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Valutazione di due diversi dentifrici per la gestione clinica delle macchie estrinseche.

9 febbraio 2023 aggiornato da: Andrea Scribante, University of Pavia

Valutazione di due diversi dentifrici per la gestione clinica delle macchie estrinseche: sperimentazione clinica randomizzata.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del Dentifricio Blanx Black contro le macchie estrinseche dei denti.

I pazienti che firmeranno il consenso informato parteciperanno allo studio.

Al basale verrà eseguita la raccolta dell'Indice di Placca, dell'Indice di Lobene modificato e dell'Indice di Sanguinamento, dando le istruzioni per una corretta igiene orale domiciliare. Verrà eseguita l'igiene dentale professionale sopragengivale e sottogengivale con piezoelettrico. Quindi, i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi:

  • Trial Group utilizzerà il dentifricio Blanx Black (2 minuti di spazzolatura) due volte al giorno per tutta la durata dello studio;
  • Il gruppo di controllo utilizzerà il dentifricio bianco Colgate Sensation (2 minuti di spazzolatura) due volte al giorno.

I pazienti saranno rivalutati dopo 10 giorni, dopo 1 mese e dopo 3 mesi, raccogliendo nuovamente gli indici e migliorando l'igiene orale domiciliare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del Dentifricio Blanx Black contro le macchie estrinseche dei denti.

A tal fine, i pazienti che si rivolgono all'Unità di Igiene Dentale che accettano di partecipare allo studio saranno arruolati previa firma del consenso informato.

Al basale verrà eseguita la raccolta dell'Indice di Placca, dell'Indice di Lobene modificato e dell'Indice di Sanguinamento, dando le istruzioni per una corretta igiene orale domiciliare. Verrà eseguita l'igiene dentale professionale sopragengivale e sottogengivale con piezoelettrico. Quindi, i pazienti saranno divisi casualmente in due gruppi:

  • Trial Group utilizzerà il dentifricio Blanx Black (2 minuti di spazzolatura) due volte al giorno per tutta la durata dello studio;
  • Il gruppo di controllo utilizzerà il dentifricio bianco Colgate Sensation (2 minuti di spazzolatura) due volte al giorno.

I pazienti saranno rivalutati dopo 10 giorni, dopo 1 mese e dopo 3 mesi. Dopo il rafforzamento dell'igiene orale domiciliare, verranno raccolti gli indici sopra menzionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Presenza di macchie estrinseche
  • Pazienti con elevata compliance

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minorenni
  • Pazienti affetti da disturbi neurologici o psichiatrici
  • Donne incinte
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia antitumorale
  • Pazienti con bassa compliance

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di prova
Uso del dentifricio Blanx Black
Altro: Dentifricio nero Blanx
Uso del dentifricio Blanx Black due volte al giorno per almeno 2 minuti.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Utilizzo del dentifricio Colgate Sensation White.
Altro: Colgate Sensation Bianco
Uso del dentifricio Colgate Sensation White due volte al giorno per almeno 2 minuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione BOP - Sanguinamento al sondaggio (percentuale)
Lasso di tempo: Basale, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi

Valutazione sito-specifica della presenza o assenza di sanguinamento gengivale dopo l'inserimento della sonda parodontale per la rilevazione della PPD, rilevata su 6 siti.

La percentuale di siti con sanguinamento al sondaggio determina il BOP%.
Basale, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi
Cambiamento in MLI - Indice Lobene modificato
Lasso di tempo: Basale, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi

La superficie facciale di ciascun dente anteriore è stata divisa in due regioni. La prima è la regione gengivale che era una fascia a forma di mezzaluna della superficie labiale larga circa 2 mm adiacente al margine libero della gengiva e che si estendeva fino alla cresta delle papille interdentali dei denti adiacenti. Il secondo è la regione del corpo che costituisce il resto della superficie labiale del dente.

Le regioni gengivali e del corpo sono state segnate separatamente.

Intensità - Criteri di punteggio:

  • 0: nessuna macchia;
  • 1: macchia lieve, dal giallo al marrone chiaro o grigio;
  • 2: macchia lieve, di colore bruno;
  • 3: macchia pesante, dal marrone scuro al nero.

Area - Criteri di punteggio:

  • 0: nessuna macchia;
  • 1: 1/3 estensione della macchia;
  • 2: da 1/3 a 2/3 estensione della macchia;
  • 3: macchia che copre oltre i due terzi della regione. estensione della macchia.
Basale, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi
Modifica del record di controllo della placca (PCR%)
Lasso di tempo: Basale, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi

% valutazione della quantità di placca sulle superfici dentali; si rileva su 4 superfici: distale, mesiale, vestibolare, linguale/palatale. Il numero di siti con placca viene diviso per il numero totale di siti disponibili in bocca e moltiplicato per 100. I risultati indicano l'indice in percentuale.Criteri di punteggio:

  • 0: nessun sanguinamento
  • 1: lieve sanguinamento
  • 2: sanguinamento grave Il numero di siti di sanguinamento è diviso per il numero totale di siti sondati; il rapporto viene moltiplicato X 100.
Basale, 10 giorni, 1 mese, 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pavia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

6 aprile 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-BLANKSBLACK

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta motivata al Principal Investigator.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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