Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení dvou různých zubních past pro klinickou léčbu vnějších skvrn.

9. února 2023 aktualizováno: Andrea Scribante, University of Pavia

Hodnocení dvou různých zubních past pro klinickou léčbu vnějších skvrn: Randomizovaná klinická studie.

Cílem studie je posoudit účinnost Blanx Black Toothpaste proti vnějším skvrnám zubů.

Studie se zúčastní pacienti, kteří podepíší informovaný souhlas.

Na základní linii bude proveden odběr indexu plaku, modifikovaného Lobene indexu a indexu krvácení, které dávají návod na správnou domácí ústní hygienu. Bude provedena profesionální supragingivální a subgingivální dentální hygiena s piezoelektrikou. Poté budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • Trial Group bude používat černou zubní pastu Blanx (2 minuty čištění) dvakrát denně po celou dobu trvání studie;
  • Kontrolní skupina bude používat bílou zubní pastu Colgate Sensation (2 minuty čištění) dvakrát denně.

Pacienti budou přehodnoceni po 10 dnech, po 1 měsíci a po 3 měsících, přičemž se znovu shromáždí indexy a zlepší se domácí ústní péče.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je posoudit účinnost Blanx Black Toothpaste proti vnějším skvrnám zubů.

Za tímto účelem budou pacienti oslovení na oddělení dentální hygieny, kteří souhlasí s účastí ve studii, zapsáni po podepsání informovaného souhlasu.

Na základní linii bude proveden odběr indexu plaku, modifikovaného Lobene indexu a indexu krvácení, které dávají návod na správnou domácí ústní hygienu. Bude provedena profesionální supragingivální a subgingivální dentální hygiena s piezoelektrikou. Poté budou pacienti náhodně rozděleni do dvou skupin:

  • Trial Group bude používat černou zubní pastu Blanx (2 minuty čištění) dvakrát denně po celou dobu trvání studie;
  • Kontrolní skupina bude používat bílou zubní pastu Colgate Sensation (2 minuty čištění) dvakrát denně.

Pacienti budou přehodnoceni po 10 dnech, po 1 měsíci a po 3 měsících. Po posílení domácí ústní hygieny proběhne sběr výše uvedených indexů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Přítomnost vnějších skvrn
  • Pacienti s vysokou compliance

Kritéria vyloučení:

  • Nezletilí pacienti
  • Pacienti trpící neurologickými nebo psychiatrickými poruchami
  • Těhotná žena
  • Pacienti podstupující protinádorovou chemoterapii
  • Pacienti s nízkou compliance

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zkušební skupina
Použití černé zubní pasty Blanx
Jiný: Černá zubní pasta Blanx
Používejte Blanx Black Toothpaste dvakrát denně po dobu alespoň 2 minut.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Použití zubní pasty Colgate Sensation White.
Jiný: Colgate Sensation White
Použití Colgate Sensation White Tooth paste dvakrát denně po dobu alespoň 2 minut

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BOP – krvácení při sondování (procento)
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní, 1 měsíc, 3 měsíce

Místně specifické hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti krvácení z dásní po zavedení parodontální sondy pro detekci PPD, zjištěno na 6 místech.

Procento míst s krvácením při sondování určuje BOP%.
Výchozí stav, 10 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna MLI - Modified Lobene Index
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní, 1 měsíc, 3 měsíce

Obličejový povrch každého předního zubu byl rozdělen do dvou oblastí. První je oblast dásně, což byl srpkovitý pásek labiální plochy o šířce asi 2 mm přiléhající k volnému okraji dásně a sahající až k hřebenu mezizubních papil sousedních zubů. Druhým je oblast těla, která tvoří zbytek labiálního povrchu zubu.

Odděleně byly hodnoceny gingivální a tělesné oblasti.

Intenzita – kritéria hodnocení:

  • 0: bez skvrn;
  • 1: mírná skvrna, od žluté po světle hnědou nebo šedou;
  • 2: mírná skvrna, hnědé barvy;
  • 3: silná skvrna, od tmavě hnědé po černou.

Oblast – kritéria hodnocení:

  • 0: bez skvrn;
  • 1: 1/3 prodloužení skvrny;
  • 2: prodloužení skvrny o 1/3 až 2/3;
  • 3: skvrna pokrývající více než dvě třetiny oblasti. rozsah skvrn.
Výchozí stav, 10 dní, 1 měsíc, 3 měsíce
Změna v záznamu kontroly plaku (PCR %)
Časové okno: Výchozí stav, 10 dní, 1 měsíc, 3 měsíce

% hodnocení množství plaku na zubních površích; detekuje se na 4 površích: distální, meziální, vestibulární, lingvální / palatinální. Počet míst s plakem se vydělí celkovým počtem dostupných míst v ústech a vynásobí se 100. Výsledky udávají index v procentech. Kritéria hodnocení:

  • 0: žádné krvácení
  • 1: mírné krvácení
  • 2: těžké krvácení Počet míst krvácení je rozdělen na celkový počet sondovaných míst; poměr se vynásobí X 100.
Výchozí stav, 10 dní, 1 měsíc, 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pavia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

28. května 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. května 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

27. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-BLANKSBLACK

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě motivované žádosti hlavnímu zkoušejícímu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vnější barvení zubů - léky

Klinické studie na Černá zubní pasta Blanx

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit