- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04905784
O Impacto da Aprendizagem Diferencial Simples em Casa na Higiene Oral em Crianças.
O impacto do aprendizado diferencial simples baseado em casa na higiene bucal em crianças: um ensaio clínico controlado randomizado simples-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico randomizado controlado duplo-braço paralelo será realizado no Departamento de Odontopediatria e Preventiva da Universidade de Greifswald. O exame do paciente será realizado em uma cadeira odontológica montada de acordo com as diretrizes padrão de controle de infecção para um exame odontológico usado no departamento. A alocação dos pacientes nos dois grupos será feita solicitando-se aos pacientes que retirem aleatoriamente de uma caixa um envelope contendo as informações e explicações para a escovação domiciliar.
Na primeira visita, o exame odontológico inicial e a pesquisa de aceitação do paciente serão realizados para avaliar de forma abrangente o estado de saúde bucal de cada participante, seu estado de higiene bucal, experiência de cárie e condição periodontal serão registrados.
Para avaliar o estado de higiene bucal, usaremos o índice de placa (PI) (Quigley Hein, 1972) em uma escala de 0 a 5. A experiência de cárie dentária será registrada contando o número de dentes cariados (dt/DT), perdidos devido para cárie (mt/MT) e obturado (ft/FT) para gerar uma pontuação ceod/CPOD. A condição periodontal será registrada usando o índice de sangramento papilar (PBI) em uma escala de 0 a 4. Um examinador treinado e calibrado realizará os exames clínicos.
O estudo e seus objetivos serão explicados aos pacientes. Para o grupo de controle, instruções e conselhos regulares serão fornecidos como em qualquer sessão regular de profilaxia.
Para o grupo de teste, serão explicados os exercícios e movimentos a serem realizados durante a escovação dos dentes. Os pacientes de ambos os grupos também receberão um folheto explicativo com os exercícios e uma escova de dente gratuita. Não haverá restrição quanto ao tipo de creme dental fluoretado.
A folha de treinamento incluirá os seguintes exercícios:
- Escovar os dentes enquanto está deitado.
- Escovar os dentes com um olho coberto (ou seja, com a mão).
- Escovar os dentes usando luvas grandes.
- Escovar os dentes com a mão não dominante.
- Escovar os dentes com as duas mãos.
- Sequência diferente de escovação em comparação com a demonstração prática (ou seja, começando com a limpeza da superfície lingual em vez da superfície oclusal).
- Escovar os dentes com os dois olhos fechados.
- Escovar os dentes com obstrução no cotovelo da mão dominante (ou seja, enrola um pedaço de pano/lenço no cotovelo).
- Escovar os dentes enquanto assiste a um vídeo de 3 a 5 minutos (ou seja, usando o YouTube). O pai/filho será solicitado a realizar cada exercício uma vez por dia durante 3 dias seguidos antes de passar para o próximo exercício. Todos os pais/filhos serão solicitados a fazer os exercícios na mesma sequência. Após a realização do exercício de cada dia, será pedido às crianças que coloquem um autocolante na tabela do calendário, que lhes será fornecido como motivação para a realização dos exercícios.
Serão 2 acompanhamentos; o primeiro acompanhamento após um mês incluirá reexame odontológico, utilizando os mesmos métodos e critérios do exame inicial, bem como um questionário para os pais avaliarem sua experiência e aceitação do método utilizado. O segundo acompanhamento será após 3 meses e incluirá reexame dentário, usando os mesmos métodos e critérios do exame inicial.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Loay Leghrouz, M.Sc.
- Número de telefone: +49 3834-867136
- E-mail: loayleghrouz@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Julian schmoeckel, Dr.,M.Sc.
- Número de telefone: +49 3834-867136
- E-mail: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
Locais de estudo
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Greifswald, Alemanha
- Recrutamento
- University Medicine Greifswald
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Contato:
- Julian Schmoeckel, Dr.
- Número de telefone: 03834 86 7167
- E-mail: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
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Mecklenburg-Vorpommern
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Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17489
- Recrutamento
- Universitätmedizin Greifswald
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Contato:
- Christian H Splieth, Prof. Dr.
- Número de telefone: +49 3834-867101
- E-mail: splieth@uni-greifswald.de
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Contato:
- Julian Schmoeckel, Dr., M.Sc.
- Número de telefone: +49 3834-867136
- E-mail: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
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Investigador principal:
- Loay Leghrouz, M.Sc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 3 a 8 anos.
- Necessidade de assistência dos pais para escovar os dentes.
- Necessidade de consulta de check-up/profilaxia aprox. 4 e 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com dor/ pacientes com sinais ou sintomas a serem tratados.
- Pacientes com doenças sistêmicas que requerem atenção especial durante o tratamento odontológico.
- Pais/filhos que se recusarem a participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo controle: Escovação habitual.
Motivação usual para escovar os dentes na clínica (técnica de escovação KAI) além da escovação dos pais.
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Os pacientes deste grupo receberão as instruções regulares de saúde bucal, incluindo as recomendações tradicionais de escovação de dentes.
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EXPERIMENTAL: Grupo de teste: Grupo de aprendizagem diferencial.
Uso do aprendizado diferencial da escovação dental em casa, incluindo crianças e pais.
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O paciente será solicitado a realizar diferentes exercícios, cada exercício uma vez por dia durante 3 dias seguidos antes de passar para o próximo exercício.
Todos os pacientes serão solicitados a fazer os exercícios na mesma sequência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Higiene oral - placa dentária
Prazo: 1 mês
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Índice de placa (QHI: índice de placa de Quigley-Hein)
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1 mês
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Higiene oral - placa dentária
Prazo: 3 meses
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Índice de placa (QHI: índice de placa de Quigley-Hein)
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3 meses
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Higiene oral - gengivite
Prazo: 1 mês
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Índice de sangramento gengival (PBI: índice de sangramento da papila)
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1 mês
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Higiene oral - gengivite
Prazo: 3 meses
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Índice de sangramento gengival (PBI: índice de sangramento da papila)
|
3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitação dos pais
Prazo: 1 mês
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questionário autoconcebido sobre a aceitação (11 itens), avaliação usando escala Likert de cinco pontos que vai de 1 (valor mínimo) a 5 (valor máximo), por exemplo com 5 concordo totalmente e 1 discordo totalmente
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1 mês
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Aceitação dos pais (intermediário)
Prazo: 3 meses
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questionário autoconcebido sobre a aceitação (11 itens), avaliação usando escala Likert de cinco pontos que vai de 1 (valor mínimo) a 5 (valor máximo), por exemplo com 5 concordo totalmente e 1 discordo totalmente
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Loay Leghrouz, M.Sc., Universitätmedizin Greifswald
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZZMK KiZHK BB 031/21
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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