- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04905784
Die Auswirkungen des einfachen differenziellen Lernens zu Hause auf die Mundhygiene bei Kindern.
Die Auswirkungen des einfachen differenziellen Lernens zu Hause auf die Mundhygiene bei Kindern: Eine einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese zweiarmige, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie wird an der Klinik für Präventiv- und Kinderzahnheilkunde der Universität Greifswald durchgeführt. Die Untersuchung des Patienten wird in einem Zahnarztstuhl durchgeführt, der gemäß den Standardrichtlinien zur Infektionskontrolle für eine in der Abteilung verwendete zahnärztliche Untersuchung eingerichtet ist. Die Zuordnung der Patienten zu den beiden Gruppen erfolgt, indem die Patienten gebeten werden, zufällig einen Umschlag aus einer Schachtel zu nehmen, der die Informationen und Erklärungen zum Home-Brushing enthält.
Beim ersten Besuch werden die zahnärztliche Grunduntersuchung und die Patientenaufnahme durchgeführt, um den Mundgesundheitszustand jedes Teilnehmers umfassend zu beurteilen, sein Mundhygienestatus, seine Karieserfahrung und sein parodontaler Zustand werden aufgezeichnet.
Zur Beurteilung des Mundhygienestatus verwenden wir den Plaqueindex (PI) (Quigley Hein, 1972) auf einer Skala von 0 bis 5. Karieserfahrungen werden durch Zählen der Anzahl der kariösen (dt/DT) Zähne erfasst, die aufgrund von Fehlen fehlen Karies (mt/MT) und gefüllt (ft/FT), um einen dmft/DMFT-Score zu generieren. Der parodontale Zustand wird anhand des Papillarblutungsindex (PBI) auf einer Skala von 0 bis 4 erfasst. Ein ausgebildeter und kalibrierter Untersucher führt die klinischen Untersuchungen durch.
Die Studie und ihre Ziele werden den Patienten erklärt. Für die Kontrollgruppe werden regelmäßige Anweisungen und Ratschläge gegeben, wie in jeder regulären Prophylaxesitzung.
Für die Testgruppe werden die beim Zähneputzen durchzuführenden Übungen und Bewegungen erklärt. Die Patienten in beiden Gruppen erhalten außerdem eine Erklärungsbroschüre mit den Übungen und eine kostenlose Zahnbürste. Es gibt keine Einschränkung bezüglich der Art der fluoridierten Zahnpasta.
Das Trainingsblatt enthält die folgenden Übungen:
- Zähneputzen im Liegen.
- Zähneputzen mit einem bedeckten Auge (d. h. mit der Hand).
- Zähneputzen mit großen Handschuhen.
- Zähneputzen mit der nicht dominanten Hand.
- Zähneputzen mit beiden Händen.
- Abweichende Reihenfolge des Zähneputzens im Vergleich zur praktischen Demonstration (d. h. beginnend mit der Reinigung der Lingualfläche statt der Okklusalfläche).
- Zähneputzen bei geschlossenen Augen.
- Zähneputzen mit einem Hindernis am Ellbogen der dominanten Hand (z. wickelt ein Stück Stoff/Schal um den Ellbogen).
- Zähne putzen, während Sie sich ein 3-5-minütiges Video ansehen (z. B. mit YouTube). Die Eltern/das Kind werden aufgefordert, jede Übung einmal am Tag für 3 Tage hintereinander durchzuführen, bevor sie zur nächsten Übung übergehen. Alle Eltern/Kind werden gebeten, die Übungen in der gleichen Reihenfolge zu machen. Nach Abschluss der Übung für jeden Tag werden die Kinder gebeten, einen Aufkleber in die Kalendertabelle zu kleben, der ihnen als Motivation zur Durchführung der Übungen zur Verfügung gestellt wird.
Es wird 2 Folgemaßnahmen geben; Die erste Nachuntersuchung nach einem Monat umfasst eine zahnärztliche Nachuntersuchung mit denselben Methoden und Kriterien wie bei der Basisuntersuchung sowie einen Fragebogen für die Eltern, um ihre Erfahrung und Akzeptanz der verwendeten Methode zu bewerten. Die zweite Nachuntersuchung findet nach 3 Monaten statt und umfasst eine zahnärztliche Nachuntersuchung unter Verwendung derselben Methoden und Kriterien wie bei der Grunduntersuchung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Loay Leghrouz, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 3834-867136
- E-Mail: loayleghrouz@hotmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Julian schmoeckel, Dr.,M.Sc.
- Telefonnummer: +49 3834-867136
- E-Mail: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
Studienorte
-
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-
Greifswald, Deutschland
- Rekrutierung
- University Medicine Greifswald
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Kontakt:
- Julian Schmoeckel, Dr.
- Telefonnummer: 03834 86 7167
- E-Mail: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
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Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Deutschland, 17489
- Rekrutierung
- Universitätmedizin Greifswald
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Kontakt:
- Christian H Splieth, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 3834-867101
- E-Mail: splieth@uni-greifswald.de
-
Kontakt:
- Julian Schmoeckel, Dr., M.Sc.
- Telefonnummer: +49 3834-867136
- E-Mail: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
-
Hauptermittler:
- Loay Leghrouz, M.Sc.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 3 - 8 Jahren.
- Bedarf an elterlicher Unterstützung beim Zähneputzen.
- Bedarf an Kontroll-/Prophylaxetermin ca. 4 und 12 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Schmerzen/Patienten mit zu behandelnden Anzeichen oder Symptomen.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen, die während ihrer zahnärztlichen Behandlung besondere Aufmerksamkeit erfordern.
- Eltern / Kinder, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe: Übliches Bürsten.
Übliche Motivation zum Zähneputzen in der Klinik (KAI Putztechnik) zusätzlich zum Zähneputzen durch die Eltern.
|
Die Patienten in dieser Gruppe erhalten die regelmäßigen Anweisungen zur Mundgesundheit, einschließlich der traditionellen Empfehlungen zum Zähneputzen.
|
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EXPERIMENTAL: Testgruppe: Differentielle Lerngruppe.
Nutzung des differentiellen Lernens des Zähneputzens zu Hause, einschließlich Kinder und Eltern.
|
Der Patient wird aufgefordert, verschiedene Übungen durchzuführen, jede Übung einmal täglich für 3 Tage in Folge, bevor er zur nächsten Übung übergeht.
Alle Patienten werden gebeten, die Übungen in der gleichen Reihenfolge durchzuführen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mundhygiene - Zahnbelag
Zeitfenster: 1 Monat
|
Plaque-Index (QHI: Quigley-Hein-Plaque-Index)
|
1 Monat
|
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Mundhygiene - Zahnbelag
Zeitfenster: 3 Monate
|
Plaque-Index (QHI: Quigley-Hein-Plaque-Index)
|
3 Monate
|
|
Mundhygiene - Gingivitis
Zeitfenster: 1 Monat
|
Gingivaler Blutungsindex (PBI: Papillenblutungsindex)
|
1 Monat
|
|
Mundhygiene - Gingivitis
Zeitfenster: 3 Monate
|
Gingivaler Blutungsindex (PBI: Papillenblutungsindex)
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elterliche Akzeptanz
Zeitfenster: 1 Monat
|
selbstgestalteter Fragebogen zur Akzeptanz (11 Items), Einschätzung mittels fünfstufiger Likert-Skala von 1 (Minimalwert) bis 5 (Maximalwert) z.B. mit 5 stimme stark zu und 1 stimme überhaupt nicht zu
|
1 Monat
|
|
Elterliche Zustimmung (mittelfristig)
Zeitfenster: 3 Monate
|
selbstgestalteter Fragebogen zur Akzeptanz (11 Items), Einschätzung mittels fünfstufiger Likert-Skala von 1 (Minimalwert) bis 5 (Maximalwert) z.B. mit 5 stimme stark zu und 1 stimme überhaupt nicht zu
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Loay Leghrouz, M.Sc., Universitätmedizin Greifswald
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZZMK KiZHK BB 031/21
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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