Proof-of-concept van de meting van de longfunctie met behulp van de Relaxed Expiratoire Occlusie Monitor (REOM)

Kinderen worden per telefoon of videoconferentie beoordeeld op geschiktheid. Na geschiktheid en toestemming gedocumenteerd per e-mail door ouders en op een brondocument door de onderzoeksassistent:

1. Kinderen krijgen per koerier een nieuwe REOM-eenheid, een tablet met oplader en bijbehorende wegwerpartikelen (neusklemmen etc.),

2. Tijdens een videoconferentie die gepland is op een voor beide partijen geschikt tijdstip met het kind en zijn ouders, wordt het volgende verkregen;

   1. Basic demografische gegevens (geboortedatum, leeftijd, geslacht, etniciteit, lengte, gewicht) en astma morbiditeit en medicijnen.
   2. Training op de REOM-unitmeting met behulp van een opgenomen instructievideo, gevolgd door hands-on gebruik van de unit onder observatie op afstand. De onderzoeksassistent leert de ouders en het kind in de REOM, namelijk hoe het apparaat moet worden gebruikt om weerstand te meten totdat het onder de knie en reproduceerbaar is, hoe de korte dagelijkse vragenlijst moet worden ingevuld en hoe gegevens van de REOM naar de tablet kunnen worden geüpload via Bluetooth . Bevestiging van de validiteit en reproduceerbaarheid van de techniek zal worden verkregen door beoordeling van de meetoutput die automatisch via wifi vanaf de tablet naar een beveiligde Google Drive wordt verzonden (waarbij de patiënt alleen door een code wordt geïdentificeerd) die toegankelijk is voor het coördinatiecentrum.
   3. In het kort, er zullen minimaal drie (3) reproduceerbare metingen van Reo op de REOM worden verkregen in overeenstemming met de volgende gestandaardiseerde procedures: de proefpersonen wordt gevraagd comfortabel rechtop te zitten, met het hoofd iets naar boven gekanteld in een hoek van ongeveer 15 graden vanuit de neutrale positie om obstructie van de bovenste luchtwegen te voorkomen, met de wangen stevig ondersteund om rangeren van de bovenste luchtwegen te voorkomen. Er wordt een neusklem gedragen om neusluchtlekkage te voorkomen. Proefpersonen zullen worden geïnstrueerd om normaal te ademen in een bacterieel/viraal ademhalingsfilter voor eenmalig gebruik dat is aangesloten op het mondstuk van het REOM-apparaat. Deze manoeuvre wordt maximaal 6 proeven herhaald om een ​​variatiecoëfficiënt (CV) ≤15% te verkrijgen op minstens 3 Reo-metingen met visuele inspectie op afstand van de curven en resultaten via Bluetooth-verbinding door de onderzoeksassistent. Elke proef duurt 20 tot 30 seconden om minimaal 3 tot 6 geldige vervaldatums per proef te verkrijgen. De gemiddelde Reo van 3 reproduceerbare metingen wordt berekend bij de piek (Reo1) en de lage (Reo2) stroom.

3. Zodra de techniek onder de knie is, wordt het kind gevraagd om:

   1. Voer de REOM-metingen één keer per dag uit voordat u hun astmacontrolemedicatie krijgt, idealiter 's avonds op hetzelfde tijdstip.
   2. Als het kind vanwege symptomen een snelle bèta-2-agonist nodig heeft, wordt 30 minuten na toediening van de dosis een voor- en nameting uitgevoerd om vast te stellen of het reageert op eenmaal per dag wisselen bij ziekte.
   3. Een keer per week wordt een korte vragenlijst met de cACT (of ACT voor 12 jaar en ouder), een vraag over een acuut zorgbezoek of gebruik van orale noodcorticosteroïden en het optreden van een bijwerking per sms of e-mail verzonden (patiënt voorkeur) gedurende de gehele studietijd.
4. Een onderzoeksassistent neemt na 7 ± 3 dagen, 14 ± 3 dagen en daarna maandelijks contact op met de familie of, in geval van problemen met de apparatuur of onderbreking van REOM-metingen/antwoord op de wekelijkse vragenlijst.

De duur van het onderzoek zal 4 maanden zijn (om de kans op een verergering zo groot mogelijk te maken).