Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden erilaisen hammastahnan arviointi ulkoisten tahrojen kliiniseen hoitoon.

torstai 9. helmikuuta 2023 päivittänyt: Andrea Scribante, University of Pavia

Kahden erilaisen hammastahnan arviointi ulkoisten tahrojen kliiniseen hoitoon: satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Blanx Black Toothpastan tehoa hampaiden ulkoisia tahroja vastaan.

Potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuksen, osallistuvat tutkimukseen.

Alkuvaiheessa suoritetaan plakkiindeksin, modifioidun Lobene-indeksin ja verenvuotoindeksin kerääminen, mikä antaa ohjeet oikeanlaiseen kotisuuhygieniaan. Suoritetaan ammattimainen supragingivaalinen ja subgingivaalinen hammashygienia pietsosähköisellä hammashoidolla. Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • Kokeiluryhmä käyttää Blanx Black -hammastahnaa (2 minuutin harjaus) kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan;
  • Kontrolliryhmä käyttää Colgate Sensation White -hammastahnaa (2 minuutin harjaus) kahdesti päivässä.

Potilaat arvioidaan uudelleen 10 päivän, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua, kerätään uudelleen indeksit ja parannetaan kotisuunhoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Blanx Black Toothpastan tehoa hampaiden ulkoisia tahroja vastaan.

Tätä tarkoitusta varten hammashygieniayksikköön kääntyvät potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen, rekisteröidään tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen.

Alkuvaiheessa suoritetaan plakkiindeksin, modifioidun Lobene-indeksin ja verenvuotoindeksin kerääminen, mikä antaa ohjeet oikeanlaiseen kotisuuhygieniaan. Suoritetaan ammattimainen supragingivaalinen ja subgingivaalinen hammashygienia pietsosähköisellä hammashoidolla. Sitten potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:

  • Kokeiluryhmä käyttää Blanx Black -hammastahnaa (2 minuutin harjaus) kahdesti päivässä koko tutkimuksen ajan;
  • Kontrolliryhmä käyttää Colgate Sensation White -hammastahnaa (2 minuutin harjaus) kahdesti päivässä.

Potilaat arvioidaan uudelleen 10 päivän, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua. Kodin suuhygienian vahvistamisen jälkeen kerätään yllä mainitut indeksit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Ulkoisten tahrojen esiintyminen
  • Potilaat, joilla on korkea hoitomyöntyvyys

Poissulkemiskriteerit:

  • Alaikäiset potilaat
  • Potilaat, jotka kärsivät neurologisista tai psykiatrisista häiriöistä
  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, jotka saavat syövän vastaista kemoterapiaa
  • Potilaat, joilla on heikko hoitomyöntyvyys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kokeiluryhmä
Blanx Black -hammastahnan käyttö
Muut: Blanx Black hammastahna
Käytä Blanx Black -hammastahnaa kahdesti päivässä vähintään 2 minuutin ajan.
ACTIVE_COMPARATOR: Ohjausryhmä
Colgate Sensation White -hammastahnan käyttö.
Muut: Colgate Sensation White
Käytä Colgate Sensation White -hammastahnaa kahdesti päivässä vähintään 2 minuutin ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos maksutaseessa – verenvuoto luotauksessa (prosentti)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Kohdekohtainen arvio ienverenvuodon esiintymisestä tai puuttumisesta PPD:n havaitsemiseen tarkoitetun parodontaalisen koettimen asettamisen jälkeen, havaittiin 6 kohdassa.

Niiden paikkojen prosenttiosuus, joilla on verenvuotoa luotauksen aikana, määrittää BOP-arvon.
Lähtötilanne, 10 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutos MLI:ssä - Modified Lobene Index
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Jokaisen etuhampaan kasvojen pinta jaettiin kahteen alueeseen. Ensimmäinen on ienalue, joka oli labiaalipinnan puolikuun muotoinen nauha, joka oli noin 2 mm leveä ienen vapaan reunan vieressä ja ulottuu viereisten hampaiden välihampaiden harjalle. Toinen on kehon alue, joka muodostaa loput hampaan labiaalisesta pinnasta.

Ienet ja kehon alueet pisteytettiin erikseen.

Intensiteetti - Pisteytyskriteerit:

  • 0: ei tahraa;
  • 1: lievä tahra, keltaisesta vaaleanruskeaan tai harmaaseen;
  • 2: lievä tahra, ruskea;
  • 3: voimakas tahra, tummanruskeasta mustaan.

Alue – Pisteytysperusteet:

  • 0: ei tahraa;
  • 1: 1/3 tahran jatkeesta;
  • 2: 1/3 - 2/3 tahran laajennus;
  • 3: tahra peittää yli kaksi kolmasosaa alueesta. tahran laajuus.
Lähtötilanne, 10 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta
Muutos plakkikontrollitietueessa (PCR %)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Hampaiden pintojen plakin määrän % arviointi; se havaitaan 4 pinnalla: distaalinen, mesiaalinen, vestibulaarinen, linguaalinen / palataalinen. Plakkipaikkojen määrä jaetaan suussa olevien paikkojen kokonaismäärällä ja kerrotaan 100:lla. Tulokset ilmaisevat indeksin prosentteina. Pisteytysperusteet:

  • 0: ei verenvuotoa
  • 1: lievä verenvuoto
  • 2: vakava verenvuoto Verenvuotokohtien lukumäärä jaetaan tutkittujen kohtien kokonaismäärään; suhde kerrotaan x 100.
Lähtötilanne, 10 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pavia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 28. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 27. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-BLANKSBLACK

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot ovat saatavilla perustellusta pyynnöstä päätutkijalle.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa