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两种不同牙膏对外来牙渍临床管理的评价。

2023年2月9日 更新者：Andrea Scribante、University of Pavia

两种不同牙膏对外部牙渍临床管理的评价：随机临床试验。

该研究的目的是评估 Blanx Black Toothpaste 对牙齿外来色斑的功效。

签署知情同意书的患者将参与本研究。

在基线时，将收集牙菌斑指数、改良的 Lobene 指数和出血指数，为适当的家庭口腔卫生提供指导。 将使用压电技术进行专业的龈上和龈下牙齿卫生。 然后，患者将被随机分为两组：

  • 试验组将在整个研究期间每天两次使用 Blanx 黑色牙膏（刷牙 2 分钟）；
  • 对照组每天两次使用 Colgate Sensation White Toothpaste（刷牙 2 分钟）。

10天后、1个月后和3个月后对患者进行重新评估，再次收集指标并改善家庭口腔护理。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究的目的是评估 Blanx Black Toothpaste 对牙齿外来色斑的功效。

为此，将在签署知情同意书后登记同意参与研究的口腔卫生部门的患者。

在基线时，将收集牙菌斑指数、改良的 Lobene 指数和出血指数，为适当的家庭口腔卫生提供指导。 将使用压电技术进行专业的龈上和龈下牙齿卫生。 然后，患者将被随机分为两组：

  • 试验组将在整个研究期间每天两次使用 Blanx 黑色牙膏（刷牙 2 分钟）；
  • 对照组每天两次使用 Colgate Sensation White Toothpaste（刷牙 2 分钟）。

患者将在 10 天后、1 个月后和 3 个月后重新评估。 家庭口腔卫生加强后，收集上述指标。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Lombardy
      • Pavia、Lombardy、意大利、27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 18 岁
  • 存在外来污渍
  • 依从性高的患者

排除标准：

  • 未成年患者
  • 患有神经或精神疾病的患者
  • 孕妇
  • 接受抗癌化疗的患者
  • 依从性低的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：试用组
使用 Blanx 黑色牙膏
其他：Blanx 黑色牙膏
每天使用 Blanx 黑色牙膏两次，每次至少 2 分钟。
ACTIVE_COMPARATOR：控制组
使用 Colgate Sensation White 牙膏。
其他：高露洁的感觉白色
使用 Colgate Sensation White Toothpaste 每天两次，每次至少 2 分钟

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BOP 的变化 - 探查出血（百分比）
大体时间：基线、10天、1个月、3个月

在插入用于检测 PPD 的牙周探针后，在 6 个位置检测到的位置特定评估是否存在牙龈出血。

探诊出血部位的百分比决定了 BOP%。
基线、10天、1个月、3个月
MLI 的变化 - 修正的 Lobene 指数
大体时间：基线、10天、1个月、3个月

每颗前牙的面部表面分为两个区域。 第一个是牙龈区，它是唇面的新月形带，宽约 2 mm，邻近牙龈游离缘，延伸至相邻牙齿的牙间乳头的顶部。 第二个是身体区域，它构成了牙齿唇面的其余部分。

分别对牙龈和身体区域进行评分。

强度 - 评分标准：

  • 0：无污点；
  • 1：轻微污渍，从黄色到浅棕色或灰色；
  • 2：轻微污渍，棕色；
  • 3：污渍重，从深褐色到黑色。

区域 - 评分标准：

  • 0：无污点；
  • 1：1/3延伸的污渍；
  • 2：从1/3到2/3延伸的污渍；
  • 3：污渍覆盖超过三分之二的区域。 污渍程度。
基线、10天、1个月、3个月
斑块控制记录的变化 (PCR%)
大体时间：基线、10天、1个月、3个月

牙齿表面牙菌斑数量的百分比评估；它在 4 个表面上检测到：远端、近中、前庭、舌/腭。 有牙菌斑的部位数量除以口腔中可用的部位总数再乘以 100。 结果以百分比表示该指数。评分标准：

  • 0：无出血
  • 1：轻度出血
  • 2：严重出血 出血部位数除以探查部位总数；该比率乘以 X 100。
基线、10天、1个月、3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Pavia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年5月28日

初级完成 (实际的)

2022年4月6日

研究完成 (实际的)

2022年4月12日

研究注册日期

首次提交

2021年5月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月26日

首次发布 (实际的)

2021年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月9日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2021-BLANKSBLACK

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

数据将应首席研究员的积极要求提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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