- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04905784
L'impatto dell'apprendimento differenziale basato sulla casa semplice sull'igiene orale nei bambini.
L'impatto dell'apprendimento differenziale semplice basato sulla casa sull'igiene orale nei bambini: uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco a due bracci paralleli sarà condotto presso il Dipartimento di odontoiatria preventiva e pediatrica dell'Università di Greifswald. L'esame del paziente verrà effettuato su una poltrona odontoiatrica allestita utilizzando le linee guida standard per il controllo delle infezioni per una visita odontoiatrica utilizzata presso il reparto. L'assegnazione dei pazienti ai due gruppi avverrà chiedendo ai pazienti di prelevare a caso da una scatola una busta che contiene le informazioni e la spiegazione per la spazzolatura domestica.
Nella prima visita, verranno eseguiti l'esame odontoiatrico di base e il sondaggio sull'accettazione del paziente per valutare in modo completo lo stato di salute orale di ciascun partecipante, il loro stato di igiene orale, l'esperienza della carie e le condizioni parodontali.
Per valutare lo stato di igiene orale utilizzeremo l'indice di placca (PI) (Quigley Hein, 1972) su una scala da 0 a 5. L'esperienza della carie dentale sarà registrata contando il numero di denti cariati (dt/DT), mancanti a causa alla carie (mt/MT) e riempito (ft/FT) per generare un punteggio dmft/DMFT. La condizione parodontale verrà registrata utilizzando l'indice dell'indice di sanguinamento papillare (PBI) su una scala da 0 a 4. Un esaminatore addestrato e calibrato eseguirà gli esami clinici.
Lo studio ei suoi obiettivi saranno spiegati ai pazienti. Per il gruppo di controllo, verranno fornite istruzioni e consigli regolari come in qualsiasi normale sessione di profilassi.
Per il gruppo di prova verranno spiegati gli esercizi e i movimenti da eseguire per lavarsi i denti. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà inoltre fornito un foglio illustrativo con gli esercizi e uno spazzolino da denti in omaggio. Non ci saranno restrizioni sul tipo di dentifricio al fluoro.
La scheda di allenamento includerà i seguenti esercizi:
- Lavarsi i denti stando sdraiati.
- Lavarsi i denti con un occhio coperto (cioè con la mano).
- Lavarsi i denti indossando grandi guanti.
- Lavarsi i denti con la mano non dominante.
- Lavarsi i denti con entrambe le mani.
- Sequenza diversa di spazzolamento dei denti rispetto alla dimostrazione pratica (ovvero iniziando con la pulizia della superficie linguale anziché della superficie occlusale).
- Lavarsi i denti mentre entrambi gli occhi sono chiusi.
- Lavarsi i denti con un'ostruzione sul gomito della mano dominante (es. avvolge un pezzo di stoffa/sciarpa attorno al gomito).
- Lavarsi i denti mentre si guarda un video di 3-5 minuti (ad esempio utilizzando YouTube). Al genitore/bambino verrà richiesto di eseguire ogni esercizio una volta al giorno per 3 giorni consecutivi prima di passare all'esercizio successivo. A tutti i genitori/figli verrà chiesto di eseguire gli esercizi nella stessa sequenza. Dopo aver completato l'esercizio per ogni giorno, ai bambini verrà chiesto di mettere un adesivo nella tabella del calendario, che verrà fornito loro come motivazione per eseguire gli esercizi.
Ci saranno 2 follow-up; il primo follow-up dopo un mese includerà il riesame dentale, utilizzando gli stessi metodi e criteri dell'esame di base, nonché un questionario per i genitori per valutare la loro esperienza e l'accettazione del metodo utilizzato. Il secondo follow-up sarà dopo 3 mesi e includerà il riesame dentale, utilizzando gli stessi metodi e criteri dell'esame di base.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Loay Leghrouz, M.Sc.
- Numero di telefono: +49 3834-867136
- Email: loayleghrouz@hotmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Julian schmoeckel, Dr.,M.Sc.
- Numero di telefono: +49 3834-867136
- Email: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
Luoghi di studio
-
-
-
Greifswald, Germania
- Reclutamento
- University Medicine Greifswald
-
Contatto:
- Julian Schmoeckel, Dr.
- Numero di telefono: 03834 86 7167
- Email: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17489
- Reclutamento
- Universitätmedizin Greifswald
-
Contatto:
- Christian H Splieth, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +49 3834-867101
- Email: splieth@uni-greifswald.de
-
Contatto:
- Julian Schmoeckel, Dr., M.Sc.
- Numero di telefono: +49 3834-867136
- Email: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
-
Investigatore principale:
- Loay Leghrouz, M.Sc.
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 3 agli 8 anni.
- Necessità dell'assistenza dei genitori per lavarsi i denti.
- Necessità di visita di controllo/appuntamento per la profilassi ca. 4 e 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con dolore/pazienti con segni o sintomi da trattare.
- Pazienti con malattie sistemiche che richiedono particolare attenzione durante il trattamento odontoiatrico.
- Genitori/figli che rifiutano di partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo: normale spazzolatura.
Solita motivazione a lavarsi i denti in clinica (tecnica di spazzolamento KAI) oltre a lavarsi i denti da parte dei genitori.
|
Ai pazienti di questo gruppo verranno fornite le normali istruzioni per la salute orale, comprese le tradizionali raccomandazioni per lo spazzolino da denti.
|
|
SPERIMENTALE: Gruppo di prova: gruppo di apprendimento differenziale.
Uso dell'apprendimento differenziale dello spazzolamento dei denti a casa, compresi bambini e genitori.
|
Al paziente verrà richiesto di eseguire diversi esercizi, ogni esercizio una volta al giorno per 3 giorni consecutivi prima di passare all'esercizio successivo.
A tutti i pazienti verrà chiesto di eseguire gli esercizi nella stessa sequenza.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Igiene orale - placca dentale
Lasso di tempo: 1 mese
|
Indice di placca (QHI: indice di placca di Quigley-Hein)
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1 mese
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Igiene orale - placca dentale
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indice di placca (QHI: indice di placca di Quigley-Hein)
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3 mesi
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Igiene orale - gengivite
Lasso di tempo: 1 mese
|
Indice di sanguinamento gengivale (PBI: indice di sanguinamento della papilla)
|
1 mese
|
|
Igiene orale - gengivite
Lasso di tempo: 3 mesi
|
Indice di sanguinamento gengivale (PBI: indice di sanguinamento della papilla)
|
3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accettazione dei genitori
Lasso di tempo: 1 mese
|
questionario autoprogettato sull'accettazione (11 item), valutazione utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da 1 (valore minimo) a 5 (valore massimo) es. con 5 fortemente d'accordo e 1 fortemente in disaccordo
|
1 mese
|
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Accettazione dei genitori (a medio termine)
Lasso di tempo: 3 mesi
|
questionario autoprogettato sull'accettazione (11 item), valutazione utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da 1 (valore minimo) a 5 (valore massimo) es. con 5 fortemente d'accordo e 1 fortemente in disaccordo
|
3 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Loay Leghrouz, M.Sc., Universitätmedizin Greifswald
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZZMK KiZHK BB 031/21
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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