Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van eenvoudig thuisgebaseerd differentieel leren op mondhygiëne bij kinderen.

16 maart 2022 bijgewerkt door: University Medicine Greifswald

De impact van eenvoudig thuisgebaseerd differentieel leren op mondhygiëne bij kinderen: een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek

Deze gerandomiseerde klinische studie heeft tot doel de impact van differentieel leren thuis op tandenpoetsen te onderzoeken, in het bijzonder op de vermindering van tandplak en het behoud van tandvleesgezondheid bij kinderen van 3 tot 8 jaar, in vergelijking met het gebruikelijke tandenpoetsen en instructie/demonstratie leermethode tandenpoetsen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee parallelle armen zal worden uitgevoerd op de afdeling Preventieve en Pediatrische Tandheelkunde van de Universiteit van Greifswald. Het onderzoek van de patiënt wordt uitgevoerd in een tandartsstoel die is opgesteld volgens de standaardrichtlijnen voor infectiebeheersing voor een tandheelkundig onderzoek die op de afdeling worden gebruikt. De toewijzing van de patiënten aan de twee groepen gebeurt door de patiënten te vragen willekeurig een envelop te pakken uit een doos met daarin de informatie en uitleg over thuispoetsen.

Bij het eerste bezoek zullen het basistandheelkundig onderzoek en de patiëntacceptatie-enquête worden uitgevoerd om de mondgezondheidsstatus van elke deelnemer, hun mondhygiënestatus, cariëservaring en parodontale conditie uitgebreid te beoordelen.

Om de status van de mondhygiëne te beoordelen, gebruiken we de plaque-index (PI) (Quigley Hein, 1972) op een schaal van 0 tot 5. Ervaring met tandcariës wordt geregistreerd door het aantal tanden te tellen dat is vervallen (dt/DT), ontbrekende tanden tot cariës (mt/MT) en gevuld (ft/FT) om een ​​dmft/DMFT-score te genereren. Parodontale conditie wordt geregistreerd met behulp van de papillaire bloedingsindexindex (PBI) op een schaal van 0 tot 4. Eén getrainde en gekalibreerde examinator voert de klinische onderzoeken uit.

De studie en de doelstellingen ervan zullen aan de patiënten worden uitgelegd. Voor de controlegroep zullen regelmatig instructies en advies worden gegeven zoals bij elke reguliere profylaxesessie.

Voor de testgroep worden de uit te voeren oefeningen en bewegingen bij het tandenpoetsen toegelicht. De patiënten in beide groepen krijgen ook een uitlegfolder met de oefeningen en een gratis tandenborstel. Er is geen beperking op het type gefluorideerde tandpasta.

Op het trainingsblad staan ​​de volgende oefeningen:

  • Liggend tandenpoetsen.
  • Tandenpoetsen met één oog bedekt (d.w.z. met de hand).
  • Tandenpoetsen met grote handschoenen aan.
  • Tandenpoetsen met de niet-dominante hand.
  • Tandenpoetsen met beide handen.
  • Andere volgorde van tandenpoetsen in vergelijking met de praktijkdemonstratie (d.w.z. beginnend met het reinigen van het linguale oppervlak in plaats van het occlusale oppervlak).
  • Tandenpoetsen terwijl beide ogen gesloten zijn.
  • Tandenpoetsen met een obstructie op de elleboog van de dominante hand (d.w.z. een stuk stof/sjaal om de elleboog wikkelt).
  • Tandenpoetsen tijdens het bekijken van een video van 3-5 minuten (d.w.z. via YouTube). De ouder/het kind wordt gevraagd om elke oefening één keer per dag gedurende 3 dagen achter elkaar uit te voeren alvorens naar de volgende oefening te gaan. Aan alle ouders/kinderen wordt gevraagd om de oefeningen in dezelfde volgorde te doen. Na het voltooien van de oefening voor elke dag, wordt de kinderen gevraagd om een ​​sticker in de kalendertafel te plakken, die ze zullen krijgen als motivatie om de oefeningen uit te voeren.

Er zullen 2 vervolgacties zijn; de eerste follow-up na een maand omvat een heronderzoek van de tanden, waarbij dezelfde methoden en criteria worden gebruikt als bij het basisonderzoek, evenals een vragenlijst voor de ouders om hun ervaring en acceptatie van de gebruikte methode te beoordelen. De tweede follow-up is na 3 maanden en omvat een heronderzoek van de tanden, waarbij dezelfde methoden en criteria worden gebruikt als bij het basisonderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Mecklenburg-Vorpommern
      • Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17489
        • Werving
        • Universitätmedizin Greifswald
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Loay Leghrouz, M.Sc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 3 - 8 jaar.
  • Behoefte aan ouderlijke hulp bij tandenpoetsen.
  • Noodzaak voor controle/profylaxe afspraak ca. 4 en 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met pijn/patiënten met te behandelen klachten of symptomen.
  • Patiënten met een systemische ziekte die speciale aandacht nodig hebben tijdens hun tandheelkundige behandeling.
  • Ouders/kinderen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep: Normaal poetsen.
Gebruikelijke motivatie om tanden te poetsen in de kliniek (KAI poetstechniek) naast het tandenpoetsen door de ouders.
De patiënten in deze groep krijgen de reguliere instructies voor mondgezondheid, inclusief de traditionele aanbevelingen voor tandenpoetsen.
EXPERIMENTEEL: Testgroep: Differentiële leergroep.
Gebruik van differentieel leren van tandenpoetsen thuis, inclusief kinderen en ouders.
De patiënt zal worden gevraagd om verschillende oefeningen uit te voeren, elke oefening één keer per dag gedurende 3 dagen achter elkaar voordat hij naar de volgende oefening gaat. Alle patiënten wordt gevraagd de oefeningen in dezelfde volgorde te doen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondhygiëne - tandplak
Tijdsspanne: 1 maand
Plaque-index (QHI: Quigley-Hein plaque-index)
1 maand
Mondhygiëne - tandplak
Tijdsspanne: 3 maanden
Plaque-index (QHI: Quigley-Hein plaque-index)
3 maanden
Mondhygiëne - gingivitis
Tijdsspanne: 1 maand
Gingivale bloedingsindex (PBI: papilla bloedingsindex)
1 maand
Mondhygiëne - gingivitis
Tijdsspanne: 3 maanden
Gingivale bloedingsindex (PBI: papilla bloedingsindex)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ouderlijke acceptatie
Tijdsspanne: 1 maand
zelfontworpen vragenlijst over de acceptatie (11 items), beoordeling met behulp van vijfpunts Likert-schaal van 1 (minimale waarde) tot 5 (maximale waarde) b.v. met 5 helemaal mee eens en 1 helemaal mee oneens
1 maand
Ouderlijke acceptatie (tussentijdse)
Tijdsspanne: 3 maanden
zelfontworpen vragenlijst over de acceptatie (11 items), beoordeling met behulp van vijfpunts Likert-schaal van 1 (minimale waarde) tot 5 (maximale waarde) b.v. met 5 helemaal mee eens en 1 helemaal mee oneens
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Loay Leghrouz, M.Sc., Universitätmedizin Greifswald

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 mei 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 april 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren