Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aza-Ven, po którym następuje schemat kondycjonowania o zmniejszonej toksyczności (MBF) jako terapia ratunkowa w przypadku opornej na leczenie AML.

27 maja 2021 zaktualizowane przez: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Połączenie azacytydyny i wenetoklaksu jako leczenie zmniejszające białaczkę, po którym następuje schemat kondycjonowania o zmniejszonej toksyczności (melfalan busulfan i fludarabina, MBF) jako terapia ratunkowa w opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej (AML).

W tej fazie klinicznej oceniamy skuteczność i wykonalność azacytydyny i wenetoklaksu jako leczenia zmniejszającego białaczkę, po którym następuje schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności składający się z fludarabiny + busulfanu + melfalanu jako leczenia ratunkowego u pacjentów z oporną na leczenie AML.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W opornej na leczenie AML allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (allo-HCST) jest uważany za jedyny sposób wyleczenia. W tym badaniu klinicznym fazy II planujemy ocenić skuteczność i wykonalność nowego protokołu sekwencyjnego przeszczepu. Wszyscy pacjenci otrzymują azacytydynę i wenetoklaks jako leczenie zmniejszające białaczkę, po którym następuje schemat kondycjonowania o zmniejszonej intensywności składający się z fludarabiny (150 mg/m2) + busulfanu (6,4 mg/kg) + melfalanu (70 mg/m2). Schemat profilaktyki choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) opiera się na zmniejszonej dawce cyklofosfamidu potransplantacyjnego (PT-CY) 40 mg/kg dziennie+3~+4, takrolimusu i małej dawki antytymoglobuliny (ATG, 2,5 mg/dobę) kg) w przypadku przeszczepu od niespokrewnionego dawcy lub dawcy halo dopasowanego pod względem HLA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

23

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200025
        • Rekrutacyjny
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Department of Hematology, Shanghai No6 Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Chiny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • oporna AML (brak remisji po 2 terapii indukcyjnej, nawrót AML w ciągu 6 miesięcy od pierwszej pełnej remisji (CR), nawrót AML brak CR po reindukcji), wielokrotny nawrót i oporna na leczenie AML
  • pacjenci z dopasowanym HLA spokrewnionym lub niespokrewnionym dawcą (9~10/10) lub haplo-identycznym dawcą spokrewnionym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze słabą czynnością wątroby (enzym >2N lub bilirubina >2N)
  • słaba czynność nerek (Scr >1,5N)
  • słaba czynność serca (EF<45%)
  • zgoda informacyjna nie została udzielona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: aza-ven +MBF
leczenie terapią odciążającą aza-ven, a następnie allo-HSCT z kondycjonowaniem MBF
Lek: Aza-Ven-allo-HSCT
leczenie aaa-ven, a następnie allo-HCTS z kondycjonowaniem o zmniejszonej toksyczności (RTC) fludarabiny, busulifanu i melfalanu
Inne nazwy:
  • Aza-Ven MBF

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdarzenie definiowane jako nawrót lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdarzenie definiowane jako śmierć ze wszystkich przyczyn
12 miesięcy
śmiertelność bez nawrotów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdarzenie definiowane jako zgon z wszystkich przyczyn innych niż nawrót białaczki
12 miesięcy
recydywa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdarzenie definiowane jako nawrót białaczki
12 miesięcy
GVHD i przeżycie wolne od nawrotów (GRFS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
zdarzenie zdefiniowane jako nawrót białaczki, zgon z dowolnej przyczyny, III-IV aGVHD lub umiarkowana do ciężkiej cGVHD
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jiong HU, Shanghai Rui Jin Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RJH-rAML-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oporna na leczenie ostra białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Aza-Ven-allo-HSCT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj