Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aza-Ven, jota seuraa MBF (Reduced Toxicity Conditioning Regimen) pelastushoitona tulenkestävän AML:n hoitoon.

torstai 27. toukokuuta 2021 päivittänyt: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Atsasytidiini-venetoklaksi-yhdistelmä leukemiaa vähentävänä hoitona, jota seuraa alentuneen toksisuuden hoito-ohjelma (Melphalan Busulfan and Fludarabine, MBF) pelastushoitona refraktaariseen akuuttiin myelooiseen leukemiaan (AML).

Tässä vaiheessa kliinisessä polussa arvioimme atsasytidiinin ja venetoklaksin tehokkuutta ja toteutettavuutta leukemiaa vähentävänä hoitona, jota seuraa alennetun intensiteetin hoito-ohjelma, joka koostuu fludarabiinista + busulfaanista + melfalaanista pelastushoitona potilailla, joilla on refraktiivinen AML.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Refraktorisessa AML:ssä allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa (allo-HCST) pidetään ainoana parantavana hoito-ohjelmana. Tässä vaiheen II kliinisessä tutkimuksessa aiomme arvioida uuden peräkkäisen transplantaatioprotokollan tehokkuutta ja toteutettavuutta. Kaikki potilaat saavat atsasytidiiniä ja venetoklaksia leukemiaa poistavana hoitona, jota seuraa alennetun intensiteetin hoito-ohjelma, joka koostuu fludarabiinista (150 mg/m2) + busulfaanista (6,4 mg/kg) + melfalaanista (70 mg/m2). GVHD (graft versus host taudin) estolääkitys perustuu pienennettyyn annokseen transplantaation jälkeistä syklofosfamidia (PT-CY) 40 mg/kg vrk+3–+4, takrolimuusia ja pieniannoksisia anti-tymoglobuliinia (ATG, 2,5 mg/vrk). kg).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

23

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200025
        • Rekrytointi
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Department of Hematology, Shanghai No6 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • Shanghai, Kiina
        • Rekrytointi
        • Shanghai ZhaXin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • refraktaarinen AML (ei remissiota 2 induktiohoidon jälkeen, uusiutunut AML 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä täydellisestä remissiosta (CR), uusiutunut AML ei CR uudelleen induktiohoidon jälkeen), moninkertainen uusiutuminen ja refraktorinen relapsi AML
  • potilaat, joilla on HLA:lla samanlainen sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja (9 ~ 10/10) tai haplo-identtinen sukulainen luovuttaja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on huono maksan toiminta (entsyymi >2N tai bilirubiini >2N)
  • huono munuaisten toiminta (Scr > 1,5N)
  • huono sydämen toiminta (EF<45%)
  • ilmoittaa suostumusta ei annettu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: aza-ven + MBF
hoito atsa-ven debulking -hoidolla ja sen jälkeen allo-HSCT MBF-käsittelyllä
Lääke: Aza-Ven-allo-HSCT
aaa-ven -hoito, jota seuraa allo-HCTS, jossa on fludarabiinin, busulifaanin ja melfalaanin alentunut toksisuushoito (RTC)
Muut nimet:
  • Aza-Ven MBF

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tapahtuma, joka määritellään uusiutumiseksi tai kuolemaksi mistä tahansa syystä
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tapahtuma määritellään kaikista syistä johtuvaksi kuolemaksi
12 kuukautta
ei-relapse-kuolleisuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tapahtuma määritellään kuolemaksi kaikista muista syistä kuin leukemian uusiutumisesta
12 kuukautta
uusiutuminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tapahtuma määritellään leukemian uusiutumiseksi
12 kuukautta
GVHD ja relapse free survival (GRFS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
tapahtuma, joka määritellään leukemian uusiutumisena, kuolema mistä tahansa syystä, III-IV aGVHD tai kohtalainen tai vaikea cGVHD
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Jiong HU, Shanghai Rui Jin Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RJH-rAML-2021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aza-Ven-allo-HSCT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa