Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aza-Ven gevolgd door Conditioneringsregime met verminderde toxiciteit (MBF) als salvagetherapie voor refractaire AML.

27 mei 2021 bijgewerkt door: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Azacytidine-venetoclax-combinatie als debulking-behandeling voor leukemie, gevolgd door een conditioneringsregime met verminderde toxiciteit (melphalan busulfan en fludarabine, MBF) als salvage-therapie voor refractaire acute myeloïde leukemie (AML).

In dit klinische fasetraject evalueren we de werkzaamheid en haalbaarheid van azacytidine en venetoclax als debulkingbehandeling voor leukemie, gevolgd door een conditioneringsregime met verminderde intensiteit bestaande uit Fludarabine + Busulfan + Melphalan als bergingsbehandeling bij patiënten met refractaire AML .

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij refractaire AML wordt allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (allo-HCST) beschouwd als het enige curatieve regime. In deze klinische fase II-studie zijn we van plan de werkzaamheid en haalbaarheid van een nieuw sequentieel transplantatieprotocol te evalueren. Alle patiënten krijgen azacytidine en venetoclax als leukemie-debulkingbehandeling, gevolgd door een conditioneringsregime met verminderde intensiteit bestaande uit fludarabine (150 mg/m2) + busulfan (6,4 mg/kg) + melfalan (70 mg/m2). Het profylaxeschema voor graft-versus-hostziekte (GVHD) is gebaseerd op een verlaagde dosis post-transplantatie cyclofosfamide (PT-CY) 40 mg/kg dag+3~+4, tacrolimus en een lage dosis antithymoglobuline (ATG, 2,5 mg/ kg) in het geval van HLA-gematchte niet-verwante donor- of halodonortransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

23

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Werving
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Department of Hematology, Shanghai No6 Hospital
        • Contact:
      • Shanghai, China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • refractaire AML (geen remissie na 2 inductietherapieën, recidiverende AML binnen 6 maanden na eerste volledige remissie (CR), recidief AML geen CR na reïnductietherapie), meervoudig recidief en refractaire recidief AML
  • patiënten met HLA-gematchte verwante of niet-verwante donor (9~10/10) of haplo-identieke verwante donor

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een slechte leverfunctie (enzym >2N of bilirubine >2N)
  • slechte nierfunctie (Scr >1,5N)
  • slechte hartfunctie (EF<45%)
  • geïnformeerde toestemming niet verstrekt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: aza-ven +MBF
behandeling met aza-ven debulking-therapie gevolgd door allo-HSCT met MBF-conditionering
Geneesmiddel: Aza-Ven-allo-HSCT
aaa-ven-behandeling gevolgd door allo-HCTS met conditionering met verminderde toxiciteit (RTC) van fludarabine, busulifan en melfalan
Andere namen:
  • Aza-Ven MBF

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
terugvalvrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden
gebeurtenis gedefinieerd als terugval of overlijden door welke oorzaak dan ook
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden
gebeurtenis gedefinieerd als overlijden door alle oorzaken
12 maanden
niet-terugval sterfte
Tijdsspanne: 12 maanden
gebeurtenis gedefinieerd als overlijden door alle andere oorzaken dan terugval van leukemie
12 maanden
terugval
Tijdsspanne: 12 maanden
gebeurtenis gedefinieerd als terugval van leukemie
12 maanden
GVHD en terugvalvrije overleving (GRFS)
Tijdsspanne: 12 maanden
gebeurtenis gedefinieerd als terugval van leukemie, overlijden door welke oorzaak dan ook, III-IV aGVHD of matige tot ernstige cGVHD
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jiong HU, Shanghai Rui Jin Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RJH-rAML-2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren