Aza-Ven seguido por regime de condicionamento de toxicidade reduzida (MBF) como terapia de resgate para AML refratária.
27 de maio de 2021 atualizado por: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Combinação de azacitidina-venetoclax como tratamento de redução de volume de leucemia seguido por regime de condicionamento de toxicidade reduzida (bussulfano de melfalano e fludarabina, MBF) como terapia de resgate para leucemia mielóide aguda refratária (LMA).
Nesta fase clínica, avaliamos a eficácia e a viabilidade de azacitidina e venetoclax como tratamento de redução de volume de leucemia seguido de regime de condicionamento de intensidade reduzida consistindo em Fludarabina + Bussulfan + Melfalano como tratamento de resgate em pacientes com LMA refratária.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na LMA refratária, o transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas (alo-HCST) é considerado o único regime curativo.
Neste ensaio clínico de fase II, planejamos avaliar a eficácia e viabilidade do novo protocolo de transplante sequencial.
Todos os pacientes recebem azacitidina e venetoclax como tratamento de citorredução de leucemia, seguido de regime de condicionamento de intensidade reduzida que consiste em Fludarabina (150mg/m2) + Bussulfano (6,4mg/kg) + Melfalano (70mg/m2).
O regime de profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) é baseado em dose reduzida de ciclofosfamida pós-transplante (PT-CY) 40mg/kg dia+3~+4, tacrolimus e antitimoglobulina em baixa dose (ATG, 2,5mg/ kg) em caso de transplante de doador não aparentado compatível com HLA ou de doador de halo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
23
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: JIong HU
- Número de telefone: 601878 86-21-64370045
- E-mail: hj10709@rjh.com.cn
Estude backup de contato
- Nome: Jie-ling Jiang
- Número de telefone: 601878 86-21-64370045
- E-mail: jiangjieling66@hotmail.com
Locais de estudo
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-
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Shanghai, China, 200025
- Recrutamento
- Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
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Shanghai, China
- Recrutamento
- Department of Hematology, Shanghai No6 Hospital
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Contato:
- Chunkang Chang
- Número de telefone: 86-21-64369181
- E-mail: changchunkang@sjtu.edu.cn
-
Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai ZhaXin Hospital
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Contato:
- Chun Wang
- Número de telefone: 13386259777
- E-mail: wangchun2@medmail.com.cn
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- LMA refratária (sem remissão após 2 terapias de indução, LMA recidivante dentro de 6 meses após a primeira remissão completa (CR), recidiva de LMA sem CR após terapia de reindução), recidiva múltipla e recidiva refratária de LMA
- pacientes com HLA compatível com doador aparentado ou não aparentado (9~10/10) ou doador aparentado haplo-idêntico
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência hepática (enzima >2N ou bilirrubina >2N)
- função renal deficiente (Scr >1,5N)
- má função cardíaca （EF <45%）
- consentimento informado não fornecido
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: aza-ven +MBF
tratamento com terapia de citorredução aza-ven seguida de alo-HSCT com condicionamento MBF
|
tratamento com aaa-ven seguido de alo-HCTS com condicionamento de toxicidade reduzida (RTC) de Fludarabina, Busulifan e Melfalano
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida livre de recaída
Prazo: 12 meses
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evento definido como recaída ou morte por qualquer causa
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 12 meses
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evento definido como morte por todas as causas
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12 meses
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mortalidade sem recaída
Prazo: 12 meses
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evento definido como morte por todas as causas, exceto recaída de leucemia
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12 meses
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recaída
Prazo: 12 meses
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evento definido como recidiva de leucemia
|
12 meses
|
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GVHD e sobrevida livre de recaída (GRFS)
Prazo: 12 meses
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evento definido como recidiva de leucemia, morte por qualquer causa, III-IV aGVHD ou moderada a grave cGVHD
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jiong HU, Shanghai Rui Jin Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de maio de 2021
Primeira postagem (REAL)
27 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de maio de 2021
Última verificação
1 de maio de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RJH-rAML-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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