Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка двух разных зубных паст для клинического лечения внешних пятен.

9 февраля 2023 г. обновлено: Andrea Scribante, University of Pavia

Оценка двух разных зубных паст для клинического лечения внешних пятен: рандомизированное клиническое исследование.

Целью исследования является оценка эффективности зубной пасты Blanx Black Toothpaste против внешних пятен на зубах.

Пациенты, подписавшие информированное согласие, будут участвовать в исследовании.

На исходном уровне будет проведен сбор индекса зубного налета, модифицированного индекса Лобене и индекса кровотечения, что даст инструкции по надлежащей домашней гигиене полости рта. Будет проведена профессиональная наддесневая и поддесневая гигиена зубов с помощью пьезоэлектрика. Затем пациенты будут случайным образом разделены на две группы:

  • Пробная группа будет использовать зубную пасту Blanx Black (2 минуты чистки) два раза в день в течение всего периода исследования;
  • Контрольная группа будет использовать зубную пасту Colgate Sensation White (2 минуты чистки) два раза в день.

Пациентов будут повторно оценивать через 10 дней, через 1 месяц и через 3 месяца, снова собирая показатели и улучшая домашний уход за полостью рта.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью исследования является оценка эффективности зубной пасты Blanx Black Toothpaste против внешних пятен на зубах.

Для этого пациенты, обратившиеся в отделение стоматологической гигиены и давшие согласие на участие в исследовании, будут включены в исследование после подписания информированного согласия.

На исходном уровне будет проведен сбор индекса зубного налета, модифицированного индекса Лобене и индекса кровотечения, что даст инструкции по надлежащей домашней гигиене полости рта. Будет проведена профессиональная наддесневая и поддесневая гигиена зубов с помощью пьезоэлектрика. Затем пациенты будут случайным образом разделены на две группы:

  • Пробная группа будет использовать зубную пасту Blanx Black (2 минуты чистки) два раза в день в течение всего периода исследования;
  • Контрольная группа будет использовать зубную пасту Colgate Sensation White (2 минуты чистки) два раза в день.

Пациенты будут повторно обследованы через 10 дней, через 1 месяц и через 3 месяца. После усиления домашней гигиены полости рта будут собираться вышеперечисленные показатели.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Италия, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Наличие посторонних пятен
  • Пациенты с высокой комплаентностью

Критерий исключения:

  • Несовершеннолетние пациенты
  • Пациенты, страдающие неврологическими или психическими расстройствами
  • Беременные женщины
  • Пациенты, проходящие противораковую химиотерапию
  • Пациенты с низкой комплаентностью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Пробная группа
Использование зубной пасты Blancx Black
Другой: Бланкс Черная зубная паста
Используйте зубную пасту Blanx Black Toothpaste два раза в день не менее 2 минут.
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Использование зубной пасты Colgate Sensation White.
Другой: Colgate Сенсация Уайт
Использование зубной пасты Colgate Sensation White два раза в день не менее 2 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение BOP – кровотечение при зондировании (в процентах)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 дней, 1 месяц, 3 месяца

Местная оценка наличия или отсутствия кровоточивости десен после введения пародонтального зонда для выявления пародонтита, обнаруженного на 6 участках.

Процент участков с кровотечением при зондировании определяет ВОР%.
Исходный уровень, 10 дней, 1 месяц, 3 месяца
Изменение MLI - модифицированный индекс Лобене
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 дней, 1 месяц, 3 месяца

Лицевая поверхность каждого переднего зуба была разделена на две области. Во-первых, это десневая область, представляющая собой серповидную полосу вестибулярной поверхности шириной около 2 мм, примыкающую к свободному краю десны и доходящую до гребня межзубных сосочков соседних зубов. Второй - это область тела, которая составляет оставшуюся часть вестибулярной поверхности зуба.

Области десны и тела оценивались отдельно.

Интенсивность - критерии оценки:

  • 0: пятен нет;
  • 1: слабое пятно от желтого до светло-коричневого или серого;
  • 2: слабое пятно коричневого цвета;
  • 3: сильное пятно, от темно-коричневого до черного.

Площадь - Критерии оценки:

  • 0: пятен нет;
  • 1: 1/3 протяженности пятна;
  • 2: от 1/3 до 2/3 распространения пятна;
  • 3: пятно, покрывающее более двух третей области. степень пятна.
Исходный уровень, 10 дней, 1 месяц, 3 месяца
Изменение в отчете о контроле зубного налета (ПЦР%)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 дней, 1 месяц, 3 месяца

% оценка количества зубного налета на зубных поверхностях; выявляется на 4 поверхностях: дистальной, мезиальной, вестибулярной, язычной/небной. Количество участков с зубным налетом делится на общее количество участков, имеющихся во рту, и умножается на 100. Результаты указывают индекс в процентах. Критерии подсчета очков:

  • 0: нет кровотечения
  • 1: легкое кровотечение
  • 2: сильное кровотечение. Количество мест кровотечения делится на общее количество прозондированных участков; коэффициент умножается на 100.
Исходный уровень, 10 дней, 1 месяц, 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pavia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 мая 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 апреля 2022 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 мая 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

27 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

10 февраля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2023 г.

Последняя проверка

1 февраля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-BLANKSBLACK

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные будут доступны по мотивированному запросу главного исследователя.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться