Aza-Ven 随后采用减毒调理方案 (MBF) 作为难治性 AML 的挽救疗法。
2021年5月27日 更新者：Jiong HU、Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
阿扎胞苷-维奈托克组合作为白血病减瘤治疗，随后采用减毒调理方案（美法仑白消安和氟达拉滨，MBF）作为难治性急性髓性白血病 (AML) 的挽救疗法。
在这一阶段的临床试验中，我们评估了氮胞苷和维奈托克作为白血病减瘤治疗的疗效和可行性，随后由氟达拉滨 + 白消安 + 美法仑组成的低强度预处理方案作为难治性 AML 患者的补救治疗。
研究概览
详细说明
在难治性 AML 中，异基因造血干细胞移植 (allo-HCST) 被认为是唯一的治疗方案。
在这个II期临床试验中，我们计划评估新序贯移植方案的有效性和可行性。
所有患者均接受氮杂胞苷和维奈托克作为白血病减瘤治疗，随后接受由氟达拉滨 (150mg/m2) + 白消安 (6.4mg/kg) + 美法仑 (70mg/m2) 组成的低强度预处理方案。
移植物抗宿主病（GVHD）预防方案基于减量移植后环磷酰胺（PT-CY）40mg/kg day+3~+4、他克莫司和低剂量抗胸腺球蛋白（ATG，2.5mg/ kg) 在 HLA 匹配的无关供体或晕供体移植的情况下。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：JIong HU
- 电话号码：601878 86-21-64370045
- 邮箱：hj10709@rjh.com.cn
研究联系人备份
- 姓名：Jie-ling Jiang
- 电话号码：601878 86-21-64370045
- 邮箱：jiangjieling66@hotmail.com
学习地点
-
-
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Shanghai、中国、200025
- 招聘中
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Department of Hematology, Shanghai No6 Hospital
-
接触：
- Chunkang Chang
- 电话号码：86-21-64369181
- 邮箱：changchunkang@sjtu.edu.cn
-
Shanghai、中国
- 招聘中
- Shanghai ZhaXin Hospital
-
接触：
- Chun Wang
- 电话号码：13386259777
- 邮箱：wangchun2@medmail.com.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 难治性AML（2次诱导治疗后无缓解，首次完全缓解（CR）后6个月内复发AML，再诱导治疗后无CR复发AML），多次复发和难治性复发AML
- HLA匹配的相关或无关供体（9~10/10）或单倍体相同相关供体的患者
排除标准：
- 肝功能不佳患者（酶>2N或胆红素>2N）
- 肾功能不佳 (Scr >1.5N)
- 心功能差（EF<45%）
- 未提供知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿扎文+MBF
使用 Aza-ven 减瘤疗法进行治疗，然后进行带有 MBF 调节的同种异体造血干细胞移植
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aaa-ven 治疗后进行同种异体 HCTS 减毒调节 (RTC) 氟达拉滨、布舒利凡和美法仑
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无复发生存期
大体时间：12个月
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定义为任何原因的复发或死亡的事件
|
12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：12个月
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定义为全因死亡的事件
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12个月
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非复发死亡率
大体时间：12个月
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事件定义为除白血病复发以外的所有原因导致的死亡
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12个月
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复发
大体时间：12个月
|
定义为白血病复发的事件
|
12个月
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GVHD 和无复发生存期 (GRFS)
大体时间：12个月
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定义为白血病复发、任何原因死亡、III-IV aGVHD 或中度至重度 cGVHD 的事件
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jiong HU、Shanghai Rui Jin Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月1日
初级完成 (预期的)
2024年1月1日
研究完成 (预期的)
2024年6月1日
研究注册日期
首次提交
2021年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月22日
首次发布 (实际的)
2021年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月27日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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