Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aza-Ven, amelyet csökkentett toxicitású kondicionáló kezelési rend (MBF) követ, mint mentőterápia a refrakter AML számára.

2021. május 27. frissítette: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Azacitidin-venetoklax kombináció leukémia kiküszöbölő kezelésként, majd csökkent toxicitású kondicionáló kezelési rend (Melphalan Busulfan és Fludarabine, MBF), mint mentőterápia refrakter akut mieloid leukémia (AML) kezelésére.

Ebben a fázisban a klinikai nyomvonalban értékeljük az azacitidin és a venetoclax hatékonyságát és megvalósíthatóságát a leukémiát csökkentő kezelésként, majd ezt követően csökkentett intenzitású kondicionáló kezelésként, amely Fludarabine + Busulfan + Melphalan kombinációt tartalmaz, mint mentőkezelést refrakter AML-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A refrakter AML-ben az allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció (allo-HCST) tekinthető az egyetlen gyógymódnak. Ebben a II. fázisú klinikai vizsgálatban azt tervezzük, hogy értékeljük az új szekvenciális transzplantációs protokoll hatékonyságát és megvalósíthatóságát. Minden beteg azacitidint és venetoklaxot kap a leukémia enyhítésére, amelyet csökkentett intenzitású kondicionáló kezelés követ, amely fludarabin (150 mg/m2) + buszulfán (6,4 mg/kg) + melfalán (70 mg/m2) kombinációja. A graft-versus host betegség (GVHD) profilaxisa a transzplantáció utáni ciklofoszfamid (PT-CY) csökkentett dózisán (40 mg/ttkg, nap+3–+4), takrolimuszon és alacsony dózisú anti-timoglobulinon (ATG, 2,5 mg/nap) alapul. kg) HLA-egyeztetett független donor vagy halodonor transzplantáció esetén.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

23

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Shanghai, Kína, 200025
        • Toborzás
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Department of Hematology, Shanghai No6 Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Shanghai, Kína
        • Toborzás
        • Shanghai ZhaXin Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • refrakter AML (nincs remisszió 2 indukciós terápia után, kiújult AML az első teljes remisszió (CR) után 6 hónapon belül, relapszusos AML, nincs CR reindukciós terápia után), többszörös relapszus és refrakter relapszus AML
  • HLA-val egyező rokon vagy nem rokon donor (9-10/10) vagy haplo-azonos rokon donorral rendelkező betegek

Kizárási kritériumok:

  • Gyenge májműködésű betegek (enzim >2N vagy bilirubin >2N)
  • rossz veseműködés (Scr >1,5N)
  • rossz szívműködés (EF<45%)
  • tájékoztatni a hozzájárulást nem adta meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: aza-ven +MBF
kezelés aza-ven debulking terápiával, majd allo-HSCT MBF kondicionálással
Drog: Aza-Ven-allo-HSCT
aaa-ven kezelés, majd allo-HCTS csökkentett toxicitású kondicionálással (RTC) fludarabinnal, busulifannal és melphalannal
Más nevek:
  • Aza-Ven MBF

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
relapszusmentes túlélés
Időkeret: 12 hónap
visszaesésként vagy bármilyen okból bekövetkező halálként definiált esemény
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
általános túlélés
Időkeret: 12 hónap
minden okból bekövetkezett halálként definiált esemény
12 hónap
visszaesés nélküli mortalitás
Időkeret: 12 hónap
esemény, amelyet úgy határoztak meg, mint a leukémia relapszusán kívül minden okból bekövetkezett halál
12 hónap
visszaesés
Időkeret: 12 hónap
leukémia visszaesésként definiált esemény
12 hónap
GVHD és relapszusmentes túlélés (GRFS)
Időkeret: 12 hónap
leukémia relapszusként, bármilyen okból bekövetkezett halálozás, III-IV aGVHD vagy közepes vagy súlyos cGVHD
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jiong HU, Shanghai Rui Jin Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RJH-rAML-2021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel