- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04905784
El impacto del aprendizaje diferencial simple basado en el hogar sobre la higiene bucal en los niños.
El impacto del aprendizaje diferencial simple basado en el hogar sobre la higiene bucal en los niños: un ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego de dos brazos paralelos se llevará a cabo en el Departamento de Odontología Preventiva y Pediátrica de la Universidad de Greifswald. El examen del paciente se llevará a cabo en un sillón dental instalado según las pautas estándar de control de infecciones para un examen dental utilizado en el departamento. La asignación de los pacientes a los dos grupos se realizará solicitando a los pacientes que cojan un sobre al azar de una caja que contiene la información y explicación para el cepillado domiciliario.
En la primera visita, se realizará el examen dental de referencia y la encuesta de aceptación del paciente para evaluar de manera integral el estado de salud bucal de cada participante, se registrará su estado de higiene bucal, la experiencia de caries y la condición periodontal.
Para evaluar el estado de higiene bucal, utilizaremos el índice de placa (PI) (Quigley Hein, 1972) en una escala de 0 a 5. La experiencia de caries dental se registrará contando el número de dientes cariados (dt/DT), perdidos debido a a caries (mt/MT) y relleno (ft/FT) para generar una puntuación dmft/DMFT. El estado periodontal se registrará utilizando el índice de sangrado papilar (PBI) en una escala de 0 a 4. Un examinador capacitado y calibrado realizará los exámenes clínicos.
Se explicará a los pacientes el estudio y sus objetivos. Para el grupo de control, se proporcionarán instrucciones y consejos regulares como en cualquier sesión de profilaxis regular.
Para el grupo de prueba se explicarán los ejercicios y movimientos a realizar a la hora de cepillarse los dientes. Los pacientes de ambos grupos también recibirán un folleto explicativo con los ejercicios y un cepillo de dientes gratis. No habrá ninguna restricción sobre el tipo de pasta dental fluorada.
La hoja de entrenamiento incluirá los siguientes ejercicios:
- Cepillado de dientes mientras está acostado.
- Cepillado de dientes con un ojo tapado (es decir, con la mano).
- Cepillado de dientes con guantes grandes.
- Cepillado de dientes con la mano no dominante.
- Cepillado de dientes con ambas manos.
- Diferente secuencia de cepillado de dientes en comparación con la demostración práctica (es decir, comenzando con la limpieza de la superficie lingual en lugar de la superficie oclusal).
- Cepillado de dientes con ambos ojos cerrados.
- Cepillado de dientes con una obstrucción en el codo de la mano dominante (es decir, envuelve un trozo de tela/bufanda alrededor del codo).
- Cepillarse los dientes mientras mira un video de 3 a 5 minutos (es decir, usando YouTube). Se le pedirá al padre/hijo que realice cada ejercicio una vez al día durante 3 días seguidos antes de pasar al siguiente ejercicio. Se les pedirá a todos los padres/hijos que hagan los ejercicios en la misma secuencia. Después de completar el ejercicio de cada día, se les pedirá a los niños que coloquen una calcomanía en la tabla del calendario, que se les proporcionará como motivación para realizar los ejercicios.
Habrá 2 seguimientos; el primer seguimiento después de un mes incluirá un nuevo examen dental, utilizando los mismos métodos y criterios que el examen de referencia, así como un cuestionario para que los padres evalúen su experiencia y aceptación del método utilizado. El segundo seguimiento será a los 3 meses e incluirá un nuevo examen dental, utilizando los mismos métodos y criterios que el examen de base.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Loay Leghrouz, M.Sc.
- Número de teléfono: +49 3834-867136
- Correo electrónico: loayleghrouz@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julian schmoeckel, Dr.,M.Sc.
- Número de teléfono: +49 3834-867136
- Correo electrónico: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
Ubicaciones de estudio
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Greifswald, Alemania
- Reclutamiento
- University Medicine Greifswald
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Contacto:
- Julian Schmoeckel, Dr.
- Número de teléfono: 03834 86 7167
- Correo electrónico: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17489
- Reclutamiento
- Universitätmedizin Greifswald
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Contacto:
- Christian H Splieth, Prof. Dr.
- Número de teléfono: +49 3834-867101
- Correo electrónico: splieth@uni-greifswald.de
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Contacto:
- Julian Schmoeckel, Dr., M.Sc.
- Número de teléfono: +49 3834-867136
- Correo electrónico: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
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Investigador principal:
- Loay Leghrouz, M.Sc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 3 a 8 años.
- Necesidad de asistencia de los padres con el cepillado de dientes.
- Necesidad de cita de control/profilaxis aprox. 4 y 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con dolor/pacientes con signos o síntomas a tratar.
- Pacientes con enfermedad sistémica que requieran atención especial durante su tratamiento odontológico.
- Padres/hijos que se nieguen a participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo control: Cepillado habitual.
Motivación habitual para cepillarse los dientes en la clínica (técnica de cepillado KAI) además del cepillado por parte de los padres.
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Los pacientes de este grupo recibirán las instrucciones regulares de salud bucal, incluidas las recomendaciones tradicionales de cepillado de dientes.
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EXPERIMENTAL: Grupo de prueba: Grupo de aprendizaje diferencial.
Uso del aprendizaje diferencial del cepillado dental en el hogar, incluyendo a niños y padres.
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Se le pedirá al paciente que realice diferentes ejercicios, cada ejercicio una vez al día durante 3 días seguidos antes de pasar al siguiente ejercicio.
A todos los pacientes se les pedirá que hagan los ejercicios en la misma secuencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Higiene bucal - placa dental
Periodo de tiempo: 1 mes
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Índice de placa (QHI: índice de placa de Quigley-Hein)
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1 mes
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Higiene bucal - placa dental
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de placa (QHI: índice de placa de Quigley-Hein)
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3 meses
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Higiene bucal - gingivitis
Periodo de tiempo: 1 mes
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Índice de sangrado gingival (PBI: índice de sangrado de papila)
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1 mes
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Higiene bucal - gingivitis
Periodo de tiempo: 3 meses
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Índice de sangrado gingival (PBI: índice de sangrado de papila)
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Aceptación de los padres
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cuestionario de diseño propio sobre la aceptación (11 ítems), evaluación utilizando una escala de Likert de cinco puntos que va de 1 (valor mínimo) a 5 (valor máximo), p. con 5 muy de acuerdo y 1 muy en desacuerdo
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1 mes
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Aceptación de los padres (medio término)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Cuestionario de diseño propio sobre la aceptación (11 ítems), evaluación utilizando una escala de Likert de cinco puntos que va de 1 (valor mínimo) a 5 (valor máximo), p. con 5 muy de acuerdo y 1 muy en desacuerdo
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loay Leghrouz, M.Sc., Universitätmedizin Greifswald
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ZZMK KiZHK BB 031/21
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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