- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04905784
Влияние простого дифференциального обучения в домашних условиях на гигиену полости рта у детей.
Влияние простого дифференциального обучения в домашних условиях на гигиену полости рта у детей: простое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование с двумя параллельными группами будет проводиться на кафедре профилактической и детской стоматологии Университета Грайфсвальда. Обследование пациента будет проводиться в стоматологическом кресле, оборудованном в соответствии со стандартными рекомендациями по инфекционному контролю для стоматологического осмотра, используемыми в отделении. Распределение пациентов по двум группам будет осуществляться путем просьбы пациентов взять случайным образом конверт из коробки, который содержит информацию и пояснения по чистке зубов в домашних условиях.
Во время первого визита будет проведено базовое стоматологическое обследование и опрос пациентов, чтобы всесторонне оценить состояние здоровья полости рта каждого участника, их состояние гигиены полости рта, наличие кариеса и состояние пародонта.
Для оценки состояния гигиены полости рта мы будем использовать индекс зубного налета (PI) (Quigley Hein, 1972) по шкале от 0 до 5. Наличие кариеса зубов будет регистрироваться путем подсчета количества разрушенных зубов (dt/DT), отсутствующих из-за до кариеса (mt/MT) и заполнены (ft/FT) для получения оценки dmft/DMFT. Состояние пародонта будет регистрироваться с использованием индекса папиллярного кровотечения (PBI) по шкале от 0 до 4. Клинические осмотры будет проводить один обученный и квалифицированный врач.
Исследование и его цели будут разъяснены пациентам. Для контрольной группы будут предоставляться регулярные инструкции и советы, как и на любом обычном профилактическом сеансе.
Для тестовой группы будут объяснены упражнения и движения, которые необходимо выполнять при чистке зубов. Пациентам обеих групп также будут предоставлены пояснительные листки с упражнениями и бесплатная зубная щетка. Не будет никаких ограничений на тип фторированной зубной пасты.
Учебный лист будет включать в себя следующие упражнения:
- Чистка зубов в положении лежа.
- Чистка зубов с закрытым глазом (то есть рукой).
- Чистка зубов в больших перчатках.
- Чистка зубов недоминантной рукой.
- Чистка зубов двумя руками.
- Различная последовательность чистки зубов по сравнению с практической демонстрацией (т.е. начиная с чистки язычной поверхности вместо окклюзионной).
- Чистка зубов с закрытыми глазами.
- Чистка зубов с препятствием на локте ведущей руки (т. оборачивает кусок ткани/шарфа вокруг локтя).
- Чистка зубов во время просмотра 3-5-минутного видео (например, с помощью YouTube). Родителям/ребенку будет предложено выполнять каждое упражнение один раз в день в течение 3 дней подряд, прежде чем переходить к следующему упражнению. Всем родителям/ребенку будет предложено выполнить упражнения в одинаковой последовательности. После выполнения упражнения на каждый день детям будет предложено приклеить наклейку в таблицу-календарь, которая будет им предоставлена в качестве мотивации к выполнению упражнений.
Будет 2 продолжения; первое последующее наблюдение через месяц будет включать повторный стоматологический осмотр с использованием тех же методов и критериев, что и при исходном осмотре, а также анкету для родителей, чтобы оценить их опыт и приемлемость используемого метода. Второе последующее наблюдение будет через 3 месяца и будет включать повторное стоматологическое обследование с использованием тех же методов и критериев, что и базовое обследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Loay Leghrouz, M.Sc.
- Номер телефона: +49 3834-867136
- Электронная почта: loayleghrouz@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Julian schmoeckel, Dr.,M.Sc.
- Номер телефона: +49 3834-867136
- Электронная почта: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия
- Рекрутинг
- University Medicine Greifswald
-
Контакт:
- Julian Schmoeckel, Dr.
- Номер телефона: 03834 86 7167
- Электронная почта: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Германия, 17489
- Рекрутинг
- Universitätmedizin Greifswald
-
Контакт:
- Christian H Splieth, Prof. Dr.
- Номер телефона: +49 3834-867101
- Электронная почта: splieth@uni-greifswald.de
-
Контакт:
- Julian Schmoeckel, Dr., M.Sc.
- Номер телефона: +49 3834-867136
- Электронная почта: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
-
Главный следователь:
- Loay Leghrouz, M.Sc.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 3 - 8 лет.
- Нуждается в помощи родителей при чистке зубов.
- Потребность в контрольно-профилактическом приеме ок. 4 и 12 недель.
Критерий исключения:
- Пациенты с болью/пациенты с признаками или симптомами, подлежащие лечению.
- Пациенты с системными заболеваниями, требующие особого внимания во время стоматологического лечения.
- Родители/дети, отказывающиеся от участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа: Обычное расчесывание.
Обычная мотивация чистить зубы в клинике (техника чистки KAI) в дополнение к чистке зубов родителями.
|
Пациентам этой группы будут регулярно предоставляться инструкции по уходу за полостью рта, включая рекомендации по традиционной чистке зубов.
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тестовая группа: группа дифференциального обучения.
Использование дифференциального обучения чистке зубов в домашних условиях, в том числе у детей и родителей.
|
Пациенту будет предложено выполнять различные упражнения, каждое упражнение один раз в день в течение 3 дней подряд, прежде чем переходить к следующему упражнению.
Всем пациентам будет предложено выполнять упражнения в одинаковой последовательности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гигиена полости рта - зубной налет
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс зубного налета (QHI: индекс зубного налета Куигли-Хейна)
|
1 месяц
|
Гигиена полости рта - зубной налет
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс зубного налета (QHI: индекс зубного налета Куигли-Хейна)
|
3 месяца
|
Гигиена полости рта - гингивит
Временное ограничение: 1 месяц
|
Индекс кровоточивости десен (PBI: индекс кровоточивости десен)
|
1 месяц
|
Гигиена полости рта - гингивит
Временное ограничение: 3 месяца
|
Индекс кровоточивости десен (PBI: индекс кровоточивости десен)
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Принятие родителей
Временное ограничение: 1 месяц
|
самостоятельно разработанная анкета о приеме (11 пунктов), оценка по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (минимальное значение) до 5 (максимальное значение), например. с 5 полностью согласен и 1 категорически не согласен
|
1 месяц
|
Принятие родителей (среднесрочное)
Временное ограничение: 3 месяца
|
самостоятельно разработанная анкета о приеме (11 пунктов), оценка по пятибалльной шкале Лайкерта от 1 (минимальное значение) до 5 (максимальное значение), например. с 5 полностью согласен и 1 категорически не согласен
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Loay Leghrouz, M.Sc., Universitätmedizin Greifswald
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZZMK KiZHK BB 031/21
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Обычная чистка зубов
-
The University of Texas Health Science Center,...Еще не набираютПитание при беременности высокого рискаСоединенные Штаты