Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van twee verschillende tandpasta's voor de klinische behandeling van extrinsieke vlekken.

9 februari 2023 bijgewerkt door: Andrea Scribante, University of Pavia

Evaluatie van twee verschillende tandpasta's voor de klinische behandeling van extrinsieke vlekken: gerandomiseerde klinische proef.

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Blanx Black Toothpaste tegen extrinsieke tandverkleuring te beoordelen.

Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen deelnemen aan het onderzoek.

Bij de basislijn worden de plaque-index, de gewijzigde Lobene-index en de bloedingsindex verzameld, wat de instructie geeft voor een goede mondhygiëne thuis. Professionele supragingivale en subgingivale mondhygiëne met piëzo-elektrisch zal worden uitgevoerd. Vervolgens worden patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen:

  • De proefgroep zal de hele duur van het onderzoek twee keer per dag Blanx Black Toothpaste (2 minuten poetsen) gebruiken;
  • De controlegroep gebruikt twee keer per dag Colgate Sensation White Toothpaste (2 minuten poetsen).

Patiënten worden na 10 dagen, na 1 maand en na 3 maanden opnieuw geëvalueerd, waarbij de indexen opnieuw worden verzameld en de mondzorg thuis wordt verbeterd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Blanx Black Toothpaste tegen extrinsieke tandverkleuring te beoordelen.

Voor dit doel zullen patiënten die zich tot de afdeling Tandhygiëne wenden en die ermee instemmen deel te nemen aan de studie, worden ingeschreven na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.

Bij de basislijn worden de plaque-index, de gewijzigde Lobene-index en de bloedingsindex verzameld, wat de instructie geeft voor een goede mondhygiëne thuis. Professionele supragingivale en subgingivale mondhygiëne met piëzo-elektrisch zal worden uitgevoerd. Vervolgens worden patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen:

  • De proefgroep zal de hele duur van het onderzoek twee keer per dag Blanx Black Toothpaste (2 minuten poetsen) gebruiken;
  • De controlegroep gebruikt twee keer per dag Colgate Sensation White Toothpaste (2 minuten poetsen).

Patiënten worden na 10 dagen, na 1 maand en na 3 maanden opnieuw beoordeeld. Na de versterking van de mondhygiëne thuis, zullen de bovengenoemde indices worden verzameld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italië, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Aanwezigheid van extrinsieke vlekken
  • Patiënten met een hoge therapietrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Minderjarige patiënten
  • Patiënten die lijden aan neurologische of psychiatrische stoornissen
  • Zwangere vrouw
  • Patiënten die chemotherapie tegen kanker ondergaan
  • Patiënten met een lage therapietrouw

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Proef groep
Gebruik van Blancx Black Tandpasta
Gebruik van Blanx Black Tandpasta twee keer per dag per minimaal 2 minuten.
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Gebruik van Colgate Sensation White tandpasta.
Gebruik van Colgate Sensation White Toothpaste tweemaal daags per minimaal 2 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in BOP - Bloeden bij sonderen (percentage)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 dagen, 1 maand, 3 maanden

Plaatsspecifieke beoordeling van de aan- of afwezigheid van bloedend tandvlees na het inbrengen van de parodontale sonde voor de detectie van PPD, gedetecteerd op 6 plaatsen.

Percentage locaties met bloeding bij sonderen bepaalt het BOP%.

Basislijn, 10 dagen, 1 maand, 3 maanden
Verandering in MLI - Gewijzigde Lobene-index
Tijdsspanne: Basislijn, 10 dagen, 1 maand, 3 maanden

Het gezichtsoppervlak van elke voorste tand was verdeeld in twee gebieden. De eerste is het tandvleesgebied, een halvemaanvormige band van het labiale oppervlak van ongeveer 2 mm breed grenzend aan de vrije rand van het tandvlees en zich uitstrekkend tot de top van de interdentale papillen van de aangrenzende tanden. De tweede is het lichaamsgebied dat de rest van het labiale oppervlak van de tand vormt.

De tandvlees- en lichaamsregio's werden afzonderlijk gescoord.

Intensiteit - Scoringscriteria:

  • 0: geen vlek;
  • 1: milde vlek, van geel tot lichtbruin of grijs;
  • 2: lichte vlek, bruin gekleurd;
  • 3: zware vlek, van donkerbruin tot zwart.

Gebied - Scorecriteria:

  • 0: geen vlek;
  • 1: 1/3 uitbreiding van de vlek;
  • 2: van 1/3 tot 2/3 uitbreiding van de vlek;
  • 3: vlek die meer dan tweederde van het gebied bedekt. vlek omvang.
Basislijn, 10 dagen, 1 maand, 3 maanden
Verandering in plaquecontrolerecord (PCR%)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 dagen, 1 maand, 3 maanden

% beoordeling van de hoeveelheid tandplak op tandoppervlakken; het wordt gedetecteerd op 4 oppervlakken: distaal, mesiaal, vestibulair, linguaal / palataal. Het aantal plekken met plaque wordt gedeeld door het totale aantal beschikbare plekken in de mond en vermenigvuldigd met 100. Resultaten geven de index weer als een percentage. Scorecriteria:

  • 0: geen bloeding
  • 1: lichte bloeding
  • 2: ernstige bloeding Het aantal bloedingsplaatsen wordt gedeeld door het totaal aantal onderzochte plaatsen; de verhouding wordt vermenigvuldigd met X 100.
Basislijn, 10 dagen, 1 maand, 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

28 mei 2021

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

6 april 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 april 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

27 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen beschikbaar zijn op gemotiveerd verzoek aan Hoofdonderzoeker.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren