- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04905784
Effekten av enkelt hembaserat differentiellt lärande på munhygien hos barn.
Effekten av enkelt hembaserat differentiellt lärande på munhygien hos barn: en enkelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna två-parallella arm singelblind randomiserade kontrollerade kliniska prövning kommer att genomföras vid avdelningen för förebyggande och pediatrisk tandvård vid universitetet i Greifswald. Undersökningen av patienten kommer att genomföras i en tandläkarstol som är inställd enligt vanliga smittskyddsriktlinjer för en tandundersökning som används på avdelningen. Fördelningen av patienterna till de två grupperna kommer att göras genom att be patienterna att plocka upp ett kuvert slumpmässigt från en låda som innehåller information och förklaring för hemborstning.
I det första besöket kommer baslinjen för tandundersökningen och patientacceptansundersökningen att göras för att heltäckande bedöma varje deltagares orala hälsostatus, deras munhygienstatus, kariesupplevelse och parodontala tillstånd kommer att registreras.
För att bedöma munhygienstatus kommer vi att använda plackindex (PI) (Quigley Hein, 1972) på en skala från 0 till 5. Erfarenhet av tandkaries kommer att registreras genom att räkna antalet tänder som är förstörda (dt/DT), som saknas pga. till karies (mt/MT) och fylld (ft/FT) för att generera en dmft/DMFT-poäng. Parodontalt tillstånd kommer att registreras med hjälp av papillärt blödningsindex (PBI) på en skala från 0 till 4. En utbildad och kalibrerad undersökare kommer att utföra de kliniska undersökningarna.
Studien och dess mål kommer att förklaras för patienterna. För kontrollgruppen kommer regelbundna instruktioner och råd att ges som vid alla vanliga profylaxsessioner.
För testgruppen kommer de övningar och rörelser som ska utföras när man borstar tänderna att förklaras. Patienterna i båda grupperna kommer också att få en förklaringsbroschyr med övningarna och en gratis tandborste. Det kommer inte att finnas några begränsningar för typen av den fluorerade tandkrämen.
Träningsbladet kommer att innehålla följande övningar:
- Tandborstning när du ligger ner.
- Tandborstning med ett öga täckt (dvs med handen).
- Tandborstning bär stora handskar.
- Tandborstning med den icke-dominanta handen.
- Tandborstning med båda händerna.
- Annan sekvens av tandborstning jämfört med den praktiska demonstrationen (dvs börja med rengöring av lingualytan istället för ocklusal yta).
- Tandborstning medan båda ögonen är stängda.
- Tandborstning med ett hinder på armbågen på den dominerande handen (dvs. virar en bit tyg/halsduk runt armbågen).
- Tandborstning medan du tittar på 3-5 minuters video (dvs med YouTube). Föräldern/barnet kommer att uppmanas att utföra varje övning en gång om dagen i 3 dagar i rad innan de går till nästa övning. Alla föräldrar/barn kommer att uppmanas att göra övningarna i samma ordning. Efter att ha genomfört övningen för varje dag kommer barnen att bli ombedda att sätta en klistermärke i kalendertabellen, som kommer att ges till dem som en motivation att utföra övningarna.
Det blir 2 uppföljningar; den första uppföljningen efter en månad kommer att innefatta tandläkarundersökning med samma metoder och kriterier som grundundersökningen samt ett frågeformulär för föräldrarna för att bedöma sin erfarenhet och acceptans av den använda metoden. Den andra uppföljningen kommer att ske efter 3 månader och den kommer att innefatta tandläkarundersökning med samma metoder och kriterier som grundundersökningen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Loay Leghrouz, M.Sc.
- Telefonnummer: +49 3834-867136
- E-post: loayleghrouz@hotmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Julian schmoeckel, Dr.,M.Sc.
- Telefonnummer: +49 3834-867136
- E-post: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
Studieorter
-
-
-
Greifswald, Tyskland
- Rekrytering
- University Medicine Greifswald
-
Kontakt:
- Julian Schmoeckel, Dr.
- Telefonnummer: 03834 86 7167
- E-post: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Tyskland, 17489
- Rekrytering
- Universitätmedizin Greifswald
-
Kontakt:
- Christian H Splieth, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49 3834-867101
- E-post: splieth@uni-greifswald.de
-
Kontakt:
- Julian Schmoeckel, Dr., M.Sc.
- Telefonnummer: +49 3834-867136
- E-post: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
-
Huvudutredare:
- Loay Leghrouz, M.Sc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 3 - 8 år.
- Behov av föräldrahjälp med tandborstning.
- Behov av kontroll/profylaxtid ca. 4 och 12 veckor.
Exklusions kriterier:
- Patienter med smärta/patienter med tecken eller symtom som ska behandlas.
- Patienter med systemisk sjukdom som kräver särskild uppmärksamhet under sin tandbehandling.
- Föräldrar/barn som vägrar att delta i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgrupp: Vanlig borstning.
Sedvanlig motivation att borsta tänderna på kliniken (KAI-borsningsteknik) förutom tandborstning av föräldrarna.
|
Patienterna i denna grupp kommer att få de vanliga munhälsoinstruktionerna, inklusive de traditionella tandborstningsrekommendationerna.
|
|
EXPERIMENTELL: Testgrupp: Differentiell lärandegrupp.
Användning av differentiell inlärning av tandborstning hemma, inklusive barn och föräldrar.
|
Patienten kommer att uppmanas att utföra olika övningar, varje övning en gång om dagen i 3 dagar i rad innan han går vidare till nästa övning.
Alla patienter kommer att uppmanas att göra övningarna i samma sekvens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Munhygien - tandplack
Tidsram: 1 månad
|
Plackindex (QHI: Quigley-Hein plackindex)
|
1 månad
|
|
Munhygien - tandplack
Tidsram: 3 månader
|
Plackindex (QHI: Quigley-Hein plackindex)
|
3 månader
|
|
Munhygien - gingivit
Tidsram: 1 månad
|
Gingival blödningsindex (PBI: papilla blödningsindex)
|
1 månad
|
|
Munhygien - gingivit
Tidsram: 3 månader
|
Gingival blödningsindex (PBI: papilla blödningsindex)
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Föräldrarnas acceptans
Tidsram: 1 månad
|
egenutarbetat frågeformulär om acceptansen (11 punkter), bedömning med hjälp av femgradig Likert-skala som är från 1 (minimalt värde) till 5 (maximalt värde) t.ex. med 5 håller helt med och 1 håller helt med
|
1 månad
|
|
Föräldrarnas acceptans (efter halva tiden)
Tidsram: 3 månader
|
egenutarbetat frågeformulär om acceptansen (11 punkter), bedömning med hjälp av femgradig Likert-skala som är från 1 (minimalt värde) till 5 (maximalt värde) t.ex. med 5 håller helt med och 1 håller helt med
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Loay Leghrouz, M.Sc., Universitätmedizin Greifswald
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ZZMK KiZHK BB 031/21
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .