- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04904978
Evaluatie van twee verschillende tandpasta's voor de klinische behandeling van extrinsieke vlekken.
Evaluatie van twee verschillende tandpasta's voor de klinische behandeling van extrinsieke vlekken: gerandomiseerde klinische proef.
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Blanx Black Toothpaste tegen extrinsieke tandverkleuring te beoordelen.
Patiënten die de geïnformeerde toestemming ondertekenen, zullen deelnemen aan het onderzoek.
Bij de basislijn worden de plaque-index, de gewijzigde Lobene-index en de bloedingsindex verzameld, wat de instructie geeft voor een goede mondhygiëne thuis. Professionele supragingivale en subgingivale mondhygiëne met piëzo-elektrisch zal worden uitgevoerd. Vervolgens worden patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen:
- De proefgroep zal de hele duur van het onderzoek twee keer per dag Blanx Black Toothpaste (2 minuten poetsen) gebruiken;
- De controlegroep gebruikt twee keer per dag Colgate Sensation White Toothpaste (2 minuten poetsen).
Patiënten worden na 10 dagen, na 1 maand en na 3 maanden opnieuw geëvalueerd, waarbij de indexen opnieuw worden verzameld en de mondzorg thuis wordt verbeterd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van Blanx Black Toothpaste tegen extrinsieke tandverkleuring te beoordelen.
Voor dit doel zullen patiënten die zich tot de afdeling Tandhygiëne wenden en die ermee instemmen deel te nemen aan de studie, worden ingeschreven na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
Bij de basislijn worden de plaque-index, de gewijzigde Lobene-index en de bloedingsindex verzameld, wat de instructie geeft voor een goede mondhygiëne thuis. Professionele supragingivale en subgingivale mondhygiëne met piëzo-elektrisch zal worden uitgevoerd. Vervolgens worden patiënten willekeurig verdeeld in twee groepen:
- De proefgroep zal de hele duur van het onderzoek twee keer per dag Blanx Black Toothpaste (2 minuten poetsen) gebruiken;
- De controlegroep gebruikt twee keer per dag Colgate Sensation White Toothpaste (2 minuten poetsen).
Patiënten worden na 10 dagen, na 1 maand en na 3 maanden opnieuw beoordeeld. Na de versterking van de mondhygiëne thuis, zullen de bovengenoemde indices worden verzameld.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 jaar
- Aanwezigheid van extrinsieke vlekken
- Patiënten met een hoge therapietrouw
Uitsluitingscriteria:
- Minderjarige patiënten
- Patiënten die lijden aan neurologische of psychiatrische stoornissen
- Zwangere vrouw
- Patiënten die chemotherapie tegen kanker ondergaan
- Patiënten met een lage therapietrouw
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Proef groep
Gebruik van Blancx Black Tandpasta
|
Gebruik van Blanx Black Tandpasta twee keer per dag per minimaal 2 minuten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep
Gebruik van Colgate Sensation White tandpasta.
|
Gebruik van Colgate Sensation White Toothpaste tweemaal daags per minimaal 2 minuten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in BOP - Bloeden bij sonderen (percentage)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 dagen, 1 maand, 3 maanden
|
Plaatsspecifieke beoordeling van de aan- of afwezigheid van bloedend tandvlees na het inbrengen van de parodontale sonde voor de detectie van PPD, gedetecteerd op 6 plaatsen. Percentage locaties met bloeding bij sonderen bepaalt het BOP%. |
Basislijn, 10 dagen, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in MLI - Gewijzigde Lobene-index
Tijdsspanne: Basislijn, 10 dagen, 1 maand, 3 maanden
|
Het gezichtsoppervlak van elke voorste tand was verdeeld in twee gebieden. De eerste is het tandvleesgebied, een halvemaanvormige band van het labiale oppervlak van ongeveer 2 mm breed grenzend aan de vrije rand van het tandvlees en zich uitstrekkend tot de top van de interdentale papillen van de aangrenzende tanden. De tweede is het lichaamsgebied dat de rest van het labiale oppervlak van de tand vormt. De tandvlees- en lichaamsregio's werden afzonderlijk gescoord. Intensiteit - Scoringscriteria:
Gebied - Scorecriteria:
|
Basislijn, 10 dagen, 1 maand, 3 maanden
|
|
Verandering in plaquecontrolerecord (PCR%)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 dagen, 1 maand, 3 maanden
|
% beoordeling van de hoeveelheid tandplak op tandoppervlakken; het wordt gedetecteerd op 4 oppervlakken: distaal, mesiaal, vestibulair, linguaal / palataal. Het aantal plekken met plaque wordt gedeeld door het totale aantal beschikbare plekken in de mond en vermenigvuldigd met 100. Resultaten geven de index weer als een percentage. Scorecriteria:
|
Basislijn, 10 dagen, 1 maand, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-BLANKSBLACK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .