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난치성 AML에 대한 구제 요법으로 Aza-Ven에 이어 감소된 독성 컨디셔닝 요법(MBF).

2021년 5월 27일 업데이트: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

난치성 급성 골수성 백혈병(AML)에 대한 구제 요법으로서 독성 조절 요법(Melphalan Busulfan 및 Fludarabine, MBF)에 이은 백혈병 용적축소 치료로서의 Azacytidine-venetoclax 조합.

이 단계 임상 추적에서 우리는 불응성 AML 환자의 구제 치료로서 Fludarabine + Busulfan + Melphalan으로 구성된 감소된 강도 컨디셔닝 요법에 이어 백혈병 축소 치료로서 azacitydine 및 venetoclax의 효능 및 타당성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

난치성 AML에서 동종 조혈 줄기 세포 이식(allo-HCST)이 유일한 치유 요법으로 간주됩니다. 이번 2상 임상시험에서는 새로운 순차적 이식 프로토콜의 효능과 타당성을 평가할 계획이다. 모든 환자는 플루다라빈(150mg/m2) + 부설판(6.4mg/kg) + 멜팔란(70mg/m2)으로 구성된 감소된 강도 조절 요법이 뒤따르는 백혈병 용적축소 치료로 아자시티딘과 베네토클락스를 투여받습니다. 이식편대숙주병(GVHD) 예방 요법은 감소된 용량의 이식 후 시클로포스파미드(PT-CY) 40mg/kg day+3~+4, tacrolimus 및 저용량 항티모글로불린(ATG, 2.5mg/day)을 기반으로 합니다. kg) HLA 일치 비혈연 기증자 또는 후광 기증자 이식의 경우.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

23

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Department of Hematology, Shanghai No6 Hospital
        • 연락하다:
      • Shanghai, 중국

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 불응성 AML(2회 유도 요법 후 관해 없음, 첫 번째 완전 관해(CR) 후 6개월 이내에 재발된 AML, 재유도 요법 후 CR 없음 재발 AML), 다발성 재발 및 불응성 재발 AML
  • HLA가 일치하는 친족 또는 비혈연 기증자(9~10/10) 또는 일배체 동일 친족 기증자를 가진 환자

제외 기준:

  • 간 기능이 좋지 않은 환자(효소 >2N 또는 빌리루빈 >2N)
  • 신장 기능 저하(Scr >1.5N)
  • 빈약한 심장 기능 (EF<45%)
  • 동의하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 아자벤 +MBF
아자벤 용적축소 요법 후 MBF 컨디셔닝을 통한 동종 조혈모세포이식 치료
의약품: 아자-벤-알로-HSCT
aaa-ven 치료 후 Fludarabine, Busulifan 및 Melphalan의 감소된 독성 컨디셔닝(RTC)을 사용한 allo-HCTS
다른 이름들:
  • 아자벤 MBF

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무재발 생존
기간: 12 개월
모든 원인의 재발 또는 사망으로 정의되는 사건
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 12 개월
모든 원인의 죽음으로 정의되는 사건
12 개월
비재발 사망률
기간: 12 개월
백혈병 재발 이외의 모든 원인의 사망으로 정의되는 사건
12 개월
재발
기간: 12 개월
백혈병 재발로 정의된 사건
12 개월
GVHD 및 무재발 생존(GRFS)
기간: 12 개월
백혈병 재발, 모든 원인의 사망, III-IV aGVHD 또는 중등도에서 중증 cGVHD로 정의된 사건
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Jiong HU, Shanghai Rui Jin Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RJH-rAML-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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