Proof-of-concept for måling av lungefunksjon ved bruk av Relaxed Expiratory Occlusion Monitor (REOM)

Barn vil bli evaluert for kvalifisering via telefon eller videokonferanser. Etter kvalifisering og samtykke dokumentert via e-post av foreldre og på et kildedokument av forskningsassistenten:

1. Barn vil motta med bud en ny REOM-enhet, et nettbrett med lader og tilhørende engangsartikler (neseklemmer osv.),

2. På en videokonferanse planlagt på et gjensidig passende tidspunkt med barnet og deres foreldre vil følgende bli innhentet;

   1. Grunnleggende demografi (fødselsdato, alder, kjønn, etnisitet, høyde, vekt) og astmasykelighet og medisiner.
   2. Trening på REOM-enhetsmåling ved hjelp av en innspilt instruksjonsvideo, etterfulgt av hånd-på bruk av enheten under fjernobservasjon. Forskningsassistenten vil lære foreldrene og barnet i REOM, nemlig hvordan man bruker enheten til å måle motstand til den er mestret og reproduserbar, hvordan fyller ut det korte daglige spørreskjemaet, og hvordan laster opp data fra REOM til nettbrettet med Bluetooth . Bekreftelse på gyldigheten og reproduserbarheten til teknikken vil bli oppnådd ved gjennomgang av måleresultatet som vil bli sendt av WIFI automatisk fra nettbrettet til en beskyttet Google-stasjon (med pasienten identifisert kun med en kode) tilgjengelig for koordineringssenteret.
   3. Kort fortalt vil minimum tre (3) reproduserbare målinger av Reo på REOM bli oppnådd i henhold til følgende standardiserte prosedyrer: forsøkspersonene vil bli bedt om å sitte komfortabelt oppreist, med hodet lett vippet oppover i en vinkel på ca. grader fra nøytral posisjon for å forhindre obstruksjon av øvre luftveier, med kinnene tett støttet for å forhindre shunting i øvre luftveier. En neseklemme vil bli slitt for å forhindre lekkasje av neseluft. Forsøkspersonene vil bli bedt om å puste normalt i et engangsbakterie/viralt respirasjonsfilter koblet til munnstykket til REOM-enheten. Denne manøveren vil bli gjentatt i maksimalt 6 forsøk for å oppnå en variasjonskoeffisient (CV) ≤15 % på minst 3 Reo-målinger med visuell fjerninspeksjon av kurvene og resultatene via Bluetooth-tilkobling av forskningsassistenten. Hver prøveperiode vil vare i 20 til 30 sekunder for å oppnå minimum 3 til 6 gyldige utløp per prøveperiode. Gjennomsnittlig Reo av 3 reproduserbare målinger vil bli beregnet ved topp (Reo1) og lav (Reo2) strømning.

3. Når teknikken er mestret, vil barnet bli bedt om å:

   1. Utfør REOM-målingene én gang daglig før de får astmakontrollmedisinen, helst på samme tid om kvelden.
   2. Hvis barnet trenger en rask beta-2-agonist på grunn av symptomer, vil en før og etter måling bli tatt 30 minutter etter at dosen er administrert for å dokumentere responsen på endring én gang daglig ved sykdom.
   3. En gang i uken vil et kort spørreskjema inkludert cACT (eller ACT for 12 år og eldre), et spørsmål om et akuttbehandlingsbesøk eller bruk av rednings orale kortikosteroider, og forekomst av enhver uønsket hendelse sendes via tekstmelding eller e-post (pasient preferanse) gjennom hele studietiden.
4. En forskningsassistent vil kontakte familien 7±3 dager, 14±3 dager og deretter månedlig, eller hvis det oppstår problemer med utstyret eller avbrudd i REOM-målinger/svar på det ukentlige spørreskjemaet.

Studievarigheten vil være 4 måneder (for å maksimere sjansen for en forverring).