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L'impatto dell'apprendimento differenziale basato sulla casa semplice sull'igiene orale nei bambini.

16 marzo 2022 aggiornato da: University Medicine Greifswald

L'impatto dell'apprendimento differenziale semplice basato sulla casa sull'igiene orale nei bambini: uno studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco

Questo studio clinico randomizzato mira a indagare l'impatto dell'apprendimento differenziale domiciliare sullo spazzolamento dei denti, in particolare sulla riduzione della placca e sul mantenimento della salute gengivale nei bambini di età compresa tra 3 e 8 anni, rispetto all'abituale spazzolamento dei denti e all'istruzione/dimostrazione metodo di apprendimento dello spazzolino da denti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico controllato randomizzato in singolo cieco a due bracci paralleli sarà condotto presso il Dipartimento di odontoiatria preventiva e pediatrica dell'Università di Greifswald. L'esame del paziente verrà effettuato su una poltrona odontoiatrica allestita utilizzando le linee guida standard per il controllo delle infezioni per una visita odontoiatrica utilizzata presso il reparto. L'assegnazione dei pazienti ai due gruppi avverrà chiedendo ai pazienti di prelevare a caso da una scatola una busta che contiene le informazioni e la spiegazione per la spazzolatura domestica.

Nella prima visita, verranno eseguiti l'esame odontoiatrico di base e il sondaggio sull'accettazione del paziente per valutare in modo completo lo stato di salute orale di ciascun partecipante, il loro stato di igiene orale, l'esperienza della carie e le condizioni parodontali.

Per valutare lo stato di igiene orale utilizzeremo l'indice di placca (PI) (Quigley Hein, 1972) su una scala da 0 a 5. L'esperienza della carie dentale sarà registrata contando il numero di denti cariati (dt/DT), mancanti a causa alla carie (mt/MT) e riempito (ft/FT) per generare un punteggio dmft/DMFT. La condizione parodontale verrà registrata utilizzando l'indice dell'indice di sanguinamento papillare (PBI) su una scala da 0 a 4. Un esaminatore addestrato e calibrato eseguirà gli esami clinici.

Lo studio ei suoi obiettivi saranno spiegati ai pazienti. Per il gruppo di controllo, verranno fornite istruzioni e consigli regolari come in qualsiasi normale sessione di profilassi.

Per il gruppo di prova verranno spiegati gli esercizi e i movimenti da eseguire per lavarsi i denti. Ai pazienti di entrambi i gruppi verrà inoltre fornito un foglio illustrativo con gli esercizi e uno spazzolino da denti in omaggio. Non ci saranno restrizioni sul tipo di dentifricio al fluoro.

La scheda di allenamento includerà i seguenti esercizi:

  • Lavarsi i denti stando sdraiati.
  • Lavarsi i denti con un occhio coperto (cioè con la mano).
  • Lavarsi i denti indossando grandi guanti.
  • Lavarsi i denti con la mano non dominante.
  • Lavarsi i denti con entrambe le mani.
  • Sequenza diversa di spazzolamento dei denti rispetto alla dimostrazione pratica (ovvero iniziando con la pulizia della superficie linguale anziché della superficie occlusale).
  • Lavarsi i denti mentre entrambi gli occhi sono chiusi.
  • Lavarsi i denti con un'ostruzione sul gomito della mano dominante (es. avvolge un pezzo di stoffa/sciarpa attorno al gomito).
  • Lavarsi i denti mentre si guarda un video di 3-5 minuti (ad esempio utilizzando YouTube). Al genitore/bambino verrà richiesto di eseguire ogni esercizio una volta al giorno per 3 giorni consecutivi prima di passare all'esercizio successivo. A tutti i genitori/figli verrà chiesto di eseguire gli esercizi nella stessa sequenza. Dopo aver completato l'esercizio per ogni giorno, ai bambini verrà chiesto di mettere un adesivo nella tabella del calendario, che verrà fornito loro come motivazione per eseguire gli esercizi.

Ci saranno 2 follow-up; il primo follow-up dopo un mese includerà il riesame dentale, utilizzando gli stessi metodi e criteri dell'esame di base, nonché un questionario per i genitori per valutare la loro esperienza e l'accettazione del metodo utilizzato. Il secondo follow-up sarà dopo 3 mesi e includerà il riesame dentale, utilizzando gli stessi metodi e criteri dell'esame di base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Greifswald, Germania
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Germania, 17489
        • Reclutamento
        • Universitätmedizin Greifswald
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Loay Leghrouz, M.Sc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 8 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 3 agli 8 anni.
  • Necessità dell'assistenza dei genitori per lavarsi i denti.
  • Necessità di visita di controllo/appuntamento per la profilassi ca. 4 e 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con dolore/pazienti con segni o sintomi da trattare.
  • Pazienti con malattie sistemiche che richiedono particolare attenzione durante il trattamento odontoiatrico.
  • Genitori/figli che rifiutano di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo: normale spazzolatura.
Solita motivazione a lavarsi i denti in clinica (tecnica di spazzolamento KAI) oltre a lavarsi i denti da parte dei genitori.
Ai pazienti di questo gruppo verranno fornite le normali istruzioni per la salute orale, comprese le tradizionali raccomandazioni per lo spazzolino da denti.
SPERIMENTALE: Gruppo di prova: gruppo di apprendimento differenziale.
Uso dell'apprendimento differenziale dello spazzolamento dei denti a casa, compresi bambini e genitori.
Al paziente verrà richiesto di eseguire diversi esercizi, ogni esercizio una volta al giorno per 3 giorni consecutivi prima di passare all'esercizio successivo. A tutti i pazienti verrà chiesto di eseguire gli esercizi nella stessa sequenza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Igiene orale - placca dentale
Lasso di tempo: 1 mese
Indice di placca (QHI: indice di placca di Quigley-Hein)
1 mese
Igiene orale - placca dentale
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di placca (QHI: indice di placca di Quigley-Hein)
3 mesi
Igiene orale - gengivite
Lasso di tempo: 1 mese
Indice di sanguinamento gengivale (PBI: indice di sanguinamento della papilla)
1 mese
Igiene orale - gengivite
Lasso di tempo: 3 mesi
Indice di sanguinamento gengivale (PBI: indice di sanguinamento della papilla)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettazione dei genitori
Lasso di tempo: 1 mese
questionario autoprogettato sull'accettazione (11 item), valutazione utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da 1 (valore minimo) a 5 (valore massimo) es. con 5 fortemente d'accordo e 1 fortemente in disaccordo
1 mese
Accettazione dei genitori (a medio termine)
Lasso di tempo: 3 mesi
questionario autoprogettato sull'accettazione (11 item), valutazione utilizzando una scala Likert a cinque punti che va da 1 (valore minimo) a 5 (valore massimo) es. con 5 fortemente d'accordo e 1 fortemente in disaccordo
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Loay Leghrouz, M.Sc., Universitätmedizin Greifswald

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 maggio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 aprile 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solito spazzolino da denti

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