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Aza-Ven, gefolgt von einer Konditionierungsbehandlung mit reduzierter Toxizität (MBF) als Salvage-Therapie für refraktäre AML.

27. Mai 2021 aktualisiert von: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Azacytidin-Venetoclax-Kombination als Leukämie-Debulking-Behandlung, gefolgt von einem Konditionierungsschema mit reduzierter Toxizität (Melphalan Busulfan und Fludarabin, MBF) als Salvage-Therapie für refraktäre akute myeloische Leukämie (AML).

In dieser Phase des klinischen Versuchs bewerten wir die Wirksamkeit und Durchführbarkeit von Azacytidin und Venetoclax als Leukämie-Debulking-Behandlung, gefolgt von einem Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität, bestehend aus Fludarabin + Busulfan + Melphalan, als Salvage-Behandlung bei Patienten mit refraktärer AML.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei refraktärer AML gilt die allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (allo-HCST) als einziges kuratives Regime. In dieser klinischen Phase-II-Studie planen wir, die Wirksamkeit und Machbarkeit eines neuen sequentiellen Transplantationsprotokolls zu evaluieren. Alle Patienten erhalten Azacytidin und Venetoclax als Leukämie-Debulking-Behandlung, gefolgt von einem Konditionierungsschema mit reduzierter Intensität, bestehend aus Fludarabin (150 mg/m2) + Busulfan (6,4 mg/kg) + Melphalan (70 mg/m2). Das Graft-versus-Host-Disease (GVHD)-Prophylaxeschema basiert auf einer reduzierten Dosis von Posttransplantations-Cyclophosphamid (PT-CY) 40 mg/kg Tag +3~+4, Tacrolimus und niedrig dosiertem Anti-Thymoglobulin (ATG, 2,5 mg/ kg) im Falle einer Transplantation eines HLA-abgestimmten nicht verwandten Spenders oder einer Halo-Spender-Transplantation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200025
        • Rekrutierung
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Department of Hematology, Shanghai No6 Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • refraktäre AML (keine Remission nach 2 Induktionstherapien, rezidivierende AML innerhalb von 6 Monaten nach erster vollständiger Remission (CR), rezidivierende AML, keine CR nach Reinduktionstherapie), multiple Rezidive und refraktäre rezidivierende AML
  • Patienten mit einem HLA-übereinstimmenden verwandten oder nicht verwandten Spender (9~10/10) oder einem haploidentischen verwandten Spender

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit schlechter Leberfunktion (Enzym > 2 N oder Bilirubin > 2 N)
  • schlechte Nierenfunktion (Scr > 1,5 N)
  • schlechte Herzfunktion （EF<45%）
  • Einwilligung nicht erteilt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: aza-ven +MBF
Behandlung mit Azaven-Debulking-Therapie, gefolgt von allo-HSCT mit MBF-Konditionierung
Arzneimittel: Aza-Ven-allo-HSCT
aaa-ven-Behandlung, gefolgt von allo-HCTS mit reduzierter Toxizitätskonditionierung (RTC) von Fludarabin, Busulifan und Melphalan
Andere Namen:
  • Aza-Ven MBF

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rückfallfreies Überleben
Zeitfenster: 12 Monate
Ereignis definiert als Rückfall oder Tod jeglicher Ursache
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Ereignis definiert als Tod aller Ursachen
12 Monate
Mortalität ohne Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
Ereignis, definiert als Tod aller Ursachen außer Leukämie-Rückfall
12 Monate
Rückfall
Zeitfenster: 12 Monate
Ereignis definiert als Leukämie-Rückfall
12 Monate
GVHD und rezidivfreies Überleben (GRFS)
Zeitfenster: 12 Monate
Ereignis definiert als Leukämie-Rückfall, Tod jeglicher Ursache, III-IV aGVHD oder mittelschwere bis schwere cGVHD
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiong HU, Shanghai Rui Jin Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RJH-rAML-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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