简单的以家庭为基础的差异化学习对儿童口腔卫生的影响。
2022年3月16日 更新者：University Medicine Greifswald
简单的以家庭为基础的差异化学习对儿童口腔卫生的影响：一项单盲随机对照临床试验
这项随机临床试验研究旨在调查与习惯性刷牙和指导/示范相比，以家庭为基础的差异学习对刷牙的影响，特别是对 3 至 8 岁儿童牙菌斑减少和牙龈健康维护的影响刷牙学习方法。
研究概览
详细说明
这项双臂单盲随机对照临床试验将在格赖夫斯瓦尔德大学的预防和儿科牙科系进行。 将在牙科椅上对患者进行检查，该牙科椅使用该部门使用的牙科检查标准感染控制指南。 将患者分配到两组将通过要求患者从包含家庭刷牙信息和解释的盒子中随机拿起一个信封来完成。
首次就诊时，将进行基线牙科检查和患者接受度调查，全面评估每位参与者的口腔健康状况，记录口腔卫生状况、龋齿经历和牙周状况。
为了评估口腔卫生状况，我们将使用牙菌斑指数 (PI)（Quigley Hein，1972 年），评分范围为 0 到 5。龋齿经历将通过计算腐烂的牙齿数 (dt/DT)、因缺失的牙齿数来记录到龋齿 (mt/MT)，并填充 (ft/FT) 以生成 dmft/DMFT 分数。 将使用乳头出血指数 (PBI) 在 0 到 4 的范围内记录牙周状况。一名经过培训和校准的检查员将执行临床检查。
将向患者解释该研究及其目的。 对于对照组，将像任何定期预防会议一样提供定期说明和建议。
对于测试组，将解释刷牙时要进行的练习和动作。 还将向两组患者提供带有练习的解释传单和免费牙刷。 对含氟牙膏的种类没有限制。
培训表将包括以下练习：
- 躺着刷牙。
- 刷牙时遮住一只眼睛（即用手）。
- 戴着大手套刷牙。
- 用非惯用手刷牙。
- 用双手刷牙。
- 与实际演示相比不同的刷牙顺序（即从清洁舌面而不是咬合面开始）。
- 闭着双眼刷牙。
- 刷牙时惯用手的肘部有障碍物（即 在肘部缠上一块布/围巾）。
- 边刷牙边看 3-5 分钟的视频（即使用 YouTube）。 在进行下一个练习之前，家长/孩子将被要求连续 3 天每天进行一次练习。 所有家长/孩子都将被要求按照相同的顺序进行练习。 完成每天的练习后，孩子们会被要求在日历表上贴一张贴纸，作为练习的动力提供给他们。
将有 2 次跟进；一个月后的第一次随访将包括牙科复查，使用与基线检查相同的方法和标准，以及一份问卷，供父母评估他们的经验和对所用方法的接受程度。 第二次随访将在 3 个月后进行，包括重新检查牙科，使用与基线检查相同的方法和标准。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Loay Leghrouz, M.Sc.
- 电话号码：+49 3834-867136
- 邮箱：loayleghrouz@hotmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Julian schmoeckel, Dr.,M.Sc.
- 电话号码：+49 3834-867136
- 邮箱：julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
学习地点
-
-
-
Greifswald、德国
- 招聘中
- University Medicine Greifswald
-
接触：
- Julian Schmoeckel, Dr.
- 电话号码：03834 86 7167
- 邮箱：julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald、Mecklenburg-Vorpommern、德国、17489
- 招聘中
- Universitätmedizin Greifswald
-
接触：
- Christian H Splieth, Prof. Dr.
- 电话号码：+49 3834-867101
- 邮箱：splieth@uni-greifswald.de
-
接触：
- Julian Schmoeckel, Dr., M.Sc.
- 电话号码：+49 3834-867136
- 邮箱：julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
-
首席研究员：
- Loay Leghrouz, M.Sc.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 3 - 8 岁的儿童。
- 需要父母帮助刷牙。
- 大约需要检查/预防预约。 4 周和 12 周。
排除标准：
- 有疼痛的患者/有待治疗体征或症状的患者。
- 牙科治疗期间需要特别注意的全身性疾病患者。
- 拒绝参加研究的父母/孩子。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：对照组：常规刷牙。
除了父母刷牙外，在诊所刷牙的通常动机（KAI 刷牙技术）。
|
该组患者将接受定期的口腔健康指导，包括传统的刷牙建议。
|
|
实验性的：测试组：差分学习组。
在家中使用差异学习刷牙，包括儿童和父母。
|
将要求患者进行不同的锻炼，每次锻炼每天一次，连续 3 天，然后再进行下一次锻炼。
将要求所有患者以相同的顺序进行练习。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
口腔卫生——牙菌斑
大体时间：1个月
|
菌斑指数（QHI：Quigley-Hein plaque index）
|
1个月
|
|
口腔卫生——牙菌斑
大体时间：3个月
|
菌斑指数（QHI：Quigley-Hein plaque index）
|
3个月
|
|
口腔卫生——牙龈炎
大体时间：1个月
|
牙龈出血指数（PBI：papilla bleeding index）
|
1个月
|
|
口腔卫生——牙龈炎
大体时间：3个月
|
牙龈出血指数（PBI：papilla bleeding index）
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
父母接受
大体时间：1个月
|
自行设计接受度问卷（11题），采用李克特五点量表从1（最小值）到5（最大值）进行评价5 人强烈同意，1 人强烈反对
|
1个月
|
|
父母接受（中期）
大体时间：3个月
|
自行设计接受度问卷（11题），采用李克特五点量表从1（最小值）到5（最大值）进行评价5 人强烈同意，1 人强烈反对
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Loay Leghrouz, M.Sc.、Universitätmedizin Greifswald
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月31日
初级完成 (预期的)
2022年4月15日
研究完成 (预期的)
2022年5月30日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月26日
首次发布 (实际的)
2021年5月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月16日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.