- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04904978
Avaliação de dois cremes dentais diferentes para o manejo clínico de manchas extrínsecas.
Avaliação de dois cremes dentais diferentes para o manejo clínico de manchas extrínsecas: ensaio clínico randomizado.
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do creme dental Blanx Black contra manchas extrínsecas dos dentes.
Os pacientes que assinarem o consentimento informado participarão do estudo.
Na linha de base, será realizada a coleta do Índice de Placa, Índice de Lobene modificado e Índice de Sangramento, orientando para uma adequada higiene bucal domiciliar. Será realizada higiene dental supragengival e subgengival profissional com piezoelétrico. Em seguida, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
- O Grupo de Teste usará o creme dental Blanx Black (2 minutos de escovação) duas vezes ao dia durante toda a duração do estudo;
- O Grupo Controle usará o Creme Dental Colgate Sensation White (2 minutos de escovação) duas vezes ao dia.
Os pacientes serão reavaliados após 10 dias, após 1 mês e após 3 meses, coletando novamente os índices e melhorando os cuidados bucais domiciliares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do creme dental Blanx Black contra manchas extrínsecas dos dentes.
Para o efeito, os doentes que se dirijam à Unidade de Higiene Dentária que concordem em participar no estudo serão inscritos após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Na linha de base, será realizada a coleta do Índice de Placa, Índice de Lobene modificado e Índice de Sangramento, orientando para uma adequada higiene bucal domiciliar. Será realizada higiene dental supragengival e subgengival profissional com piezoelétrico. Em seguida, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:
- O Grupo de Teste usará o creme dental Blanx Black (2 minutos de escovação) duas vezes ao dia durante toda a duração do estudo;
- O Grupo Controle usará o Creme Dental Colgate Sensation White (2 minutos de escovação) duas vezes ao dia.
Os pacientes serão reavaliados após 10 dias, após 1 mês e após 3 meses. Após o reforço da higiene oral domiciliária, serão recolhidos os índices acima referidos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Lombardy
-
Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Presença de manchas extrínsecas
- Pacientes com alta adesão
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de idade
- Pacientes que sofrem de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
- mulheres grávidas
- Pacientes em quimioterapia antineoplásica
- Pacientes com baixa adesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo de teste
Uso do creme dental Blanx Black
|
Uso do creme dental Blanx Black duas vezes ao dia por pelo menos 2 minutos.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Uso do creme dental Colgate Sensation White.
|
Uso do creme dental Colgate Sensation White duas vezes ao dia por pelo menos 2 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alteração no BOP - Sangramento na Sondagem (porcentagem)
Prazo: Linha de base, 10 dias, 1 mês, 3 meses
|
Avaliação site-specific da presença ou ausência de sangramento gengival após a inserção da sonda periodontal para detecção de DPP, detectado em 6 locais. A porcentagem de locais com sangramento à sondagem determina o BOP%. |
Linha de base, 10 dias, 1 mês, 3 meses
|
Alteração no MLI - Índice de Lobene modificado
Prazo: Linha de base, 10 dias, 1 mês, 3 meses
|
A superfície vestibular de cada dente anterior foi dividida em duas regiões. A primeira é a região gengival que era uma faixa em forma de meia-lua da superfície labial com cerca de 2 mm de largura adjacente à margem livre da gengiva e se estendendo até a crista das papilas interdentais dos dentes adjacentes. A segunda é a região do corpo que constitui o restante da superfície labial do dente. As regiões gengival e corporal foram pontuadas separadamente. Intensidade - Critérios de pontuação:
Área - Critérios de pontuação:
|
Linha de base, 10 dias, 1 mês, 3 meses
|
Mudança no Registro de Controle de Placa (PCR%)
Prazo: Linha de base, 10 dias, 1 mês, 3 meses
|
% avaliação da quantidade de placa nas superfícies dentárias; é detectado em 4 faces: distal, mesial, vestibular, lingual/palatina. O número de locais com placa é dividido pelo número total de locais disponíveis na boca e multiplicado por 100. Os resultados indicam o índice como uma porcentagem. Critérios de pontuação:
|
Linha de base, 10 dias, 1 mês, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
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Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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