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Evaluación de dos dentífricos diferentes para el tratamiento clínico de las manchas extrínsecas.

9 de febrero de 2023 actualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Evaluación de dos dentífricos diferentes para el manejo clínico de las manchas extrínsecas: ensayo clínico aleatorizado.

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de Blanx Black Toothpaste contra las manchas extrínsecas de los dientes.

Los pacientes que firmen el consentimiento informado participarán en el estudio.

En la línea de base, se realizará la recolección del Índice de Placa, el Índice de Lobeno modificado y el Índice de Sangrado, dando la instrucción para una adecuada higiene bucal domiciliaria. Se realizará higiene dental profesional supragingival y subgingival con piezoeléctrico. Luego, los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos:

  • El grupo de prueba utilizará la pasta dental Blanx Black (2 minutos de cepillado) dos veces al día durante toda la duración del estudio;
  • El grupo de control utilizará la pasta dental Colgate Sensation White (2 minutos de cepillado) dos veces al día.

Los pacientes serán reevaluados a los 10 días, al mes ya los 3 meses, recogiendo nuevamente los índices y mejorando el cuidado bucal domiciliario.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de Blanx Black Toothpaste contra las manchas extrínsecas de los dientes.

Para tal efecto, los pacientes que se dirijan a la Unidad de Higiene Bucodental que acepten participar en el estudio serán inscritos previa firma del consentimiento informado.

En la línea de base, se realizará la recolección del Índice de Placa, el Índice de Lobeno modificado y el Índice de Sangrado, dando la instrucción para una adecuada higiene bucal domiciliaria. Se realizará higiene dental profesional supragingival y subgingival con piezoeléctrico. Luego, los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos:

  • El grupo de prueba utilizará la pasta dental Blanx Black (2 minutos de cepillado) dos veces al día durante toda la duración del estudio;
  • El grupo de control utilizará la pasta dental Colgate Sensation White (2 minutos de cepillado) dos veces al día.

Los pacientes serán reevaluados después de 10 días, después de 1 mes y después de 3 meses. Tras el refuerzo de la higiene bucal domiciliaria, se recogerán los índices antes mencionados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18 años
  • Presencia de manchas extrínsecas
  • Pacientes con alto cumplimiento

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de edad
  • Pacientes que sufren de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
  • Mujeres embarazadas
  • Pacientes sometidos a quimioterapia contra el cáncer
  • Pacientes con bajo cumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de prueba
Uso de la pasta de dientes Blanx Black
Uso de Blanx Black Toothpaste dos veces al día durante al menos 2 minutos.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Uso de la pasta de dientes Colgate Sensation White.
Uso de la pasta dental Colgate Sensation White dos veces al día durante al menos 2 minutos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en BOP - Sangrado al sondaje (porcentaje)
Periodo de tiempo: Línea base, 10 días, 1 mes, 3 meses

Evaluación específica del sitio de la presencia o ausencia de sangrado de las encías después de la inserción de la sonda periodontal para la detección de PPD, detectada en 6 sitios.

El porcentaje de sitios con sangrado al sondaje determina el %BOP.

Línea base, 10 días, 1 mes, 3 meses
Cambio en MLI - Índice de Lobeno Modificado
Periodo de tiempo: Línea base, 10 días, 1 mes, 3 meses

La superficie facial de cada diente anterior se dividió en dos regiones. La primera es la región gingival que era una banda en forma de media luna de la superficie labial de unos 2 mm de ancho adyacente al margen libre de la encía y que se extendía hasta la cresta de las papilas interdentales de los dientes adyacentes. La segunda es la región del cuerpo que constituye el resto de la superficie labial del diente.

Las regiones gingival y corporal se puntuaron por separado.

Intensidad - Criterios de puntuación:

  • 0: sin mancha;
  • 1: mancha leve, de amarillo a marrón claro o gris;
  • 2: mancha leve, de color marrón;
  • 3: mancha fuerte, de marrón oscuro a negro.

Área - Criterios de puntuación:

  • 0: sin mancha;
  • 1: 1/3 extensión de la mancha;
  • 2: de 1/3 a 2/3 de extensión de la mancha;
  • 3: mancha que cubre más de dos tercios de la región. extensión de la mancha.
Línea base, 10 días, 1 mes, 3 meses
Cambio en el registro de control de placa (% PCR)
Periodo de tiempo: Línea base, 10 días, 1 mes, 3 meses

% de evaluación de la cantidad de placa en las superficies dentales; se detecta en 4 superficies: distal, mesial, vestibular, lingual/palatal. El número de sitios con placa se divide por el número total de sitios disponibles en la boca y se multiplica por 100. Los resultados indican el índice como un porcentaje. Criterios de puntuación:

  • 0: sin sangrado
  • 1: sangrado leve
  • 2: sangrado severo El número de sitios de sangrado se divide por el número total de sitios sondeados; la relación se multiplica X 100.
Línea base, 10 días, 1 mes, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

28 de mayo de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

6 de abril de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

27 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos estarán disponibles previa solicitud motivada al Investigador Principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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