- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04905784
Yksinkertaisen kotona tapahtuvan eriytetyn oppimisen vaikutus lasten suuhygieniaan.
Yksinkertaisen kotona tapahtuvan eriytetyn oppimisen vaikutus lasten suuhygieniaan: yksisokkoinen satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kahden rinnakkaisen haaran yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus suoritetaan Greifswaldin yliopiston ennaltaehkäisevän ja lasten hammaslääketieteen laitoksella. Potilaan tutkimus suoritetaan hammaslääkärin tuolissa, joka on asennettu osastolla käytettävän hammastutkimuksen infektiontorjuntaohjeiden mukaisesti. Potilaiden jakaminen kahteen ryhmään tapahtuu pyytämällä potilaita poimimaan satunnaisesti kirjekuori laatikosta, joka sisältää kotiharjauksen tiedot ja selityksen.
Ensimmäisellä käynnillä tehdään hammaslääkärin perustutkimus ja potilaan hyväksyntätutkimus, jossa arvioidaan kattavasti jokaisen osallistujan suun terveydentila, suun hygienian tila, karieskokemus ja parodontaalin tila.
Suun hygienian tilan arvioimiseksi käytämme plakkiindeksiä (Quigley Hein, 1972) asteikolla 0-5. Hammaskarieksen kokemus kirjataan laskemalla reikiintyneiden hampaiden määrä (dt/DT), joka puuttuu. kariekseen (mt/MT) ja täytettynä (ft/FT) dmft/DMFT-pistemäärän luomiseksi. Parodontaalin kunto kirjataan käyttämällä papillaarisen verenvuotoindeksiä (PBI) asteikolla 0–4. Yksi koulutettu ja kalibroitu tutkija suorittaa kliiniset tutkimukset.
Tutkimus ja sen tavoitteet selitetään potilaille. Verrokkiryhmälle annetaan säännöllisiä ohjeita ja neuvoja, kuten missä tahansa säännöllisessä ennaltaehkäisyistunnossa.
Testiryhmälle selostetaan hampaiden harjauksessa tehtävät harjoitukset ja liikkeet. Molempien ryhmien potilaille tarjotaan myös harjoitusseloste ja ilmainen hammasharja. Fluoroidun hammastahnan tyypillä ei ole rajoituksia.
Harjoituslehti sisältää seuraavat harjoitukset:
- Hampaiden harjaus makuulla.
- Hampaiden harjaus toisella silmällä peitettynä (eli kädellä).
- Hampaiden harjaus isot hanskat kädessä.
- Hampaiden harjaus ei-dominoivalla kädellä.
- Hampaiden harjaus molemmilla käsillä.
- Erilainen hampaiden harjausjärjestys verrattuna käytännön esittelyyn (eli aloitetaan linguaalipinnan puhdistamisesta purentapinnan sijaan).
- Hampaiden harjaus, kun molemmat silmät ovat kiinni.
- Hampaiden harjaus tukkeutuneena hallitsevan käden kyynärpäässä (esim. kietoa kangaspalan/huivin kyynärpään ympärille).
- Hampaiden harjaus katsoessasi 3-5 minuutin videota (eli YouTuben kautta). Vanhempaa/lapsia pyydetään suorittamaan jokainen harjoitus kerran päivässä 3 päivää peräkkäin ennen seuraavaan harjoitukseen siirtymistä. Kaikkia vanhempia/lapsia pyydetään tekemään harjoitukset samassa järjestyksessä. Kunkin päivän harjoituksen jälkeen lapsia pyydetään laittamaan kalenteritaulukkoon tarra, joka annetaan heille motivaatioksi harjoitusten tekemiseen.
On 2 seurantaa; ensimmäinen seuranta kuukauden kuluttua sisältää hampaiden uusintatarkastuksen samoilla menetelmillä ja kriteereillä kuin perustutkimuksessa sekä kyselylomakkeen vanhemmille arvioidakseen kokemuksiaan ja hyväksyntää käytettyyn menetelmään. Toinen seuranta on 3 kuukauden kuluttua ja se sisältää hampaiden uudelleentarkastuksen samoilla menetelmillä ja kriteereillä kuin perustutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Loay Leghrouz, M.Sc.
- Puhelinnumero: +49 3834-867136
- Sähköposti: loayleghrouz@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Julian schmoeckel, Dr.,M.Sc.
- Puhelinnumero: +49 3834-867136
- Sähköposti: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Greifswald, Saksa
- Rekrytointi
- University Medicine Greifswald
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Schmoeckel, Dr.
- Puhelinnumero: 03834 86 7167
- Sähköposti: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Saksa, 17489
- Rekrytointi
- Universitätmedizin Greifswald
-
Ottaa yhteyttä:
- Christian H Splieth, Prof. Dr.
- Puhelinnumero: +49 3834-867101
- Sähköposti: splieth@uni-greifswald.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Julian Schmoeckel, Dr., M.Sc.
- Puhelinnumero: +49 3834-867136
- Sähköposti: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
-
Päätutkija:
- Loay Leghrouz, M.Sc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset 3-8 vuotiaat.
- Vanhempien avun tarve hampaiden harjauksessa.
- Tarkastuksen/profylaksiaajan tarve n. 4 ja 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kipua/potilaat, joilla on hoidettavia merkkejä tai oireita.
- Potilaat, joilla on systeeminen sairaus, joka vaatii erityistä huomiota hammashoidon aikana.
- Vanhemmat/lapset, jotka kieltäytyvät osallistumasta tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolliryhmä: Tavallinen harjaus.
Normaali motivaatio hammasharjaukseen klinikalla (KAI-harjaustekniikka) vanhempien hampaiden pesun lisäksi.
|
Tämän ryhmän potilaille annetaan säännölliset suun terveysohjeet, mukaan lukien perinteiset hampaiden harjaussuositukset.
|
KOKEELLISTA: Testiryhmä: Differentiaalinen oppimisryhmä.
Hampaiden harjauksen eriopetuksen käyttö kotona, mukaan lukien lapset ja vanhemmat.
|
Potilasta pyydetään suorittamaan erilaisia harjoituksia, jokainen harjoitus kerran päivässä 3 päivää peräkkäin ennen seuraavaan harjoitukseen siirtymistä.
Kaikkia potilaita pyydetään tekemään harjoitukset samassa järjestyksessä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suuhygienia - hammasplakki
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Plakkiindeksi (QHI: Quigley-Heinin plakkiindeksi)
|
1 kuukausi
|
Suuhygienia - hammasplakki
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Plakkiindeksi (QHI: Quigley-Heinin plakkiindeksi)
|
3 kuukautta
|
Suun hygienia - ientulehdus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ienten verenvuotoindeksi (PBI: papillaverenvuotoindeksi)
|
1 kuukausi
|
Suun hygienia - ientulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Ienten verenvuotoindeksi (PBI: papillaverenvuotoindeksi)
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vanhempien hyväksyntä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
itse laadittu kyselylomake hyväksynnästä (11 kohtaa), arviointi viiden pisteen Likert-asteikolla, joka on 1 (minimiarvo) 5 (maksimiarvo) esim. 5 kanssa täysin samaa mieltä ja 1 täysin eri mieltä
|
1 kuukausi
|
Vanhempien hyväksyntä (väliaika)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
itse laadittu kyselylomake hyväksynnästä (11 kohtaa), arviointi viiden pisteen Likert-asteikolla, joka on 1 (minimiarvo) 5 (maksimiarvo) esim. 5 kanssa täysin samaa mieltä ja 1 täysin eri mieltä
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Loay Leghrouz, M.Sc., Universitätmedizin Greifswald
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZZMK KiZHK BB 031/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ienten sairaudet
-
Aya ElleithyValmisGingival papillaarinen kraatteriEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonGingival musta kolmioEgypti
-
Ain Shams UniversityBritish University In EgyptRekrytointiPehmeä kudos | Gingival BiotyyppiEgypti
-
Cairo UniversityTuntematonIenten paksuus | Gingival Biotyyppi | Parodontaalinen anturi
-
Universidad Complutense de MadridSpanish Society of Orthodontics (SEDO)ValmisBiomarkkerit | Ortodonttinen hampaiden liike | Gingival Crevicular FluidEspanja
-
Akdeniz UniversityValmisParodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | Interleukiini 1-beeta | Bakterisidinen läpäisevyyden proteiiniTurkki
-
University of BaghdadRekrytointiPaksuttaminen; GingivalIrak
-
Hacettepe UniversityValmisAggressiivinen parodontiitti | Krooninen parodontiitti | Gingival Crevicular Fluid | RANKL/OPG RatioTurkki
-
Ondokuz Mayıs UniversityValmisParodontaaliset sairaudet | Neurogeeninen tulehdus | Periimplanttisairaudet | Gingival Crevicular Fluid | Implantin sulcular Fluid
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrytointiBiomarkkerit | Hyperlipidemia | Seerumi | Parodontiitti krooninen yleistynyt vaikea | Gingival Crevicular Fluid | Ei-kirurginen periodontaalinen hoitoKiina
Kliiniset tutkimukset Tavallinen hampaiden harjaus
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
University of ChicagoValmisVanhempien kielenkäyttöYhdysvallat
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat