Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Aza-Ven с последующим режимом кондиционирования со сниженной токсичностью (MBF) в качестве терапии спасения при рефрактерном ОМЛ.

27 мая 2021 г. обновлено: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Комбинация азацитидин-венетоклакс в качестве лечения лейкемии с последующим применением режима кондиционирования с пониженной токсичностью (мелфалан, бусульфан и флударабин, MBF) в качестве терапии спасения при рефрактерном остром миелоидном лейкозе (ОМЛ).

В этой фазе клинического исследования мы оцениваем эффективность и осуществимость азацитидина и венетоклакса в качестве лечения лейкоза с последующим применением режима кондиционирования с пониженной интенсивностью, состоящего из флударабина + бусульфана + мелфалана, в качестве лечения спасения у пациентов с рефрактерным ОМЛ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При рефрактерном ОМЛ аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (алло-HCST) считается единственным лечебным режимом. В этой фазе II клинических испытаний мы планируем оценить эффективность и осуществимость нового протокола последовательной трансплантации. Все пациенты получают азацитидин и венетоклакс в качестве лечения лейкемии, за которым следует режим кондиционирования с пониженной интенсивностью, состоящий из флударабина (150 мг/м2) + бусульфана (6,4 мг/кг) + мелфалана (70 мг/м2). Схема профилактики реакции «трансплантат против хозяина» (РТПХ) основана на уменьшенной дозе посттрансплантационного циклофосфамида (ПТ-CY) 40 мг/кг в день+3~+4, такролимуса и низкой дозы антитимоглобулина (АТГ, 2,5 мг/сут). кг) при трансплантации HLA-совместимого неродственного донора или галодонора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

23

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jiong HU
  • Номер телефона: 601878 86-21-64370045
  • Электронная почта: hj10709@rjh.com.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jie-ling Jiang
  • Номер телефона: 601878 86-21-64370045
  • Электронная почта: jiangjieling66@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200025
        • Рекрутинг
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Department of Hematology, Shanghai No6 Hospital
        • Контакт:
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Shanghai ZhaXin Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • рефрактерный ОМЛ (отсутствие ремиссии после 2 индукционных терапий, рецидив ОМЛ в течение 6 месяцев после первой полной ремиссии (ПР), рецидив ОМЛ без ПР после реиндукционной терапии), множественный рецидив и рефрактерный рецидив ОМЛ
  • пациенты с HLA-совместимым родственным или неродственным донором (9~10/10) или гаплоидентичным родственным донором

Критерий исключения:

  • Пациенты с плохой функцией печени (фермент >2N или билирубин >2N)
  • плохая функция почек (Scr>1,5N)
  • плохая сердечная функция (EF<45%)
  • информировать согласие не предоставлено

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: аза-вен +МБФ
лечение аза-веном для уменьшения объема тела с последующей алло-ТГСК с кондиционированием MBF
Лекарство: Аза-Вен-алло-ТГСК
лечение aaa-ven с последующим алло-HCTS с кондиционированием со сниженной токсичностью (RTC) флударабином, бусулифаном и мелфаланом
Другие имена:
  • Аза-Вен МБФ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
событие, определяемое как рецидив или смерть по любой причине
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: 12 месяцев
событие, определяемое как смерть от всех причин
12 месяцев
безрецидивная смертность
Временное ограничение: 12 месяцев
событие, определяемое как смерть от всех причин, кроме рецидива лейкемии
12 месяцев
рецидив
Временное ограничение: 12 месяцев
событие, определяемое как рецидив лейкемии
12 месяцев
РТПХ и безрецидивная выживаемость (GRFS)
Временное ограничение: 12 месяцев
событие, определяемое как рецидив лейкемии, смерть от любых причин, III-IV оРТПХ или оРТПХ средней и тяжелой степени
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Jiong HU, Shanghai Rui Jin Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RJH-rAML-2021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аза-Вен-алло-ТГСК

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Nigeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться