- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04905784
L'impact de l'apprentissage différentiel simple à domicile sur l'hygiène buccale chez les enfants.
L'impact de l'apprentissage différentiel simple à domicile sur l'hygiène bucco-dentaire chez les enfants : un essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique contrôlé randomisé en simple aveugle à deux bras parallèles sera entrepris au Département de dentisterie préventive et pédiatrique de l'Université de Greifswald. L'examen du patient sera effectué dans un fauteuil dentaire installé selon les directives standard de contrôle des infections pour un examen dentaire utilisé au service. L'attribution des patients aux deux groupes se fera en demandant aux patients de prendre au hasard une enveloppe dans une boîte contenant les informations et les explications sur le brossage à domicile.
Lors de la première visite, l'examen dentaire de base et l'enquête d'acceptation des patients seront effectués pour évaluer de manière approfondie l'état de santé bucco-dentaire de chaque participant, leur état d'hygiène bucco-dentaire, l'expérience des caries et l'état parodontal seront enregistrés.
Pour évaluer l'état de l'hygiène bucco-dentaire, nous utiliserons l'indice de plaque (PI) (Quigley Hein, 1972) sur une échelle de 0 à 5. L'expérience de la carie dentaire sera enregistrée en comptant le nombre de dents cariées (dt/DT), manquantes en raison à la carie (mt/MT) et rempli (ft/FT) pour générer un score dmft/DMFT. L'état parodontal sera enregistré à l'aide de l'indice de saignement papillaire (PBI) sur une échelle de 0 à 4. Un examinateur formé et calibré effectuera les examens cliniques.
L'étude et ses objectifs seront expliqués aux patients. Pour le groupe témoin, des instructions et des conseils réguliers seront fournis comme dans toute séance de prophylaxie régulière.
Pour le groupe test, les exercices et mouvements à effectuer lors du brossage des dents seront expliqués. Les patients des deux groupes recevront également une brochure explicative avec les exercices et une brosse à dents gratuite. Il n'y aura aucune restriction sur le type de dentifrice fluoré.
La fiche de formation comprendra les exercices suivants :
- Se brosser les dents en position couchée.
- Se brosser les dents avec un œil couvert (c'est-à-dire avec la main).
- Brossage des dents avec de gros gants.
- Brossage des dents avec la main non dominante.
- Brossage des dents à deux mains.
- Séquence de brossage des dents différente par rapport à la démonstration pratique (c'est-à-dire en commençant par nettoyer la surface linguale au lieu de la surface occlusale).
- Se brosser les dents avec les deux yeux fermés.
- Le brossage des dents avec une obstruction sur le coude de la main dominante (c'est-à-dire enroule un morceau de tissu/écharpe autour du coude).
- Se brosser les dents tout en regardant une vidéo de 3 à 5 minutes (c'est-à-dire en utilisant YouTube). Le parent/enfant sera invité à effectuer chaque exercice une fois par jour pendant 3 jours consécutifs avant de passer à l'exercice suivant. Tous les parents/enfants seront invités à faire les exercices dans le même ordre. Après avoir terminé l'exercice pour chaque jour, les enfants seront invités à mettre un autocollant dans le tableau du calendrier, qui leur sera fourni comme motivation pour effectuer les exercices.
Il y aura 2 suivis; le premier suivi après un mois comprendra un réexamen dentaire, utilisant les mêmes méthodes et critères que l'examen de base ainsi qu'un questionnaire permettant aux parents d'évaluer leur expérience et leur acceptation de la méthode utilisée. Le deuxième suivi aura lieu après 3 mois et comprendra un réexamen dentaire, en utilisant les mêmes méthodes et critères que l'examen de base.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Loay Leghrouz, M.Sc.
- Numéro de téléphone: +49 3834-867136
- E-mail: loayleghrouz@hotmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Julian schmoeckel, Dr.,M.Sc.
- Numéro de téléphone: +49 3834-867136
- E-mail: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
Lieux d'étude
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Greifswald, Allemagne
- Recrutement
- University Medicine Greifswald
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Contact:
- Julian Schmoeckel, Dr.
- Numéro de téléphone: 03834 86 7167
- E-mail: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Allemagne, 17489
- Recrutement
- Universitätmedizin Greifswald
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Contact:
- Christian H Splieth, Prof. Dr.
- Numéro de téléphone: +49 3834-867101
- E-mail: splieth@uni-greifswald.de
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Contact:
- Julian Schmoeckel, Dr., M.Sc.
- Numéro de téléphone: +49 3834-867136
- E-mail: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
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Chercheur principal:
- Loay Leghrouz, M.Sc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 3 à 8 ans.
- Besoin d'aide parentale pour le brossage des dents.
- Besoin d'un rendez-vous de contrôle/prophylaxie env. 4 et 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- Patients souffrant de douleur/patients présentant des signes ou des symptômes à traiter.
- Les patients atteints d'une maladie systémique qui nécessitent une attention particulière pendant leur traitement dentaire.
- Parents/enfants qui refusent de participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe témoin : brossage habituel.
Motivation habituelle pour se brosser les dents en clinique (technique de brossage KAI) en plus du brossage des dents par les parents.
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Les patients de ce groupe recevront les instructions régulières de santé bucco-dentaire, y compris les recommandations traditionnelles de brossage des dents.
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EXPÉRIMENTAL: Groupe test : Groupe d'apprentissage différentiel.
Utilisation de l'apprentissage différentiel du brossage des dents à la maison, y compris les enfants et les parents.
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Le patient sera invité à effectuer différents exercices, chaque exercice une fois par jour pendant 3 jours consécutifs avant de passer à l'exercice suivant.
Tous les patients seront invités à faire les exercices dans le même ordre.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hygiène bucco-dentaire - plaque dentaire
Délai: 1 mois
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Indice de plaque (QHI : indice de plaque Quigley-Hein)
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1 mois
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Hygiène bucco-dentaire - plaque dentaire
Délai: 3 mois
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Indice de plaque (QHI : indice de plaque Quigley-Hein)
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3 mois
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Hygiène bucco-dentaire - gingivite
Délai: 1 mois
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Indice de saignement gingival (PBI : indice de saignement papillaire)
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1 mois
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Hygiène bucco-dentaire - gingivite
Délai: 3 mois
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Indice de saignement gingival (PBI : indice de saignement papillaire)
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acceptation parentale
Délai: 1 mois
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questionnaire auto-conçu sur l'acceptation (11 éléments), évaluation à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points allant de 1 (valeur minimale) à 5 (valeur maximale) par ex. avec 5 tout à fait d'accord et 1 tout à fait en désaccord
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1 mois
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Acceptation parentale (mi-parcours)
Délai: 3 mois
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questionnaire auto-conçu sur l'acceptation (11 éléments), évaluation à l'aide d'une échelle de Likert à cinq points allant de 1 (valeur minimale) à 5 (valeur maximale) par ex. avec 5 tout à fait d'accord et 1 tout à fait en désaccord
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Loay Leghrouz, M.Sc., Universitätmedizin Greifswald
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZZMK KiZHK BB 031/21
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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