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Aza-Ven seguito da un regime di condizionamento a tossicità ridotta (MBF) come terapia di salvataggio per la leucemia mieloide acuta refrattaria.

27 maggio 2021 aggiornato da: Jiong HU, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Combinazione di azacitidina-venetoclax come trattamento di debulking della leucemia seguito da un regime di condizionamento a tossicità ridotta (Melphalan Busulfan e Fludarabina, MBF) come terapia di salvataggio per la leucemia mieloide acuta refrattaria (AML).

In questo percorso clinico di fase, valutiamo l'efficacia e la fattibilità di azacitidina e venetoclax come trattamento di debulking della leucemia seguito da un regime di condizionamento a intensità ridotta costituito da Fludarabina + Busulfan + Melfalan come trattamento di salvataggio in pazienti con LMA refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella LMA refrattaria, il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (allo-HCST) è considerato l'unico regime curativo. In questo studio clinico di fase II, intendiamo valutare l'efficacia e la fattibilità del nuovo protocollo di trapianto sequenziale. Tutti i pazienti ricevono azacitidina e venetoclax come trattamento di debulking della leucemia, seguito da un regime di condizionamento a intensità ridotta composto da Fludarabina (150 mg/m2) + Busulfan (6,4 mg/kg) + Melfalan (70 mg/m2). Il regime di profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) si basa su una dose ridotta di ciclofosfamide post-trapianto (PT-CY) 40 mg/kg die+3~+4, tacrolimus e basse dosi di anti-timoglobulina (ATG, 2,5 mg/ kg) in caso di trapianto da donatore non consanguineo compatibile HLA o da donatore halo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

23

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Reclutamento
        • Blood & Marrow Transplantation Center, RuiJin Hospital
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Department of Hematology, Shanghai No6 Hospital
        • Contatto:
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Shanghai ZhaXin Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LMA refrattaria (nessuna remissione dopo 2 terapie di induzione, LMA recidivante entro 6 mesi dalla prima remissione completa (CR), LMA recidivante senza CR dopo la terapia di reinduzione), LMA con recidiva multipla e recidiva refrattaria
  • pazienti con donatore correlato o non correlato HLA compatibile (9~10/10) o donatore correlato aplo-identico

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con scarsa funzionalità epatica (enzima >2N o bilirubina >2N)
  • scarsa funzionalità renale (Scr > 1,5 N)
  • scarsa funzionalità cardiaca （FE <45%）
  • consenso informato non fornito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: aza-ven +MBF
trattamento con terapia aza-ven debulking seguita da allo-HSCT con condizionamento MBF
Droga: Aza-Ven-allo-HSCT
trattamento aaa-ven seguito da allo-HCTS con condizionamento a tossicità ridotta (RTC) di fludarabina, busulifan e melfalan
Altri nomi:
  • Aza Ven MBF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da ricadute
Lasso di tempo: 12 mesi
evento definito come recidiva o morte per qualsiasi causa
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 12 mesi
evento definito come morte per tutte le cause
12 mesi
mortalità senza recidiva
Lasso di tempo: 12 mesi
evento definito come morte per tutte le cause diverse dalla recidiva di leucemia
12 mesi
ricaduta
Lasso di tempo: 12 mesi
evento definito come recidiva di leucemia
12 mesi
GVHD e sopravvivenza libera da recidiva (GRFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
evento definito come recidiva di leucemia, morte per qualsiasi causa, aGVHD III-IV o cGVHD da moderata a grave
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiong HU, Shanghai Rui Jin Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RJH-rAML-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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