Proof of concept della misurazione della funzione polmonare utilizzando il monitor per l'occlusione espiratoria rilassata (REOM)

I bambini saranno valutati per l'idoneità per telefono o videoconferenza. Dopo l'idoneità e il consenso documentati via e-mail dai genitori e su un documento di origine dall'assistente alla ricerca:

1. I bambini riceveranno tramite corriere una nuova unità REOM, un tablet con caricabatterie e i relativi articoli usa e getta (clip nasale ecc.),

2. In una videoconferenza programmata in un momento di reciproca convenienza con il bambino ei suoi genitori si otterrà quanto segue;

   1. Dati demografici di base (data di nascita, età, sesso, etnia, altezza, peso) e morbilità e farmaci per l'asma.
   2. Formazione sulla misurazione dell'unità REOM utilizzando un video di istruzioni registrato, seguito dall'uso pratico dell'unità sotto osservazione remota. L'Assistente di ricerca insegnerà ai genitori e al bambino nel REOM, in particolare come utilizzare l'unità per misurare la resistenza fino a quando non è padroneggiata e riproducibile, come completare il breve questionario giornaliero e come caricare i dati dal REOM al tablet tramite Bluetooth . La conferma della validità e riproducibilità della tecnica sarà ottenuta attraverso la revisione dell'output della misurazione che verrà inviato via WIFI automaticamente dal tablet a un google drive protetto (con il paziente identificato solo da un codice) accessibile al Centro di coordinamento.
   3. In breve, un minimo di tre (3) misurazioni riproducibili di Reo sul REOM saranno ottenute secondo le seguenti procedure standardizzate: ai soggetti verrà chiesto di essere comodamente seduti in posizione verticale, con la testa leggermente inclinata verso l'alto con un angolo di circa 15 gradi dalla posizione neutra per prevenire l'ostruzione delle vie aeree superiori, con le guance ben sostenute per prevenire lo shunt delle vie aeree superiori. Verrà indossato uno stringinaso per evitare perdite d'aria dal naso. I soggetti verranno istruiti a respirare normalmente in un filtro respiratorio batterico/virale monouso collegato al boccaglio del dispositivo REOM. Questa manovra verrà ripetuta per un massimo di 6 prove per ottenere un coefficiente di variazione (CV) ≤15% su almeno 3 misurazioni Reo con ispezione visiva remota delle curve e dei risultati tramite connessione Bluetooth da parte dell'assistente di ricerca. Ogni prova durerà dai 20 ai 30 secondi per ottenere un minimo di 3-6 scadenze valide per prova. La media Reo di 3 misurazioni riproducibili sarà calcolata al picco (Reo1) e al basso flusso (Reo2).

3. Una volta padroneggiata la tecnica, al bambino verrà chiesto di:

   1. Eseguire le misurazioni REOM una volta al giorno prima di ricevere il farmaco di controllo dell'asma, idealmente alla stessa ora della sera.
   2. Se il bambino necessita di un rapido beta-2 agonisti a causa dei sintomi, verrà eseguita una misurazione prima e dopo 30 minuti dopo la somministrazione della dose per documentare la reattività al cambiamento una volta al giorno quando è malato.
   3. Una volta alla settimana, un breve questionario comprendente il cACT (o ACT per 12 anni e oltre), una domanda su una visita di terapia intensiva o l'uso di corticosteroidi orali di salvataggio e il verificarsi di qualsiasi evento avverso verrà inviato tramite messaggio di testo o e-mail (paziente preferenza) per tutta la durata dello studio.
4. Un assistente di ricerca contatterà la famiglia a 7±3 giorni, 14±3 giorni e mensilmente successivamente o, in caso di problemi con l'attrezzatura o interruzione delle misurazioni/risposte REOM al questionario settimanale.

La durata dello studio sarà di 4 mesi (per massimizzare la possibilità di una riacutizzazione).