Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aza-Ven Etterfulgt av Redusert Toxicity Conditioning Regimen (MBF) som salvage-terapi for refraktær AML.

27. mai 2021 oppdatert av: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Azacytidin-venetoclax-kombinasjon som Leukemi Debulking Treatment Etterfulgt av Redusert Toxicity Conditioning Regim (Melphalan Busulfan and Fludarabin, MBF) som salvage Therapy for Refractory Acute Myeloid Leukemi (AML).

I denne fasens kliniske løype evaluerer vi effektiviteten og gjennomførbarheten av azacytidin og venetoclax som leukemi-debulking-behandling etterfulgt av kondisjoneringsregime med redusert intensitet bestående av Fludarabin + Busulfan + Melphalan som bergingsbehandling hos pasienter med refraktær AML.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved refraktær AML anses allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (allo-HCST) som det eneste kurative regimet. I denne fase II kliniske studien planlegger vi å evaluere effektiviteten og gjennomførbarheten av ny sekvensiell transplantasjonsprotokoll. Alle pasienter får azacytidin og venetoclax som leukemi-debulking-behandling som følges av kondisjoneringsregime med redusert intensitet bestående av Fludarabin (150mg/m2) + Busulfan (6,4mg/kg) + Melfalan (70mg/m2). Graft-versus host disease (GVHD) profylakseregime er basert på redusert dose av post-transplantasjon cyklofosfamid (PT-CY) 40mg/kg dag+3~+4, takrolimus og lavdose anti-tymoglobulin (ATG, 2,5mg/ kg) i tilfelle HLA-matchet urelatert donor- eller halo-donortransplantasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Shanghai No6 Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai ZhaXin Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • refraktær AML (ingen remisjon etter 2 induksjonsterapi, residiverende AML innen 6 måneder etter første fullstendig remisjon (CR), tilbakefall AML ingen CR etter reinduksjonsterapi), multippelt tilbakefall og refraktært tilbakefall AML
  • pasienter med HLA-matchet relatert eller urelatert donor (9~10/10) eller haplo-identisk relatert donor

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med dårlig leverfunksjon (enzym >2N eller bilirubin >2N)
  • dårlig nyrefunksjon (Scr >1,5N)
  • dårlig hjertefunksjon （EF<45 %）
  • informere samtykke ikke gitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: aza-ven +MBF
behandling med aza-ven debulking-terapi etterfulgt av allo-HSCT med MBF-kondisjonering
Legemiddel: Aza-Ven-allo-HSCT
aaa-ven behandling etterfulgt av allo-HCTS med redusert toksisitetskondisjonering (RTC) av Fludarabin, Busulifan og Melphalan
Andre navn:
  • Aza-Ven MBF

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tilbakefallsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
hendelse definert som tilbakefall eller død av en hvilken som helst årsak
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
hendelse definert som død av alle årsaker
12 måneder
ikke-tilbakefallsdødelighet
Tidsramme: 12 måneder
hendelse definert som død av alle andre årsaker enn tilbakefall av leukemi
12 måneder
tilbakefall
Tidsramme: 12 måneder
hendelse definert som tilbakefall av leukemi
12 måneder
GVHD og tilbakefallsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 12 måneder
hendelse definert som tilbakefall av leukemi, død av enhver årsak, III-IV aGVHD eller moderat til alvorlig cGVHD
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jiong HU, Shanghai Rui Jin Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RJH-rAML-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere