Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av to forskjellige tannkremer for klinisk behandling av ytre flekker.

9. februar 2023 oppdatert av: Andrea Scribante, University of Pavia

Evaluering av to forskjellige tannkremer for klinisk behandling av ytre flekker: randomisert klinisk forsøk.

Målet med studien er å vurdere effekten av Blanx Black Toothpaste mot ytre flekker av tenner.

Pasienter som signerer det informerte samtykket vil delta i studien.

Ved baseline vil innsamlingen av plakkindeks, modifisert Lobene-indeks og blødningsindeks bli utført, som gir instruksjoner for riktig munnhygiene i hjemmet. Profesjonell supragingival og subgingival tannhygiene med piezoelektrisk vil bli utført. Deretter vil pasientene deles tilfeldig inn i to grupper:

  • Prøvegruppen vil bruke Blanx Black Toothpaste (2 minutter børsting) to ganger om dagen under hele studiens varighet;
  • Control Group vil bruke Colgate Sensation White Tannkrem (2 minutter børsting) to ganger om dagen.

Pasientene vil bli revurdert etter 10 dager, etter 1 måned og etter 3 måneder, samle inn indeksene igjen og forbedre munnpleie hjemme.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å vurdere effekten av Blanx Black Toothpaste mot ytre flekker av tenner.

For dette formålet vil pasienter som henvender seg til tannhygieneenheten som godtar å delta i studien, bli registrert etter å ha signert det informerte samtykket.

Ved baseline vil innsamlingen av plakkindeks, modifisert Lobene-indeks og blødningsindeks bli utført, som gir instruksjoner for riktig munnhygiene i hjemmet. Profesjonell supragingival og subgingival tannhygiene med piezoelektrisk vil bli utført. Deretter vil pasientene deles tilfeldig inn i to grupper:

  • Prøvegruppen vil bruke Blanx Black Toothpaste (2 minutter børsting) to ganger om dagen under hele studiens varighet;
  • Control Group vil bruke Colgate Sensation White Tannkrem (2 minutter børsting) to ganger om dagen.

Pasientene vil bli revurdert etter 10 dager, etter 1 måned og etter 3 måneder. Etter forsterket munnhygiene i hjemmet, vil de ovennevnte indeksene samles inn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Lombardy
      • Pavia, Lombardy, Italia, 27100
        • Unit of Dental Hygiene - Section of Dentistry - Department of Clinical, Surgical, Diagnostic and Paediatrics - University of Pavia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Tilstedeværelse av ytre flekker
  • Pasienter med høy etterlevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Mindreårige pasienter
  • Pasienter som lider av nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Gravide kvinner
  • Pasienter som gjennomgår kjemoterapi mot kreft
  • Pasienter med lav etterlevelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Prøvegruppe
Bruk av Blanx Black Tannkrem
Annen: Blanx svart tannkrem
Bruk av Blanx Black Tannkrem to ganger daglig i minst 2 minutter.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Bruk av Colgate Sensation White tannkrem.
Annen: Colgate Sensation White
Bruk av Colgate Sensation White Tannkrem to ganger daglig i minst 2 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BOP - Blødning ved sondering (prosent)
Tidsramme: Baseline, 10 dager, 1 måned, 3 måneder

Stedsspesifikk vurdering av tilstedeværelse eller fravær av tannkjøttblødning etter innsetting av periodontalsonden for påvisning av PPD, påvist på 6 steder.

Prosentandelen av steder med blødning ved sondering bestemmer BOP %.
Baseline, 10 dager, 1 måned, 3 måneder
Endring i MLI - Modifisert Lobene Index
Tidsramme: Baseline, 10 dager, 1 måned, 3 måneder

Ansiktsoverflaten til hver fremre tann ble delt inn i to regioner. Den første er gingivalregionen som var et halvmåneformet bånd av labialoverflaten omtrent 2 mm bredt ved siden av den frie kanten av gingivaen og som strekker seg til toppen av interdentalpapillene til de tilstøtende tennene. Den andre er kroppsregionen som utgjør resten av tannens labiale overflate.

Gingival- og kroppsregionene ble skåret separat.

Intensitet – Poengkriterier:

  • 0: ingen flekk;
  • 1: mild flekk, fra gul til lysebrun eller grå;
  • 2: mild flekk, brunfarget;
  • 3: kraftig flekk, fra mørkebrun til svart.

Område – Poengkriterier:

  • 0: ingen flekk;
  • 1: 1/3 forlengelse av flekken;
  • 2: fra 1/3 til 2/3 forlengelse av flekken;
  • 3: flekk som dekker over to tredjedeler av regionen. flekkens omfang.
Baseline, 10 dager, 1 måned, 3 måneder
Endring i Plaque Control Record (PCR%)
Tidsramme: Baseline, 10 dager, 1 måned, 3 måneder

% vurdering av mengden plakk på tannoverflater; det oppdages på 4 overflater: distal, mesial, vestibulær, lingual / palatal. Antall steder med plakk er delt på det totale antallet tilgjengelige steder i munnen og multiplisert med 100. Resultatene viser indeksen som en prosentandel. Poengkriterier:

  • 0: ingen blødning
  • 1: mild blødning
  • 2: alvorlig blødning Antallet blødningssteder er delt på totalt antall undersøkte steder; forholdet multipliseres X 100.
Baseline, 10 dager, 1 måned, 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pavia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

28. mai 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. april 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-BLANKSBLACK

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil være tilgjengelig etter motivert forespørsel til hovedetterforskeren.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere