur durch einen Code identifiziert wird), auf das das Koordinierungszentrum zugreifen kann.
   3. Kurz gesagt, mindestens drei (3) reproduzierbare Messungen von Reo auf dem REOM werden gemäß den folgenden standardisierten Verfahren durchgeführt: Die Probanden werden gebeten, bequem aufrecht zu sitzen, mit leicht nach oben geneigtem Kopf in einem Winkel von etwa 15 Grad von der neutralen Position, um eine Obstruktion der oberen Atemwege zu verhindern, wobei die Wangen fest gestützt werden, um ein Shunting der oberen Atemwege zu verhindern. Ein Nasenclip wird getragen, um ein Austreten von Nasenluft zu verhindern. Die Probanden werden angewiesen, in einem Einweg-Bakterien-/Viren-Atemfilter, der an das Mundstück des REOM-Geräts angeschlossen ist, normal zu atmen. Dieses Manöver wird für maximal 6 Versuche wiederholt, um einen Variationskoeffizienten (CV) ≤ 15 % bei mindestens 3 Reo-Messungen mit visueller Ferninspektion der Kurven und Ergebnisse über eine Bluetooth-Verbindung durch den Forschungsassistenten zu erhalten. Jeder Versuch dauert 20 bis 30 Sekunden, um mindestens 3 bis 6 gültige Ablaufzeiten pro Versuch zu erhalten. Der Mittelwert Reo von 3 reproduzierbaren Messungen wird beim Spitzen- (Reo1) und Niedrigstfluss (Reo2) berechnet.

3. Sobald die Technik beherrscht wird, wird das Kind gebeten:

   1. Führen Sie die REOM-Messungen einmal täglich durch, bevor Sie die Asthmamedikamente erhalten, idealerweise zur gleichen Zeit am Abend.
   2. Wenn das Kind aufgrund von Symptomen einen schnellen Beta-2-Agonisten benötigt, wird 30 Minuten nach Verabreichung der Dosis eine Vorher-Nachher-Messung durchgeführt, um die Reaktion auf Veränderungen einmal täglich bei Krankheit zu dokumentieren.
   3. Einmal pro Woche wird ein kurzer Fragebogen mit der cACT (oder ACT für 12 Jahre und älter), einer Frage zu einem Akutbesuch oder der Verwendung von oralen Kortikosteroiden zur Notfallbehandlung und dem Auftreten eines unerwünschten Ereignisses per SMS oder E-Mail (Patient Präferenz) während der gesamten Studiendauer.
4. Ein wissenschaftlicher Mitarbeiter kontaktiert die Familie nach 7±3 Tagen, 14±3 Tagen und danach monatlich oder im Falle eines Problems mit der Ausrüstung oder einer Unterbrechung der REOM-Messungen/Beantwortung des wöchentlichen Fragebogens.

Die Studiendauer beträgt 4 Monate (um die Wahrscheinlichkeit einer Exazerbation zu maximieren).