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Avaliação de dois cremes dentais diferentes para o manejo clínico de manchas extrínsecas.

9 de fevereiro de 2023 atualizado por: Andrea Scribante, University of Pavia

Avaliação de dois cremes dentais diferentes para o manejo clínico de manchas extrínsecas: ensaio clínico randomizado.

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do creme dental Blanx Black contra manchas extrínsecas dos dentes.

Os pacientes que assinarem o consentimento informado participarão do estudo.

Na linha de base, será realizada a coleta do Índice de Placa, Índice de Lobene modificado e Índice de Sangramento, orientando para uma adequada higiene bucal domiciliar. Será realizada higiene dental supragengival e subgengival profissional com piezoelétrico. Em seguida, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:

  • O Grupo de Teste usará o creme dental Blanx Black (2 minutos de escovação) duas vezes ao dia durante toda a duração do estudo;
  • O Grupo Controle usará o Creme Dental Colgate Sensation White (2 minutos de escovação) duas vezes ao dia.

Os pacientes serão reavaliados após 10 dias, após 1 mês e após 3 meses, coletando novamente os índices e melhorando os cuidados bucais domiciliares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O objetivo do estudo é avaliar a eficácia do creme dental Blanx Black contra manchas extrínsecas dos dentes.

Para o efeito, os doentes que se dirijam à Unidade de Higiene Dentária que concordem em participar no estudo serão inscritos após a assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Na linha de base, será realizada a coleta do Índice de Placa, Índice de Lobene modificado e Índice de Sangramento, orientando para uma adequada higiene bucal domiciliar. Será realizada higiene dental supragengival e subgengival profissional com piezoelétrico. Em seguida, os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos:

  • O Grupo de Teste usará o creme dental Blanx Black (2 minutos de escovação) duas vezes ao dia durante toda a duração do estudo;
  • O Grupo Controle usará o Creme Dental Colgate Sensation White (2 minutos de escovação) duas vezes ao dia.

Os pacientes serão reavaliados após 10 dias, após 1 mês e após 3 meses. Após o reforço da higiene oral domiciliária, serão recolhidos os índices acima referidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Itália, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Presença de manchas extrínsecas
  • Pacientes com alta adesão

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de idade
  • Pacientes que sofrem de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  • mulheres grávidas
  • Pacientes em quimioterapia antineoplásica
  • Pacientes com baixa adesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de teste
Uso do creme dental Blanx Black
Uso do creme dental Blanx Black duas vezes ao dia por pelo menos 2 minutos.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Uso do creme dental Colgate Sensation White.
Uso do creme dental Colgate Sensation White duas vezes ao dia por pelo menos 2 minutos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no BOP - Sangramento na Sondagem (porcentagem)
Prazo: Linha de base, 10 dias, 1 mês, 3 meses

Avaliação site-specific da presença ou ausência de sangramento gengival após a inserção da sonda periodontal para detecção de DPP, detectado em 6 locais.

A porcentagem de locais com sangramento à sondagem determina o BOP%.

Linha de base, 10 dias, 1 mês, 3 meses
Alteração no MLI - Índice de Lobene modificado
Prazo: Linha de base, 10 dias, 1 mês, 3 meses

A superfície vestibular de cada dente anterior foi dividida em duas regiões. A primeira é a região gengival que era uma faixa em forma de meia-lua da superfície labial com cerca de 2 mm de largura adjacente à margem livre da gengiva e se estendendo até a crista das papilas interdentais dos dentes adjacentes. A segunda é a região do corpo que constitui o restante da superfície labial do dente.

As regiões gengival e corporal foram pontuadas separadamente.

Intensidade - Critérios de pontuação:

  • 0: sem mancha;
  • 1: mancha leve, de amarelo a marrom claro ou cinza;
  • 2: mancha leve, de cor marrom;
  • 3: mancha pesada, de marrom escuro a preto.

Área - Critérios de pontuação:

  • 0: sem mancha;
  • 1: 1/3 extensão da mancha;
  • 2: de 1/3 a 2/3 de extensão da mancha;
  • 3: mancha cobrindo mais de dois terços da região. extensão da mancha.
Linha de base, 10 dias, 1 mês, 3 meses
Mudança no Registro de Controle de Placa (PCR%)
Prazo: Linha de base, 10 dias, 1 mês, 3 meses

% avaliação da quantidade de placa nas superfícies dentárias; é detectado em 4 faces: distal, mesial, vestibular, lingual/palatina. O número de locais com placa é dividido pelo número total de locais disponíveis na boca e multiplicado por 100. Os resultados indicam o índice como uma porcentagem. Critérios de pontuação:

  • 0: sem sangramento
  • 1: sangramento leve
  • 2: sangramento intenso O número de locais de sangramento é dividido pelo número total de locais sondados; a razão é multiplicada por X 100.
Linha de base, 10 dias, 1 mês, 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de maio de 2021

Conclusão Primária (REAL)

6 de abril de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

12 de abril de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

27 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados estarão disponíveis mediante solicitação motivada ao Pesquisador Principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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