Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aza-Ven následovaný redukovaným režimem kondicionování toxicity (MBF) jako záchranná terapie pro refrakterní AML.

27. května 2021 aktualizováno: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Kombinace azacytidin-venetoclax jako léčba leukemie, po níž následuje režim kondicionování snížené toxicity (Melphalan Busulfan a Fludarabin, MBF) jako záchranná terapie pro refrakterní akutní myeloidní leukémii (AML).

V této fázi klinického sledování hodnotíme účinnost a proveditelnost azacytidinu a venetoklaxu jako léčby leukémie, po níž následuje kondicionační režim se sníženou intenzitou sestávající z fludarabinu + busulfanu + melfalanu jako záchranné léčby u pacientů s refrakterní AML.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U refrakterní AML je za jediný léčebný režim považována alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk (allo-HCST). V této fázi II klinické studie plánujeme vyhodnotit účinnost a proveditelnost nového protokolu sekvenční transplantace. Všichni pacienti dostávají azacytidin a venetoklax jako léčbu leukémie, po které následuje kondicionační režim se sníženou intenzitou sestávající z fludarabinu (150 mg/m2) + busulfanu (6,4 mg/kg) + melfalanu (70 mg/m2). Režim profylaxe reakce štěpu proti hostiteli (GVHD) je založen na snížené dávce potransplantačního cyklofosfamidu (PT-CY) 40 mg/kg den+3~+4, takrolimu a nízké dávce antithymoglobulinu (ATG, 2,5 mg/den). kg) v případě HLA shodného nepříbuzného dárce nebo transplantace halo-dárce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

23

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Nábor
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Department of Hematology, Shanghai No6 Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • refrakterní AML (bez remise po 2 indukční terapii, relabující AML do 6 měsíců od první kompletní remise (CR), relaps AML bez CR po reindukční terapii), mnohočetný relaps a refrakterní relaps AML
  • pacienti s HLA shodným příbuzným nebo nepříbuzným dárcem (9~10/10) nebo haplo-identickým příbuzným dárcem

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se špatnou funkcí jater (enzym >2N nebo bilirubin >2N)
  • špatná funkce ledvin (Scr >1,5N)
  • špatná srdeční funkce （EF<45 %）
  • informativní souhlas nebyl poskytnut

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: aza-ven + MBF
léčba aza-ven debulking terapií následovaná allo-HSCT s kondicionováním MBF
Lék: Aza-Ven-allo-HSCT
aaa-ven léčba následovaná allo-HCTS s redukovanou toxicitou (RTC) fludarabinu, busulifanu a melfalanu
Ostatní jména:
  • Aza-Ven MBF

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez relapsu
Časové okno: 12 měsíců
událost definovaná jako relaps nebo smrt z jakékoli příčiny
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
událost definovaná jako smrt ze všech příčin
12 měsíců
nerelapsová úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
událost definovaná jako smrt ze všech jiných příčin, než je relaps leukémie
12 měsíců
relapsu
Časové okno: 12 měsíců
událost definovaná jako relaps leukémie
12 měsíců
GVHD a přežití bez relapsu (GRFS)
Časové okno: 12 měsíců
příhoda definovaná jako relaps leukémie, smrt z jakékoli příčiny, III-IV aGVHD nebo středně těžká až těžká cGVHD
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiong HU, Shanghai Rui Jin Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2024

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RJH-rAML-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aza-Ven-allo-HSCT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit