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Aza-Ven suivi d'un régime de conditionnement à toxicité réduite (MBF) comme thérapie de sauvetage pour la LAM réfractaire.

27 mai 2021 mis à jour par: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Association azacytidine-vénétoclax comme traitement de réduction de la masse volumique de la leucémie suivi d'un régime de conditionnement à toxicité réduite (melphalan busulfan et fludarabine, MBF) comme traitement de sauvetage pour la leucémie myéloïde aiguë (LMA) réfractaire.

Dans cette phase d'essai clinique, nous évaluons l'efficacité et la faisabilité de l'azacytidine et du vénétoclax comme traitement de réduction de la masse volumique de la leucémie suivi d'un régime de conditionnement à intensité réduite composé de fludarabine + busulfan + melphalan comme traitement de sauvetage chez les patients atteints de LAM réfractaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans la LAM réfractaire, la greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques (allo-HCST) est considérée comme le seul schéma curatif. Dans cet essai clinique de phase II, nous prévoyons d'évaluer l'efficacité et la faisabilité d'un nouveau protocole de transplantation séquentielle. Tous les patients reçoivent de l'azacytidine et du vénétoclax comme traitement de réduction de la masse volumique de la leucémie, suivi d'un régime de conditionnement à intensité réduite composé de fludarabine (150 mg/m2) + busulfan (6,4 mg/kg) + melphalan (70 mg/m2). Le schéma prophylactique de la maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) est basé sur une dose réduite de cyclophosphamide post-transplantation (PT-CY) 40 mg/kg jour+3~+4, de tacrolimus et d'anti-thymoglobuline à faible dose (ATG, 2,5 mg/ kg) en cas de transplantation d'un donneur non apparenté ou d'un halo-donneur compatible HLA.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

23

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200025
        • Recrutement
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Department of Hematology, Shanghai No6 Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai ZhaXin Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • LAM réfractaire (pas de rémission après 2 traitements d'induction, LAM récidivante dans les 6 mois suivant la première rémission complète (RC), LAM récidivante sans RC après traitement de réinduction), LAM récidivante et récidive réfractaire
  • patients avec HLA compatible donneur apparenté ou non apparenté (9~10/10) ou donneur apparenté haplo-identique

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une fonction hépatique déficiente (enzyme >2N ou bilirubine >2N)
  • mauvaise fonction rénale (Scr > 1,5 N)
  • mauvaise fonction cardiaque （EF<45%）
  • consentement éclairé non fourni

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: aza-ven +MBF
traitement avec aza-ven debulking therapy suivi d'allo-HSCT avec conditionnement MBF
Médicament: Aza-Ven-allo-HSCT
traitement aaa-ven suivi d'allo-HCTS avec conditionnement à toxicité réduite (RTC) de Fludarabine, Busulifan et Melphalan
Autres noms:
  • Aza-Ven MBF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans rechute
Délai: 12 mois
événement défini comme une rechute ou un décès de toutes causes
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 12 mois
événement défini comme un décès de toutes causes
12 mois
mortalité sans rechute
Délai: 12 mois
événement défini comme le décès de toutes causes autres que la rechute de la leucémie
12 mois
rechute
Délai: 12 mois
événement défini comme une rechute de leucémie
12 mois
GVHD et survie sans rechute (GRFS)
Délai: 12 mois
événement défini comme une rechute de leucémie, un décès toutes causes confondues, une aGVHD III-IV ou une cGVHD modérée à sévère
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiong HU, Shanghai Rui Jin Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2021

Première publication (RÉEL)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RJH-rAML-2021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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