Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aza-Ven efterfulgt af reduceret toksicitetskonditioneringsregime (MBF) som bjærgningsterapi for refraktær AML.

27. maj 2021 opdateret af: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Azacytidin-venetoclax-kombination som leukæmi-debulking-behandling efterfulgt af reduceret toksicitetskonditioneringsregime (Melphalan Busulfan og Fludarabin, MBF) som redningsterapi for refraktær akut myeloid leukæmi (AML).

I denne fase, kliniske spor, evaluerer vi effektiviteten og gennemførligheden af ​​azacytidin og venetoclax som leukæmi debulking behandling efterfulgt af reduceret intensitet konditionering regime bestående af Fludarabin + Busulfan + Melphalan som salvage behandling hos patienter med refraktær AML.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ved refraktær AML betragtes allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (allo-HCST) som det eneste helbredende regime. I dette fase II kliniske forsøg planlægger vi at evaluere effektiviteten og gennemførligheden af ​​ny sekventiel transplantationsprotokol. Alle patienter får azacytidin og venetoclax som leukæmi-debulking-behandling, som efterfølges af reduceret intensitetsbehandlingsregime bestående af Fludarabin (150 mg/m2) + Busulfan (6,4 mg/kg) + Melphalan (70 mg/m2). Graft-versus host disease (GVHD) profylakseregimen er baseret på reduceret dosis af post-transplantation cyclophosphamid (PT-CY) 40mg/kg dag+3~+4, tacrolimus og lavdosis anti-thymoglobulin (ATG, 2,5mg/ kg) i tilfælde af HLA-matchet ubeslægtet donor- eller halogendonortransplantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Rekruttering
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
      • Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Department of Hematology, Shanghai No6 Hospital
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • refraktær AML (ingen remission efter 2 induktionsterapi, recidiverende AML inden for 6 måneder efter første fuldstændige remission (CR), recidiv AML ingen CR efter reinduktionsterapi), multipelt tilbagefald og refraktært tilbagefald AML
  • patienter med HLA-matchet relateret eller ikke-beslægtet donor (9~10/10) eller haplo-identisk relateret donor

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dårlig leverfunktion (enzym >2N eller bilirubin >2N)
  • dårlig nyrefunktion (Scr >1,5N)
  • dårlig hjertefunktion （EF<45%）
  • informere samtykke ikke givet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: aza-ven +MBF
behandling med aza-ven debulking-terapi efterfulgt af allo-HSCT med MBF-konditionering
Medicin: Aza-Ven-allo-HSCT
aaa-ven behandling efterfulgt af allo-HCTS med reduceret toksicitetskonditionering (RTC) af Fludarabin, Busulifan og Melphalan
Andre navne:
  • Aza-Ven MBF

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
hændelse defineret som tilbagefald eller død af enhver årsag
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
begivenhed defineret som død af alle årsager
12 måneder
ikke-tilbagefaldsdødelighed
Tidsramme: 12 måneder
hændelse defineret som død af alle andre årsager end leukæmi tilbagefald
12 måneder
tilbagefald
Tidsramme: 12 måneder
hændelse defineret som leukæmi tilbagefald
12 måneder
GVHD og tilbagefaldsfri overlevelse (GRFS)
Tidsramme: 12 måneder
hændelse defineret som leukæmi tilbagefald, død af enhver årsag, III-IV aGVHD eller moderat til svær cGVHD
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiong HU, Shanghai Rui Jin Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RJH-rAML-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner