Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af to forskellige tandpastaer til klinisk behandling af ydre pletter.

9. februar 2023 opdateret af: Andrea Scribante, University of Pavia

Evaluering af to forskellige tandpastaer til den kliniske behandling af ydre pletter: Randomiseret klinisk forsøg.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​Blanx Black Tandpasta mod ydre pletter af tænder.

Patienter, der underskriver det informerede samtykke, vil deltage i undersøgelsen.

Ved baseline vil indsamlingen af ​​Plaque Index, modificeret Lobene-indeks og Bleeding Index blive udført, hvilket giver instruktioner om en korrekt mundhygiejne i hjemmet. Professionel supragingival og subgingival tandhygiejne med piezoelektrisk vil blive udført. Derefter vil patienter blive tilfældigt opdelt i to grupper:

  • Trial Group vil bruge Blanx Black Tandpasta (2 minutters børstning) to gange om dagen i hele undersøgelsens varighed;
  • Control Group vil bruge Colgate Sensation White Tandpasta (2 minutters børstning) to gange om dagen.

Patienterne vil blive revurderet efter 10 dage, efter 1 måned og efter 3 måneder, idet indeksene indsamles igen og mundplejen i hjemmet forbedres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at vurdere effektiviteten af ​​Blanx Black Tandpasta mod ydre pletter af tænder.

Til dette formål vil patienter, der henvender sig til tandhygiejneenheden, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, blive tilmeldt efter at have underskrevet det informerede samtykke.

Ved baseline vil indsamlingen af ​​Plaque Index, modificeret Lobene-indeks og Bleeding Index blive udført, hvilket giver instruktioner om en korrekt mundhygiejne i hjemmet. Professionel supragingival og subgingival tandhygiejne med piezoelektrisk vil blive udført. Derefter vil patienter blive tilfældigt opdelt i to grupper:

  • Trial Group vil bruge Blanx Black Tandpasta (2 minutters børstning) to gange om dagen i hele undersøgelsens varighed;
  • Control Group vil bruge Colgate Sensation White Tandpasta (2 minutters børstning) to gange om dagen.

Patienterne vil blive revurderet efter 10 dage, efter 1 måned og efter 3 måneder. Efter styrkelse af hjemmets mundhygiejne vil de ovennævnte indekser blive indsamlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italien, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Tilstedeværelse af ydre pletter
  • Patienter med høj compliance

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige patienter
  • Patienter, der lider af neurologiske eller psykiatriske lidelser
  • Gravid kvinde
  • Patienter i kemoterapi mod kræft
  • Patienter med lav compliance

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Prøvegruppe
Brug af Blanx Black Tandpasta
Andet: Blanx sort tandpasta
Brug af Blanx Black Tandpasta to gange om dagen i mindst 2 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Brug af Colgate Sensation White tandpasta.
Andet: Colgate Sensation White
Brug af Colgate Sensation White tandpasta to gange dagligt i mindst 2 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i BOP - Blødning ved sondering (procent)
Tidsramme: Baseline, 10 dage, 1 måned, 3 måneder

Stedspecifik vurdering af tilstedeværelse eller fravær af blødning i tandkødet efter indsættelse af parodontalsonden til påvisning af PPD, påvist på 6 steder.

Procentdelen af ​​steder med blødning ved sondering bestemmer BOP%.
Baseline, 10 dage, 1 måned, 3 måneder
Ændring i MLI - Modificeret Lobene Index
Tidsramme: Baseline, 10 dage, 1 måned, 3 måneder

Ansigtsoverfladen af ​​hver fortand blev opdelt i to områder. Den første er tandkødsregionen, som var et halvmåneformet bånd af læbeoverfladen ca. 2 mm bredt stødende op til tandkødets frie kant og strækker sig til toppen af ​​de tilstødende tænders interdentale papiller. Den anden er kropsregionen, som udgør resten af ​​tandens labiale overflade.

Tandkøds- og kropsregionerne blev bedømt separat.

Intensitet - Scorekriterier:

  • 0: ingen plet;
  • 1: mild plet, fra gul til lysebrun eller grå;
  • 2: mild plet, brunfarvet;
  • 3: kraftig plet, fra mørkebrun til sort.

Område – scoringskriterier:

  • 0: ingen plet;
  • 1: 1/3 forlængelse af pletten;
  • 2: fra 1/3 til 2/3 forlængelse af pletten;
  • 3: plet, der dækker over to tredjedele af området. plettens omfang.
Baseline, 10 dage, 1 måned, 3 måneder
Ændring i Plaque Control Record (PCR%)
Tidsramme: Baseline, 10 dage, 1 måned, 3 måneder

% vurdering af mængden af ​​plak på tandoverflader; det detekteres på 4 overflader: distal, mesial, vestibulær, lingual / palatal. Antallet af steder med plak divideres med det samlede antal tilgængelige steder i munden og ganges med 100. Resultater angiver indekset som en procentdel.Scorekriterier:

  • 0: ingen blødning
  • 1: let blødning
  • 2: alvorlig blødning Antallet af blødningssteder er opdelt efter det samlede antal probede steder; forholdet ganges X 100.
Baseline, 10 dage, 1 måned, 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pavia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. maj 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

6. april 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. maj 2021

Først opslået (FAKTISKE)

27. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-BLANKSBLACK

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgængelige efter motiveret anmodning til Principal Investigator.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blanx sort tandpasta

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner