Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

El impacto del aprendizaje diferencial simple basado en el hogar sobre la higiene bucal en los niños.

16 de marzo de 2022 actualizado por: University Medicine Greifswald

El impacto del aprendizaje diferencial simple basado en el hogar sobre la higiene bucal en los niños: un ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego

Este estudio de ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo investigar el impacto del aprendizaje diferencial en el hogar sobre el cepillado dental, en particular sobre la reducción de la placa y el mantenimiento de la salud gingival en niños de 3 a 8 años, en comparación con el cepillado dental habitual y la instrucción/demostración. método de aprendizaje de cepillado de dientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este ensayo clínico controlado aleatorio simple ciego de dos brazos paralelos se llevará a cabo en el Departamento de Odontología Preventiva y Pediátrica de la Universidad de Greifswald. El examen del paciente se llevará a cabo en un sillón dental instalado según las pautas estándar de control de infecciones para un examen dental utilizado en el departamento. La asignación de los pacientes a los dos grupos se realizará solicitando a los pacientes que cojan un sobre al azar de una caja que contiene la información y explicación para el cepillado domiciliario.

En la primera visita, se realizará el examen dental de referencia y la encuesta de aceptación del paciente para evaluar de manera integral el estado de salud bucal de cada participante, se registrará su estado de higiene bucal, la experiencia de caries y la condición periodontal.

Para evaluar el estado de higiene bucal, utilizaremos el índice de placa (PI) (Quigley Hein, 1972) en una escala de 0 a 5. La experiencia de caries dental se registrará contando el número de dientes cariados (dt/DT), perdidos debido a a caries (mt/MT) y relleno (ft/FT) para generar una puntuación dmft/DMFT. El estado periodontal se registrará utilizando el índice de sangrado papilar (PBI) en una escala de 0 a 4. Un examinador capacitado y calibrado realizará los exámenes clínicos.

Se explicará a los pacientes el estudio y sus objetivos. Para el grupo de control, se proporcionarán instrucciones y consejos regulares como en cualquier sesión de profilaxis regular.

Para el grupo de prueba se explicarán los ejercicios y movimientos a realizar a la hora de cepillarse los dientes. Los pacientes de ambos grupos también recibirán un folleto explicativo con los ejercicios y un cepillo de dientes gratis. No habrá ninguna restricción sobre el tipo de pasta dental fluorada.

La hoja de entrenamiento incluirá los siguientes ejercicios:

  • Cepillado de dientes mientras está acostado.
  • Cepillado de dientes con un ojo tapado (es decir, con la mano).
  • Cepillado de dientes con guantes grandes.
  • Cepillado de dientes con la mano no dominante.
  • Cepillado de dientes con ambas manos.
  • Diferente secuencia de cepillado de dientes en comparación con la demostración práctica (es decir, comenzando con la limpieza de la superficie lingual en lugar de la superficie oclusal).
  • Cepillado de dientes con ambos ojos cerrados.
  • Cepillado de dientes con una obstrucción en el codo de la mano dominante (es decir, envuelve un trozo de tela/bufanda alrededor del codo).
  • Cepillarse los dientes mientras mira un video de 3 a 5 minutos (es decir, usando YouTube). Se le pedirá al padre/hijo que realice cada ejercicio una vez al día durante 3 días seguidos antes de pasar al siguiente ejercicio. Se les pedirá a todos los padres/hijos que hagan los ejercicios en la misma secuencia. Después de completar el ejercicio de cada día, se les pedirá a los niños que coloquen una calcomanía en la tabla del calendario, que se les proporcionará como motivación para realizar los ejercicios.

Habrá 2 seguimientos; el primer seguimiento después de un mes incluirá un nuevo examen dental, utilizando los mismos métodos y criterios que el examen de referencia, así como un cuestionario para que los padres evalúen su experiencia y aceptación del método utilizado. El segundo seguimiento será a los 3 meses e incluirá un nuevo examen dental, utilizando los mismos métodos y criterios que el examen de base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Greifswald, Alemania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemania, 17489
        • Reclutamiento
        • Universitätmedizin Greifswald
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Loay Leghrouz, M.Sc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 8 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 3 a 8 años.
  • Necesidad de asistencia de los padres con el cepillado de dientes.
  • Necesidad de cita de control/profilaxis aprox. 4 y 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con dolor/pacientes con signos o síntomas a tratar.
  • Pacientes con enfermedad sistémica que requieran atención especial durante su tratamiento odontológico.
  • Padres/hijos que se nieguen a participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo control: Cepillado habitual.
Motivación habitual para cepillarse los dientes en la clínica (técnica de cepillado KAI) además del cepillado por parte de los padres.
Los pacientes de este grupo recibirán las instrucciones regulares de salud bucal, incluidas las recomendaciones tradicionales de cepillado de dientes.
EXPERIMENTAL: Grupo de prueba: Grupo de aprendizaje diferencial.
Uso del aprendizaje diferencial del cepillado dental en el hogar, incluyendo a niños y padres.
Se le pedirá al paciente que realice diferentes ejercicios, cada ejercicio una vez al día durante 3 días seguidos antes de pasar al siguiente ejercicio. A todos los pacientes se les pedirá que hagan los ejercicios en la misma secuencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Higiene bucal - placa dental
Periodo de tiempo: 1 mes
Índice de placa (QHI: índice de placa de Quigley-Hein)
1 mes
Higiene bucal - placa dental
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de placa (QHI: índice de placa de Quigley-Hein)
3 meses
Higiene bucal - gingivitis
Periodo de tiempo: 1 mes
Índice de sangrado gingival (PBI: índice de sangrado de papila)
1 mes
Higiene bucal - gingivitis
Periodo de tiempo: 3 meses
Índice de sangrado gingival (PBI: índice de sangrado de papila)
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptación de los padres
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario de diseño propio sobre la aceptación (11 ítems), evaluación utilizando una escala de Likert de cinco puntos que va de 1 (valor mínimo) a 5 (valor máximo), p. con 5 muy de acuerdo y 1 muy en desacuerdo
1 mes
Aceptación de los padres (medio término)
Periodo de tiempo: 3 meses
Cuestionario de diseño propio sobre la aceptación (11 ítems), evaluación utilizando una escala de Likert de cinco puntos que va de 1 (valor mínimo) a 5 (valor máximo), p. con 5 muy de acuerdo y 1 muy en desacuerdo
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Loay Leghrouz, M.Sc., Universitätmedizin Greifswald

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de mayo de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de abril de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir