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Évaluation de deux dentifrices différents pour la gestion clinique des taches extrinsèques.

9 février 2023 mis à jour par: Andrea Scribante, University of Pavia

Évaluation de deux dentifrices différents pour la gestion clinique des taches extrinsèques : essai clinique randomisé.

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du dentifrice Blanx Black contre les taches extrinsèques des dents.

Les patients qui signent le consentement éclairé participeront à l'étude.

Au départ, la collecte de l'indice de plaque, de l'indice de Lobene modifié et de l'indice de saignement sera effectuée, donnant les instructions pour une bonne hygiène buccale à domicile. Une hygiène dentaire supragingivale et sous-gingivale professionnelle avec piézoélectrique sera effectuée. Ensuite, les patients seront répartis au hasard en deux groupes :

  • Le groupe d'essai utilisera le dentifrice Blanx Black (2 minutes de brossage) deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude ;
  • Le groupe témoin utilisera le dentifrice Colgate Sensation White (2 minutes de brossage) deux fois par jour.

Les patients seront réévalués après 10 jours, après 1 mois et après 3 mois, en collectant à nouveau les indices et en améliorant les soins bucco-dentaires à domicile.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité du dentifrice Blanx Black contre les taches extrinsèques des dents.

À cette fin, les patients s'adressant à l'unité d'hygiène dentaire qui acceptent de participer à l'étude seront inscrits après avoir signé le consentement éclairé.

Au départ, la collecte de l'indice de plaque, de l'indice de Lobene modifié et de l'indice de saignement sera effectuée, donnant les instructions pour une bonne hygiène buccale à domicile. Une hygiène dentaire supragingivale et sous-gingivale professionnelle avec piézoélectrique sera effectuée. Ensuite, les patients seront répartis au hasard en deux groupes :

  • Le groupe d'essai utilisera le dentifrice Blanx Black (2 minutes de brossage) deux fois par jour pendant toute la durée de l'étude ;
  • Le groupe témoin utilisera le dentifrice Colgate Sensation White (2 minutes de brossage) deux fois par jour.

Les patients seront réévalués après 10 jours, après 1 mois et après 3 mois. Après le renforcement de l'hygiène bucco-dentaire à domicile, les indices mentionnés ci-dessus seront collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Présence de taches extrinsèques
  • Patients avec une observance élevée

Critère d'exclusion:

  • Patients mineurs
  • Patients souffrant de troubles neurologiques ou psychiatriques
  • Femmes enceintes
  • Patients sous chimiothérapie anticancéreuse
  • Patients peu observants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe d'essai
Utilisation du Dentifrice Blanx Noir
Autre: Dentifrice Blanx Noir
Utilisation du dentifrice Blanx Black deux fois par jour pendant au moins 2 minutes.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
Utilisation du dentifrice Colgate Sensation White.
Autre: Colgate Sensation Blanc
Utilisation du dentifrice Colgate Sensation White deux fois par jour pendant au moins 2 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de BOP - Saignement au sondage (pourcentage)
Délai: Baseline, 10 jours, 1 mois, 3 mois

Évaluation site-spécifique de la présence ou de l'absence de saignement des gencives après l'insertion de la sonde parodontale pour la détection de PPD, détecté sur 6 sites.

Le pourcentage de sites présentant des saignements au sondage détermine le pourcentage de BOP.
Baseline, 10 jours, 1 mois, 3 mois
Variation de l'IML - Indice de Lobene modifié
Délai: Baseline, 10 jours, 1 mois, 3 mois

La surface faciale de chaque dent antérieure a été divisée en deux régions. La première est la région gingivale qui était une bande en forme de croissant de la surface labiale d'environ 2 mm de large adjacente au bord libre de la gencive et s'étendant jusqu'à la crête des papilles interdentaires des dents adjacentes. La seconde est la région du corps qui constitue le reste de la surface labiale de la dent.

Les régions gingivales et corporelles ont été notées séparément.

Intensité - Critères de notation :

  • 0 : pas de tache ;
  • 1 : tache légère, du jaune au brun clair ou gris ;
  • 2 : tache légère, de couleur brune ;
  • 3 : tache épaisse, du brun foncé au noir.

Domaine - Critères de notation :

  • 0 : pas de tache ;
  • 1 : 1/3 extension de la tache ;
  • 2 : de 1/3 à 2/3 extension de la tache ;
  • 3 : tache recouvrant plus des deux tiers de la région. étendue de la tache.
Baseline, 10 jours, 1 mois, 3 mois
Modification de l'enregistrement de contrôle de la plaque (PCR%)
Délai: Baseline, 10 jours, 1 mois, 3 mois

% d'évaluation de la quantité de plaque sur les surfaces dentaires ; elle est détectée sur 4 surfaces : distale, mésiale, vestibulaire, linguale/palatine. Le nombre de sites avec plaque est divisé par le nombre total de sites disponibles dans la bouche et multiplié par 100. Les résultats indiquent l'indice en pourcentage. Critères de notation :

  • 0 : pas de saignement
  • 1 : léger saignement
  • 2 : hémorragie sévère Le nombre de sites de saignement est divisé par le nombre total de sites sondés ; le rapport est multiplié X 100.
Baseline, 10 jours, 1 mois, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pavia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 mai 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

6 avril 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

12 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2021

Première publication (RÉEL)

27 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-BLANKSBLACK

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande motivée au chercheur principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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