- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04905784
De impact van eenvoudig thuisgebaseerd differentieel leren op mondhygiëne bij kinderen.
De impact van eenvoudig thuisgebaseerd differentieel leren op mondhygiëne bij kinderen: een enkelblind gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze enkelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met twee parallelle armen zal worden uitgevoerd op de afdeling Preventieve en Pediatrische Tandheelkunde van de Universiteit van Greifswald. Het onderzoek van de patiënt wordt uitgevoerd in een tandartsstoel die is opgesteld volgens de standaardrichtlijnen voor infectiebeheersing voor een tandheelkundig onderzoek die op de afdeling worden gebruikt. De toewijzing van de patiënten aan de twee groepen gebeurt door de patiënten te vragen willekeurig een envelop te pakken uit een doos met daarin de informatie en uitleg over thuispoetsen.
Bij het eerste bezoek zullen het basistandheelkundig onderzoek en de patiëntacceptatie-enquête worden uitgevoerd om de mondgezondheidsstatus van elke deelnemer, hun mondhygiënestatus, cariëservaring en parodontale conditie uitgebreid te beoordelen.
Om de status van de mondhygiëne te beoordelen, gebruiken we de plaque-index (PI) (Quigley Hein, 1972) op een schaal van 0 tot 5. Ervaring met tandcariës wordt geregistreerd door het aantal tanden te tellen dat is vervallen (dt/DT), ontbrekende tanden tot cariës (mt/MT) en gevuld (ft/FT) om een dmft/DMFT-score te genereren. Parodontale conditie wordt geregistreerd met behulp van de papillaire bloedingsindexindex (PBI) op een schaal van 0 tot 4. Eén getrainde en gekalibreerde examinator voert de klinische onderzoeken uit.
De studie en de doelstellingen ervan zullen aan de patiënten worden uitgelegd. Voor de controlegroep zullen regelmatig instructies en advies worden gegeven zoals bij elke reguliere profylaxesessie.
Voor de testgroep worden de uit te voeren oefeningen en bewegingen bij het tandenpoetsen toegelicht. De patiënten in beide groepen krijgen ook een uitlegfolder met de oefeningen en een gratis tandenborstel. Er is geen beperking op het type gefluorideerde tandpasta.
Op het trainingsblad staan de volgende oefeningen:
- Liggend tandenpoetsen.
- Tandenpoetsen met één oog bedekt (d.w.z. met de hand).
- Tandenpoetsen met grote handschoenen aan.
- Tandenpoetsen met de niet-dominante hand.
- Tandenpoetsen met beide handen.
- Andere volgorde van tandenpoetsen in vergelijking met de praktijkdemonstratie (d.w.z. beginnend met het reinigen van het linguale oppervlak in plaats van het occlusale oppervlak).
- Tandenpoetsen terwijl beide ogen gesloten zijn.
- Tandenpoetsen met een obstructie op de elleboog van de dominante hand (d.w.z. een stuk stof/sjaal om de elleboog wikkelt).
- Tandenpoetsen tijdens het bekijken van een video van 3-5 minuten (d.w.z. via YouTube). De ouder/het kind wordt gevraagd om elke oefening één keer per dag gedurende 3 dagen achter elkaar uit te voeren alvorens naar de volgende oefening te gaan. Aan alle ouders/kinderen wordt gevraagd om de oefeningen in dezelfde volgorde te doen. Na het voltooien van de oefening voor elke dag, wordt de kinderen gevraagd om een sticker in de kalendertafel te plakken, die ze zullen krijgen als motivatie om de oefeningen uit te voeren.
Er zullen 2 vervolgacties zijn; de eerste follow-up na een maand omvat een heronderzoek van de tanden, waarbij dezelfde methoden en criteria worden gebruikt als bij het basisonderzoek, evenals een vragenlijst voor de ouders om hun ervaring en acceptatie van de gebruikte methode te beoordelen. De tweede follow-up is na 3 maanden en omvat een heronderzoek van de tanden, waarbij dezelfde methoden en criteria worden gebruikt als bij het basisonderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Loay Leghrouz, M.Sc.
- Telefoonnummer: +49 3834-867136
- E-mail: loayleghrouz@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Julian schmoeckel, Dr.,M.Sc.
- Telefoonnummer: +49 3834-867136
- E-mail: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
Studie Locaties
-
-
-
Greifswald, Duitsland
- Werving
- University Medicine Greifswald
-
Contact:
- Julian Schmoeckel, Dr.
- Telefoonnummer: 03834 86 7167
- E-mail: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
-
-
Mecklenburg-Vorpommern
-
Greifswald, Mecklenburg-Vorpommern, Duitsland, 17489
- Werving
- Universitätmedizin Greifswald
-
Contact:
- Christian H Splieth, Prof. Dr.
- Telefoonnummer: +49 3834-867101
- E-mail: splieth@uni-greifswald.de
-
Contact:
- Julian Schmoeckel, Dr., M.Sc.
- Telefoonnummer: +49 3834-867136
- E-mail: julian.schmoeckel@uni-greifswald.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Loay Leghrouz, M.Sc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 3 - 8 jaar.
- Behoefte aan ouderlijke hulp bij tandenpoetsen.
- Noodzaak voor controle/profylaxe afspraak ca. 4 en 12 weken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met pijn/patiënten met te behandelen klachten of symptomen.
- Patiënten met een systemische ziekte die speciale aandacht nodig hebben tijdens hun tandheelkundige behandeling.
- Ouders/kinderen die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Controlegroep: Normaal poetsen.
Gebruikelijke motivatie om tanden te poetsen in de kliniek (KAI poetstechniek) naast het tandenpoetsen door de ouders.
|
De patiënten in deze groep krijgen de reguliere instructies voor mondgezondheid, inclusief de traditionele aanbevelingen voor tandenpoetsen.
|
|
EXPERIMENTEEL: Testgroep: Differentiële leergroep.
Gebruik van differentieel leren van tandenpoetsen thuis, inclusief kinderen en ouders.
|
De patiënt zal worden gevraagd om verschillende oefeningen uit te voeren, elke oefening één keer per dag gedurende 3 dagen achter elkaar voordat hij naar de volgende oefening gaat.
Alle patiënten wordt gevraagd de oefeningen in dezelfde volgorde te doen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mondhygiëne - tandplak
Tijdsspanne: 1 maand
|
Plaque-index (QHI: Quigley-Hein plaque-index)
|
1 maand
|
|
Mondhygiëne - tandplak
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Plaque-index (QHI: Quigley-Hein plaque-index)
|
3 maanden
|
|
Mondhygiëne - gingivitis
Tijdsspanne: 1 maand
|
Gingivale bloedingsindex (PBI: papilla bloedingsindex)
|
1 maand
|
|
Mondhygiëne - gingivitis
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Gingivale bloedingsindex (PBI: papilla bloedingsindex)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderlijke acceptatie
Tijdsspanne: 1 maand
|
zelfontworpen vragenlijst over de acceptatie (11 items), beoordeling met behulp van vijfpunts Likert-schaal van 1 (minimale waarde) tot 5 (maximale waarde) b.v. met 5 helemaal mee eens en 1 helemaal mee oneens
|
1 maand
|
|
Ouderlijke acceptatie (tussentijdse)
Tijdsspanne: 3 maanden
|
zelfontworpen vragenlijst over de acceptatie (11 items), beoordeling met behulp van vijfpunts Likert-schaal van 1 (minimale waarde) tot 5 (maximale waarde) b.v. met 5 helemaal mee eens en 1 helemaal mee oneens
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Loay Leghrouz, M.Sc., Universitätmedizin Greifswald
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZZMK KiZHK BB 031/21
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .