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Bewertung von zwei verschiedenen Zahnpasten für das klinische Management von extrinsischen Verfärbungen.

9. Februar 2023 aktualisiert von: Andrea Scribante, University of Pavia

Bewertung von zwei verschiedenen Zahnpasten für das klinische Management von extrinsischen Verfärbungen: Randomisierte klinische Studie.

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Blanx Black Toothpaste gegen extrinsische Zahnverfärbungen zu bewerten.

Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben, nehmen an der Studie teil.

An der Grundlinie wird die Erhebung des Plaque-Index, des modifizierten Loben-Index und des Blutungs-Index durchgeführt, um Anweisungen für eine ordnungsgemäße Mundhygiene zu Hause zu geben. Es wird eine professionelle supragingivale und subgingivale Zahnhygiene mit Piezoelektrik durchgeführt. Dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Die Versuchsgruppe verwendet während der gesamten Studiendauer zweimal täglich Blanx Black Toothpaste (2 Minuten Zähneputzen);
  • Die Kontrollgruppe verwendet Colgate Sensation White Toothpaste (2 Minuten Zähneputzen) zweimal täglich.

Die Patienten werden nach 10 Tagen, nach 1 Monat und nach 3 Monaten neu bewertet, wobei die Indizes erneut erfasst und die Mundpflege zu Hause verbessert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von Blanx Black Toothpaste gegen extrinsische Zahnverfärbungen zu bewerten.

Zu diesem Zweck werden Patienten, die sich an die Abteilung für Zahnhygiene wenden und sich bereit erklären, an der Studie teilzunehmen, nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung aufgenommen.

An der Grundlinie wird die Erhebung des Plaque-Index, des modifizierten Loben-Index und des Blutungs-Index durchgeführt, um Anweisungen für eine ordnungsgemäße Mundhygiene zu Hause zu geben. Es wird eine professionelle supragingivale und subgingivale Zahnhygiene mit Piezoelektrik durchgeführt. Dann werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt:

  • Die Versuchsgruppe verwendet während der gesamten Studiendauer zweimal täglich Blanx Black Toothpaste (2 Minuten Zähneputzen);
  • Die Kontrollgruppe verwendet Colgate Sensation White Toothpaste (2 Minuten Zähneputzen) zweimal täglich.

Die Patienten werden nach 10 Tagen, nach 1 Monat und nach 3 Monaten erneut untersucht. Nach der Stärkung der häuslichen Mundhygiene werden die oben genannten Indizes erhoben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Vorhandensein von äußeren Flecken
  • Patienten mit hoher Compliance

Ausschlusskriterien:

  • Minderjährige Patienten
  • Patienten mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die sich einer Chemotherapie gegen Krebs unterziehen
  • Patienten mit geringer Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Versuchsgruppe
Verwendung von Blanx Black Zahnpasta
Sonstiges: Blanx Schwarze Zahnpasta
Anwendung von Blanx Black Toothpaste zweimal täglich für mindestens 2 Minuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Verwendung von Colgate Sensation White Zahnpasta.
Sonstiges: Colgate Sensation Weiß
Verwenden Sie Colgate Sensation White Toothpaste zweimal täglich alle mindestens 2 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des BOP – Blutung bei Sondierung (Prozent)
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage, 1 Monat, 3 Monate

Standortspezifische Beurteilung des Vorhandenseins oder Nichtvorhandenseins von Zahnfleischbluten nach dem Einsetzen der Parodontalsonde zum Nachweis von PPD, nachgewiesen an 6 Stellen.

Der Prozentsatz der Stellen mit Blutungen beim Sondieren bestimmt den BOP%.
Baseline, 10 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Änderung des MLI - modifizierter Lobene-Index
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage, 1 Monat, 3 Monate

Die faziale Oberfläche jedes Frontzahns wurde in zwei Bereiche unterteilt. Der erste ist der gingivale Bereich, der ein sichelförmiges Band der labialen Oberfläche war, etwa 2 mm breit, angrenzend an den freien Rand des Zahnfleischs und sich bis zum Kamm der interdentalen Papillen der benachbarten Zähne erstreckend. Die zweite ist die Körperregion, die den Rest der labialen Oberfläche des Zahns bildet.

Die Zahnfleisch- und Körperregionen wurden separat bewertet.

Intensität - Bewertungskriterien:

  • 0: kein Fleck;
  • 1: leichter Fleck, von gelb bis hellbraun oder grau;
  • 2: leichter Fleck, braun gefärbt;
  • 3: starker Fleck, von dunkelbraun bis schwarz.

Bereich - Bewertungskriterien:

  • 0: kein Fleck;
  • 1: 1/3 Ausdehnung des Flecks;
  • 2: 1/3 bis 2/3 Ausdehnung des Flecks;
  • 3: Fleck, der mehr als zwei Drittel der Region bedeckt. Fleck Ausmaß.
Baseline, 10 Tage, 1 Monat, 3 Monate
Änderung im Plaquekontrollprotokoll (PCR%)
Zeitfenster: Baseline, 10 Tage, 1 Monat, 3 Monate

%-Beurteilung der Plaquemenge auf Zahnoberflächen; es wird auf 4 Oberflächen nachgewiesen: distal, mesial, vestibulär, lingual / palatinal. Die Anzahl der Stellen mit Plaque wird durch die Gesamtzahl der im Mund verfügbaren Stellen dividiert und mit 100 multipliziert. Die Ergebnisse geben den Index als Prozentsatz an. Bewertungskriterien:

  • 0: keine Blutung
  • 1: leichte Blutung
  • 2: schwere Blutung Die Anzahl der Blutungsstellen wird durch die Gesamtzahl der sondierten Stellen geteilt; das Verhältnis wird mit 100 multipliziert.
Baseline, 10 Tage, 1 Monat, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pavia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. Mai 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-BLANKSBLACK

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden auf begründete Anfrage an den Hauptprüfarzt zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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