Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz koncepce měření funkce plic pomocí monitoru uvolněné exspirační okluze (REOM)

25. května 2021 aktualizováno: Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.
(i) Ověřit techniku ​​inverzní okluze porovnáním výsledků odporu získaných na monitoru okluze uvolněného výdechu (REOM) s odporem získaným měřením respirační oscilometrie (OSC) na tremoflo® C-100 a (ii) prozkoumat (v rámci -test a každodenní) opakovatelnost a schopnost reagovat na změnu této techniky při použití jako domácí monitorovací zařízení u dětí s astmatem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti budou hodnoceny z hlediska způsobilosti telefonicky nebo videokonferencí. Po způsobilosti a souhlasu zdokumentovaném e-mailem rodiči a na zdrojovém dokumentu asistentem výzkumu:

  1. Děti obdrží kurýrem jednu novou jednotku REOM, tablet s nabíječkou a související věci na jedno použití (spony na nos atd.),

  2. Na videokonferenci plánované ve vzájemně výhodnou dobu s dítětem a jeho rodiči získáte následující:

    1. Základní demografické údaje (datum narození, věk, pohlaví, etnická příslušnost, výška, váha) a nemocnost na astma a léky.
    2. Nácvik měření jednotky REOM pomocí nahraného instruktážního videa s následným ručním používáním jednotky pod dohledem na dálku. Výzkumný asistent naučí rodiče a dítě v REOM, a to jak používat jednotku k měření odporu, dokud nebude zvládnutý a reprodukovatelný, jak vyplnit krátký denní dotazník a jak nahrát data z REOM do tabletu pomocí Bluetooth. . Potvrzení platnosti a reprodukovatelnosti techniky bude získáno revizí výstupu měření, který bude automaticky odeslán WIFI z tabletu na chráněný disk google (s pacientem identifikován pouze kódem) přístupný Koordinačnímu centru.
    3. Stručně řečeno, minimálně tři (3) reprodukovatelná měření Reo na REOM budou získána v souladu s následujícími standardizovanými postupy: subjekty budou požádány, aby pohodlně seděly vzpřímeně, s hlavou mírně nakloněnou nahoru v úhlu asi 15 stupně z neutrální polohy, aby se zabránilo obstrukci horních cest dýchacích, s pevně podepřenými tvářemi, aby se zabránilo zkratu horních cest dýchacích. Nosní spona se bude nosit, aby se zabránilo úniku nosního vzduchu. Subjekty budou instruovány, aby normálně dýchaly v jednorázovém bakteriálním/virovém respiračním filtru připojeném k náustku zařízení REOM. Tento manévr se bude opakovat maximálně po 6 pokusů, aby se získal variační koeficient (CV) ≤15 % u alespoň 3 Reo měření s vizuální dálkovou kontrolou křivek a výsledků přes Bluetooth spojením výzkumným asistentem. Každá zkušební verze bude trvat 20 až 30 sekund, aby bylo možné získat minimálně 3 až 6 platných vypršení platnosti na zkoušku. Střední hodnota Reo ze 3 reprodukovatelných měření bude vypočítána při maximálním (Reo1) a nízkém (Reo2) průtoku.

  3. Jakmile je technika zvládnuta, bude dítě požádáno, aby:

    1. Měření REOM provádějte jednou denně před podáním léků na kontrolu astmatu, ideálně ve stejnou dobu večer.
    2. Pokud dítě potřebuje rychlé beta-2 agonisty kvůli symptomům, měření před a po bude získáno 30 minut po podání dávky, aby se dokumentovala citlivost na změnu jednou denně při nemoci.
    3. Jednou týdně bude SMS zprávou nebo e-mailem zaslán krátký dotazník obsahující cACT (nebo ACT pro 12 let a starší), dotaz na návštěvu akutní péče nebo použití záchranných perorálních kortikosteroidů a výskyt jakékoli nežádoucí příhody (pacient preferenci) po celou dobu studia.
  4. Výzkumný asistent bude kontaktovat rodinu 7±3 dny, 14±3 dny a poté měsíčně nebo v případě problému se zařízením nebo přerušení měření REOM/odpovědi na týdenní dotazník.

Délka studie bude 4 měsíce (aby se maximalizovala šance na exacerbaci).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty astmatické studie budou přijaty do Sainte-Justine University Hospital Center, Montreal, QC. Nábor bude provádět výzkumný tým Dr. Ducharme. Studie bude provedena na dálku s pacienty, kteří souhlasili s databází dětského astmatu a Biobankou Centra univerzitní nemocnice Sainte-Justine nebo mezi rodinami, které odebírají zpravodaj Astma Clinic nebo vidí reklamu na webu CHUSJ.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Děti ve věku od 6 do 17 let
  2. Přiměřená znalost francouzštiny nebo angličtiny
  3. Diagnóza astmatu potvrzena lékařem

  4. Špatná kontrola astmatu v posledních 6 měsících, tzn.

    1. akutní exacerbace vyžadující perorální kortikosteroidy nebo
    2. FEV1 < 80 % předpokládané, poměr FEV1/FVC pod spodní hranicí normálu nebo signifikantní (≥12 %) reverzibilita u FEV1, nebo
    3. celkové skóre < 20 v testu kontroly astmatu (ACT) u dětí ve věku ≤ 11 let nebo v ACT u dětí ve věku ≥ 12 let).

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost vytvořit dobré utěsnění kolem náustku při předchozím testování spirometrií
  2. Oscilometrie nebo REOM, kontraindikace k provádění respiračních testů (např. poranění obličeje, bolest na hrudi, těžká skolióza)
  3. Jiný důvod narušující testování dýchání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační odpor R5
Časové okno: Přes jeden týden
Použití tremoflo C-100 při 5 Hz k výpočtu průměrného odporu během dechového dýchání pacienta.
Přes jeden týden
Exspirační odolnost (R5exp)
Časové okno: Přes jeden týden
Použití tremoflo C-100 při 5 Hz k výpočtu odporu během výdechu pacienta.
Přes jeden týden
Odolnost při nízkém výdechovém průtoku (Reo2)
Časové okno: Přes jeden týden
Pomocí zařízení REOM bude vypočítán odpor (Reo2) při nízkém výdechovém průtoku.
Přes jeden týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Respirační odpor R19
Časové okno: Přes jeden týden
Použití tremoflo C-100 při 19 Hz k výpočtu průměrného odporu během dechového dýchání pacienta.
Přes jeden týden
Exspirační odolnost (R19exp)
Časové okno: Přes jeden týden
Použití tremoflo C-100 při 19 Hz k výpočtu odporu během pacientova výdechu.
Přes jeden týden
Odolnost při vysokém výdechovém průtoku (Reo1)
Časové okno: Přes jeden týden
Pomocí zařízení REOM bude vypočítán odpor (Reo1) při vysokém výdechovém průtoku.
Přes jeden týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thorasys Thoracic Medical Systems Inc.

Spolupracovníci

MedTeq

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francine M Ducharme, MD, St. Justine's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. června 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. května 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

26. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REOM 2019-2053

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Klinické studie na REOM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit