- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04904978
Evaluación de dos dentífricos diferentes para el tratamiento clínico de las manchas extrínsecas.
Evaluación de dos dentífricos diferentes para el manejo clínico de las manchas extrínsecas: ensayo clínico aleatorizado.
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de Blanx Black Toothpaste contra las manchas extrínsecas de los dientes.
Los pacientes que firmen el consentimiento informado participarán en el estudio.
En la línea de base, se realizará la recolección del Índice de Placa, el Índice de Lobeno modificado y el Índice de Sangrado, dando la instrucción para una adecuada higiene bucal domiciliaria. Se realizará higiene dental profesional supragingival y subgingival con piezoeléctrico. Luego, los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos:
- El grupo de prueba utilizará la pasta dental Blanx Black (2 minutos de cepillado) dos veces al día durante toda la duración del estudio;
- El grupo de control utilizará la pasta dental Colgate Sensation White (2 minutos de cepillado) dos veces al día.
Los pacientes serán reevaluados a los 10 días, al mes ya los 3 meses, recogiendo nuevamente los índices y mejorando el cuidado bucal domiciliario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la eficacia de Blanx Black Toothpaste contra las manchas extrínsecas de los dientes.
Para tal efecto, los pacientes que se dirijan a la Unidad de Higiene Bucodental que acepten participar en el estudio serán inscritos previa firma del consentimiento informado.
En la línea de base, se realizará la recolección del Índice de Placa, el Índice de Lobeno modificado y el Índice de Sangrado, dando la instrucción para una adecuada higiene bucal domiciliaria. Se realizará higiene dental profesional supragingival y subgingival con piezoeléctrico. Luego, los pacientes serán divididos aleatoriamente en dos grupos:
- El grupo de prueba utilizará la pasta dental Blanx Black (2 minutos de cepillado) dos veces al día durante toda la duración del estudio;
- El grupo de control utilizará la pasta dental Colgate Sensation White (2 minutos de cepillado) dos veces al día.
Los pacientes serán reevaluados después de 10 días, después de 1 mes y después de 3 meses. Tras el refuerzo de la higiene bucal domiciliaria, se recogerán los índices antes mencionados.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Lombardy
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Presencia de manchas extrínsecas
- Pacientes con alto cumplimiento
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de edad
- Pacientes que sufren de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
- Mujeres embarazadas
- Pacientes sometidos a quimioterapia contra el cáncer
- Pacientes con bajo cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba
Uso de la pasta de dientes Blanx Black
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Uso de Blanx Black Toothpaste dos veces al día durante al menos 2 minutos.
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Uso de la pasta de dientes Colgate Sensation White.
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Uso de la pasta dental Colgate Sensation White dos veces al día durante al menos 2 minutos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en BOP - Sangrado al sondaje (porcentaje)
Periodo de tiempo: Línea base, 10 días, 1 mes, 3 meses
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Evaluación específica del sitio de la presencia o ausencia de sangrado de las encías después de la inserción de la sonda periodontal para la detección de PPD, detectada en 6 sitios. El porcentaje de sitios con sangrado al sondaje determina el %BOP. |
Línea base, 10 días, 1 mes, 3 meses
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Cambio en MLI - Índice de Lobeno Modificado
Periodo de tiempo: Línea base, 10 días, 1 mes, 3 meses
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La superficie facial de cada diente anterior se dividió en dos regiones. La primera es la región gingival que era una banda en forma de media luna de la superficie labial de unos 2 mm de ancho adyacente al margen libre de la encía y que se extendía hasta la cresta de las papilas interdentales de los dientes adyacentes. La segunda es la región del cuerpo que constituye el resto de la superficie labial del diente. Las regiones gingival y corporal se puntuaron por separado. Intensidad - Criterios de puntuación:
Área - Criterios de puntuación:
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Línea base, 10 días, 1 mes, 3 meses
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Cambio en el registro de control de placa (% PCR)
Periodo de tiempo: Línea base, 10 días, 1 mes, 3 meses
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% de evaluación de la cantidad de placa en las superficies dentales; se detecta en 4 superficies: distal, mesial, vestibular, lingual/palatal. El número de sitios con placa se divide por el número total de sitios disponibles en la boca y se multiplica por 100. Los resultados indican el índice como un porcentaje. Criterios de puntuación:
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Línea base, 10 días, 1 mes, 3 meses
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 2021-BLANKSBLACK
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