Aza-Ven seguido de un régimen de acondicionamiento de toxicidad reducida (MBF) como terapia de rescate para la AML refractaria.
27 de mayo de 2021 actualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Combinación de azacitidina-venetoclax como tratamiento de reducción de la leucemia seguido de un régimen de acondicionamiento de toxicidad reducida (melfalán busulfán y fludarabina, MBF) como terapia de rescate para la leucemia mieloide aguda (LMA) refractaria.
En esta prueba clínica de fase, evaluamos la eficacia y viabilidad de azacitidina y venetoclax como tratamiento de reducción de leucemia seguido de un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida que consta de fludarabina + busulfano + melfalán como tratamiento de rescate en pacientes con LMA refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la LMA refractaria, el trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas (alo-HCST) se considera el único régimen curativo.
En este ensayo clínico de fase II, planeamos evaluar la eficacia y viabilidad del nuevo protocolo de trasplante secuencial.
Todos los pacientes reciben azacitidina y venetoclax como tratamiento reductor de la leucemia, seguido de un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida que consta de fludarabina (150 mg/m2) + busulfán (6,4 mg/kg) + melfalán (70 mg/m2).
El régimen de profilaxis de la enfermedad de injerto contra huésped (EICH) se basa en una dosis reducida de ciclofosfamida (PT-CY) postrasplante de 40 mg/kg día+3~+4, tacrolimus y dosis bajas de antitimoglobulina (ATG, 2,5 mg/día). kg) en caso de trasplante de donante no emparentado compatible con HLA o de donante de halo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
23
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: JIong HU
- Número de teléfono: 601878 86-21-64370045
- Correo electrónico: hj10709@rjh.com.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jie-ling Jiang
- Número de teléfono: 601878 86-21-64370045
- Correo electrónico: jiangjieling66@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Shanghai, Porcelana, 200025
- Reclutamiento
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Department of Hematology, Shanghai No6 Hospital
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Contacto:
- Chunkang Chang
- Número de teléfono: 86-21-64369181
- Correo electrónico: changchunkang@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai ZhaXin Hospital
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Contacto:
- Chun Wang
- Número de teléfono: 13386259777
- Correo electrónico: wangchun2@medmail.com.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- LMA refractaria (sin remisión después de 2 terapias de inducción, LMA recidivante dentro de los 6 meses de la primera remisión completa (RC), LMA recidivante sin RC después de la terapia de reinducción), LMA recidivante múltiple y recidivante refractaria
- pacientes con donante emparentado o no emparentado con HLA (9~10/10) o donante emparentado haploidéntico
Criterio de exclusión:
- Pacientes con mala función hepática (enzima >2N o bilirrubina >2N)
- mala función renal (Scr >1,5N)
- mala función cardíaca (FE <45%)
- consentimiento informado no proporcionado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: aza-ven +MBF
tratamiento con terapia citorreductora de aza-ven seguida de alo-TPH con acondicionamiento MBF
|
Tratamiento con aaa-ven seguido de alo-HCTS con acondicionamiento de toxicidad reducida (RTC) de fludarabina, busulifán y melfalán
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
supervivencia libre de recaídas
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evento definido como recaída o muerte por cualquier causa
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12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evento definido como muerte por todas las causas
|
12 meses
|
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mortalidad sin recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evento definido como muerte por todas las causas distintas de la recaída de leucemia
|
12 meses
|
|
recaída
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evento definido como recaída de leucemia
|
12 meses
|
|
EICH y supervivencia libre de recaídas (GRFS)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evento definido como recaída de leucemia, muerte por cualquier causa, III-IV aGVHD o cGVHD de moderada a grave
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong HU, Shanghai Rui Jin Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de mayo de 2021
Última verificación
1 de mayo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RJH-rAML-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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