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O Impacto da Aprendizagem Diferencial Simples em Casa na Higiene Oral em Crianças.

16 de março de 2022 atualizado por: University Medicine Greifswald

O impacto do aprendizado diferencial simples baseado em casa na higiene bucal em crianças: um ensaio clínico controlado randomizado simples-cego

Este estudo de ensaio clínico randomizado tem como objetivo investigar o impacto da aprendizagem diferencial domiciliar na escovação dos dentes, em particular na redução da placa e manutenção da saúde gengival em crianças de 3 a 8 anos, em comparação com a escovação habitual e instrução/demonstração método de aprendizagem de escovação de dentes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este ensaio clínico randomizado controlado duplo-braço paralelo será realizado no Departamento de Odontopediatria e Preventiva da Universidade de Greifswald. O exame do paciente será realizado em uma cadeira odontológica montada de acordo com as diretrizes padrão de controle de infecção para um exame odontológico usado no departamento. A alocação dos pacientes nos dois grupos será feita solicitando-se aos pacientes que retirem aleatoriamente de uma caixa um envelope contendo as informações e explicações para a escovação domiciliar.

Na primeira visita, o exame odontológico inicial e a pesquisa de aceitação do paciente serão realizados para avaliar de forma abrangente o estado de saúde bucal de cada participante, seu estado de higiene bucal, experiência de cárie e condição periodontal serão registrados.

Para avaliar o estado de higiene bucal, usaremos o índice de placa (PI) (Quigley Hein, 1972) em uma escala de 0 a 5. A experiência de cárie dentária será registrada contando o número de dentes cariados (dt/DT), perdidos devido para cárie (mt/MT) e obturado (ft/FT) para gerar uma pontuação ceod/CPOD. A condição periodontal será registrada usando o índice de sangramento papilar (PBI) em uma escala de 0 a 4. Um examinador treinado e calibrado realizará os exames clínicos.

O estudo e seus objetivos serão explicados aos pacientes. Para o grupo de controle, instruções e conselhos regulares serão fornecidos como em qualquer sessão regular de profilaxia.

Para o grupo de teste, serão explicados os exercícios e movimentos a serem realizados durante a escovação dos dentes. Os pacientes de ambos os grupos também receberão um folheto explicativo com os exercícios e uma escova de dente gratuita. Não haverá restrição quanto ao tipo de creme dental fluoretado.

A folha de treinamento incluirá os seguintes exercícios:

  • Escovar os dentes enquanto está deitado.
  • Escovar os dentes com um olho coberto (ou seja, com a mão).
  • Escovar os dentes usando luvas grandes.
  • Escovar os dentes com a mão não dominante.
  • Escovar os dentes com as duas mãos.
  • Sequência diferente de escovação em comparação com a demonstração prática (ou seja, começando com a limpeza da superfície lingual em vez da superfície oclusal).
  • Escovar os dentes com os dois olhos fechados.
  • Escovar os dentes com obstrução no cotovelo da mão dominante (ou seja, enrola um pedaço de pano/lenço no cotovelo).
  • Escovar os dentes enquanto assiste a um vídeo de 3 a 5 minutos (ou seja, usando o YouTube). O pai/filho será solicitado a realizar cada exercício uma vez por dia durante 3 dias seguidos antes de passar para o próximo exercício. Todos os pais/filhos serão solicitados a fazer os exercícios na mesma sequência. Após a realização do exercício de cada dia, será pedido às crianças que coloquem um autocolante na tabela do calendário, que lhes será fornecido como motivação para a realização dos exercícios.

Serão 2 acompanhamentos; o primeiro acompanhamento após um mês incluirá reexame odontológico, utilizando os mesmos métodos e critérios do exame inicial, bem como um questionário para os pais avaliarem sua experiência e aceitação do método utilizado. O segundo acompanhamento será após 3 meses e incluirá reexame dentário, usando os mesmos métodos e critérios do exame inicial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Greifswald, Alemanha
    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Alemanha, 17489
        • Recrutamento
        • Universitätmedizin Greifswald
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Loay Leghrouz, M.Sc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 3 a 8 anos.
  • Necessidade de assistência dos pais para escovar os dentes.
  • Necessidade de consulta de check-up/profilaxia aprox. 4 e 12 semanas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com dor/ pacientes com sinais ou sintomas a serem tratados.
  • Pacientes com doenças sistêmicas que requerem atenção especial durante o tratamento odontológico.
  • Pais/filhos que se recusarem a participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo controle: Escovação habitual.
Motivação usual para escovar os dentes na clínica (técnica de escovação KAI) além da escovação dos pais.
Os pacientes deste grupo receberão as instruções regulares de saúde bucal, incluindo as recomendações tradicionais de escovação de dentes.
EXPERIMENTAL: Grupo de teste: Grupo de aprendizagem diferencial.
Uso do aprendizado diferencial da escovação dental em casa, incluindo crianças e pais.
O paciente será solicitado a realizar diferentes exercícios, cada exercício uma vez por dia durante 3 dias seguidos antes de passar para o próximo exercício. Todos os pacientes serão solicitados a fazer os exercícios na mesma sequência.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Higiene oral - placa dentária
Prazo: 1 mês
Índice de placa (QHI: índice de placa de Quigley-Hein)
1 mês
Higiene oral - placa dentária
Prazo: 3 meses
Índice de placa (QHI: índice de placa de Quigley-Hein)
3 meses
Higiene oral - gengivite
Prazo: 1 mês
Índice de sangramento gengival (PBI: índice de sangramento da papila)
1 mês
Higiene oral - gengivite
Prazo: 3 meses
Índice de sangramento gengival (PBI: índice de sangramento da papila)
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitação dos pais
Prazo: 1 mês
questionário autoconcebido sobre a aceitação (11 itens), avaliação usando escala Likert de cinco pontos que vai de 1 (valor mínimo) a 5 (valor máximo), por exemplo com 5 concordo totalmente e 1 discordo totalmente
1 mês
Aceitação dos pais (intermediário)
Prazo: 3 meses
questionário autoconcebido sobre a aceitação (11 itens), avaliação usando escala Likert de cinco pontos que vai de 1 (valor mínimo) a 5 (valor máximo), por exemplo com 5 concordo totalmente e 1 discordo totalmente
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Loay Leghrouz, M.Sc., Universitätmedizin Greifswald

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de maio de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de abril de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de maio de 2021

Primeira postagem (REAL)

28 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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